Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCAAS v otřesu 2.0

1. září 2026 aktualizováno: Akiva Cohen

Hit Heads 2.0: Léčba poranění hlavy: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, terapeutická klinická studie s aminokyseliny rozvětveného řetězce (BCAAS) při léčbě otřesu otřesů

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, terapeutická průzkumná klinická klinická studie s aminokyselinami rozvětveného řetězce (BCAA) při léčbě otřesů. Cílem studie je zjistit, zda podávání vysokodávkových BCAA ve srovnání s placebem podporuje zotavení otřesů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V dětské a mladé dospělé populaci se každoročně vyskytují přibližně 2 miliony otřesů. Přibližně 30% těch diagnostikovaných otřesů bude zažít přetrvávající příznaky trvající po 28 dnech. Otřes otřesů je heterogenní poškození mozku, které vyvolává komplexní patofyziologický proces, který může vést k kaskádě škodlivých vedlejších účinků. V současné době neexistují žádná cílená terapeutika, která by mohla zmírnit nebo zabránit škodlivým účinkům otřesů. V předklinické analýze ipsilaterálních hippocampi izolovaných z myší po traumatickém poškození mozku (TBI) prokázala, že pouze koncentrace tří rozvětvených řetězových aminokyselin (BCAA) (valin, isoleucin a leucin) byly po poranění významně sníženy. Když tato zvířata zraněná mozkem dostávala doplnění stravy BCAA, koncentrace těchto aminokyselin byly obnoveny v poškozeném hippocampu a poškozená zvířata prokázala významné kognitivní zlepšení hladin srovnatelných s těmi, které byly získané u nespadaných kontrolních zvířat. Pilotní studie (NCT01860404) poskytuje důkaz o BCAA u otřesených adolescentů a mladých dospělých, kteří poskytují účinek na dávku reakce při snižování příznaků otřesů a návrat k výchozí fyzické aktivitě u těch, které jsou léčeny vyššími celkovými dávkami BCAAS, což zaručuje tuto větší studii, aby informovala o klinické praxi ohledně léčby BCAA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, 11 - 23 let.
  2. Vážit alespoň 40 kg.
  3. Splnění kritérií otřesů pro americký kongres rehabilitační medicíny.
  4. Přítomný do 4 dnů od zranění.
  5. Post-menarchální ženy musí mít negativní těhotenský test moči a musí použít přijatelnou metodu antikoncepce.
  6. Informovaný souhlas účastníka nebo pro účastníky <18 let, informoval souhlas rodičů/zákonných zástupců a dítěte.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Důkaz mírného nebo těžkého traumatického poškození mozku (TBI), včetně Glasgow Coma Scale (GCS) <13, TBI vyžadující přijetí do nemocnice nebo TBI vyžadující neurochirurgický zásah.
  2. Předchozí otřes mozku nebo TBI do 90 dnů.
  3. Známá historie onemocnění moči javorového sirupu nebo známá rodinná anamnéza onemocnění moči javorového sirupu.
  4. Jakékoli vyšetřovací užívání drog do 30 dnů před zápisem.
  5. Hypersenzitivita na jakoukoli složku v aktivních nebo placebech.
  6. Účastníci, kteří jsou těhotní, plánují otěhotnět během trvání studie nebo kojení.
  7. Neanglicky mluvící účastníci nebo rodič/zákonný zákonný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Drug: rozvětvené řetězové aminokyseliny
Tři BCAA budou kombinovány dohromady a rozpuštěny do ochuceného roztoku.
Lék: BCAA
Tři BCAA budou kombinovány dohromady a rozpuštěny do ochuceného roztoku.
Komparátor placeba: Placebo
Roztok placeba bude mít podobnou chuť, texturu, konzistenci a vzhled jako roztok BCAA.
Jiný: Placebo
Roztok placeba bude mít podobnou chuť, texturu, konzistenci a vzhled jako roztok BCAA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se setkali, splnil kritéria pro zotavení po 28 dnech po zranění, definovaných jako návrat na základní úrovně symptomů spolu s pocitem> 90% zpět do normálu.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno výzkumným pracovníkem osob osobně návštěvami návratem na základní úrovně symptomů spolu s účastníkem sebepoznání pocitu> 90% zpět do normálu. Procento získané po 28 dnech bude porovnáno mezi placebem a kontrolní skupinou pomocí testování chí-kvadrát.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda podávání vysokých dávek BCAA (54g/den) ve srovnání s doplňováním placeba podporuje zotavení otřesů provozovaného návratem k základní úrovni (před zraněním) úrovní příznaků otřesů.
Časové okno: 28 dní
To bude stanoveno porovnáním celkového skóre na stupnici příznaků po konkurenci (PCSS) (22 příznaků, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-6 Likert, celková stupnice 0-132). Účastník je považován za obnoven, když je celkové skóre do 3 bodů od jejich skóre před zraněním, čas na zotavení bude porovnán mezi placebem a kontrolními skupinami Wilcoxon Rank Sum Test.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede k nižší visio-vestibulární abnormalitní zátěži ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno skóre Visio-Vestibulárního vyšetření (VVE), skóre 0-9 na základě akumulace abnormalit na devíti prvcích VVE. Průměrné skóre VVE bude porovnáno mezi placebem a kontrolními skupinami pomocí testů součtu Wilcoxon.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšeným abnormalitám reflexu pupilárního světla (PLR)-maximální průměr žáka ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude stanoveno porovnáním průměrného maximálního průměru žáka (měřeno v mm, měřítku 0-9 mm) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž větší průměr žáka představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšeným abnormalitám pupilárního světla (PLR)-průměr žáka ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude stanoveno porovnáním průměrného minimálního průměru žáka (měřeno v mm, měřítku 0-9 mm) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž větší průměr žáka představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormalit pupilárního světla (PLR)-pečeto se zúžením žáka ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno porovnáním průměrného procenta změny zúžení žáka (měřeno v %, měřítko 0-100) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž větší procento představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormality pupilárního světla (PLR) ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno porovnáním průměrné latence zúžení (měřeno v MS, měřítko 0-1000 ms) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž kratší latence představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšené abnormalitě pupilárního světla (PLR) průměrná rychlost zúžení ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno porovnáním střední průměrné rychlosti zúžení (měřeno v mm/s, měřítkem 0-5 mm/s) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž rychlejší rychlost zúžení představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšeným abnormalitám reflexu pupilárního světla (PLR)-rychlost zúžení na vrchol ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno porovnáním průměrné rychlosti vrcholného zúžení (měřeno v mm/s, měřítkem 0-5 mm/s) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž rychlejší rychlost zúžení představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormalit pupilárního světla (PLR) průměrná dilatační rychlost ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude stanoveno porovnáním střední průměrné dilatační rychlosti (měřeno v mm/s, měřítkem 0-5 mm/s) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž rychlejší dilatační rychlost představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormality reflexu pupilárního světla (PLR) dilatační rychlost vrcholu ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude určeno porovnáním průměrné rychlosti dilatace píku (měřeno v mm/s, měřítkem 0-5 mm/s) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž rychlejší rychlost představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormalit pupilárního světla (PLR)-T75 ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
To bude stanoveno porovnáním průměrné doby k dosažení 75% původního průměru základního žáka (T75) po špičkovém zúžení (měřeno v S, měřítko 0-4 s) mezi placebem a kontrolou pomocí wilcoxonového součtového testu, přičemž rychlejší doba představuje abnormalitu.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede k subjektivnímu zlepšení kvality spánku ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
Kvalita spánku bude stanovena pomocí využití dotazníku pro promis spánek s 8 otázkami a 5 bodovou stupnicí (1- vůbec, 2- Trochu, 3- poněkud, 4- docela trochu a 5- velmi). Skóre poruchy spánku Promis se počítá sčítáním syrového skóre pro každou položku na stupnici poruchy spánku Promis. Skóre je poté změněno na standardizované T-skóre pomocí převodové tabulky. Vyšší skóre naznačuje větší poruchu spánku. Celkový rozsah skóre je 8-40. Průměrné skóre bude porovnáno mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum.
28 dní
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede k subjektivnímu zlepšení fyzické aktivity ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
Fyzická aktivita bude stanovena pomocí využití dotazníku spánku Promis s 8 otázkami a souhrnné skóre X. Fyzická aktivita bude stanovena pomocí dotazníku fyzické aktivity Promis s 8 otázkami a 5 bodovou stupnici (1- vůbec, 2- Trochu, 3- poněkud, 4- trochu a 5- velmi). Vyšší agregované skóre může svědčit o větších omezeních aktivity nebo snížené úrovně aktivity. Celkový rozsah skóre je 8-40. Průměrné skóre bude porovnáno mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akiva Cohen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-021206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení