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BCAAs in Gehirnerschütterung 2.0

1. September 2026 aktualisiert von: Akiva Cohen

Hit Heads 2.0: Kopfverletzungsbehandlung: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, therapeutische klinische Studie mit verzweigten Kettenaminosäuren (BCAAs) bei der Behandlung von Gehirnerschütterung

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, therapeutische explorative klinische Studie mit verzweigten Kettenaminosäuren (BCAAs) bei der Behandlung von Gehirnerschütterungen. Ziel der Studie ist es zu bestimmen, ob die Verabreichung von hochdosierten BCAAs im Vergleich zum Placebo die Erholung der Gehirnerschütterung fördert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jährlich treten in der pädiatrischen und jungen Erwachsenenbevölkerung ungefähr 2 Millionen Konsequenzen auf. Ungefähr 30% derjenigen, bei denen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, werden anhaltende Symptome über 28 Tage anhalten. Gehirnerschütterung ist eine heterogene Verletzung des Gehirns, die einen komplexen pathophysiologischen Prozess ausfällt, der zu einer Kaskade schädlicher Nebenwirkungen führen kann. Gegenwärtig gibt es keine gezielten Therapeutika, die die schädlichen Auswirkungen der Gehirnerschütterung mildern oder verhindern können. In der Präklinik zeigte die Analyse von ipsilateralem Hippocampi, die nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) isoliert wurde, dass nur die Konzentrationen der drei verzweigten Kettenaminosäuren (BCAAs) (Valin, Isoleucin und Leucin) nach einer Verletzung signifikant reduziert wurden. Als diese Hirnverletzten mit BCAAs eine Nahrungsergänzung erhielten, wurden die Konzentrationen dieser Aminosäuren im verletzten Hippocampus wiederhergestellt, und die verletzten Tiere zeigten eine signifikante kognitive Verbesserung gegenüber den Spiegeln, die mit denen, die bei nicht verletzten Kontrolltieren erhalten wurden, vergleichbar. Die Pilotstudie (NCT01860404) liefert Hinweise auf BCAAs bei verstandenen Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die einen Dosis-Wirkungs-Effekt bei der Reduzierung von Gehirnerschütterungssymptomen und einer Rückkehr zur körperlichen Aktivität der Ausgangslinie bei denjenigen, die mit höheren Gesamtdosen von BCAAs behandelt wurden, zur Verfügung stellen, um die klinische Praxis um die BCAA-Behandlung zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, 11 - 23 Jahre alt.
  2. Wiegen Sie mindestens 40 kg.
  3. Treffen mit Gehirnerschütterungskriterien für den amerikanischen Kongress für Rehabilitationsmedizin.
  4. Anwesend innerhalb von 4 Tagen nach Verletzungen.
  5. Post-Menarchal-Weibchen müssen einen negativen Urinschwangerschaftstest haben und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  6. Einverstanden durch den Teilnehmer oder für Teilnehmer <18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzung (TBI), einschließlich der Glasgow Coma -Skala (GCS) <13, TBI, die eine Krankenhausaufnahme erfordern, oder TBI, die neurochirurgische Interventionen erfordern.
  2. Vorherige Gehirnerschütterung oder TBI innerhalb von 90 Tagen.
  3. Bekannte Vorgeschichte von Ahornsirup -Urinkrankheiten oder bekannte Familienanamnese von Ahornsirup -Urinkrankheiten.
  4. Jeder Untersuchungsdrogenkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  5. Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoff in den aktiven oder Placebo -Produkten.
  6. Teilnehmer, die schwanger sind, während der Studiendauer schwanger werden oder stillen.
  7. Nicht englischsprachige Teilnehmer oder Eltern/Erziehungsberechtigte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arzneimittel: verzweigte Kette Aminosäuren
Die drei BCAAs werden miteinander kombiniert und in eine aromatisierte Lösung gelöst.
Arzneimittel: BCAA
Die drei BCAAs werden zusammen kombiniert und in einer aromatisierten Lösung gelöst.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo -Lösung hat einen ähnlichen Geschmack, Textur, Konsistenz und Aussehen als BCAA -Lösung.
Sonstiges: Placebo
Die Placebo -Lösung hat einen ähnlichen Geschmack, Textur, Konsistenz und Aussehen als BCAA -Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die erfüllt haben, haben die Erholung von 28 Tagen nach der Verletzung Kriterien erfüllt, die als Rückkehr zu den Ausgangssymptomniveaus definiert sind, zusammen mit dem Gefühl von> 90% wieder normal.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird von Forschungsmitarbeitern bei persönlichen Besuchen bei der Rückkehr zum Ausgangssymptomniveau zusammen mit dem Selbstbericht des Teilnehmers von> 90% zurück bis zum Normalwert festgelegt. Der nach 28 Tagen erholte Prozentsatz wird zwischen Placebo und Kontrollgruppe durch Chi-Quadrat-Tests verglichen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von hochdosierten BCAAs (54 g/Tag) im Vergleich zur Placebo-Supplementierung die durch die Rückkehr zu Basislinie (Vorverletzung) Gehirnerschütterungssymptome operationalisierte Gehirnerschütterungs-Wiederherstellungen fördert.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch einen Vergleich der Gesamtpunktzahl auf der Post-Concussion-Symptomskala (PCSS) bestimmt (22 Symptome, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0-6, Gesamtskala von 0-132 bewertet). Ein Teilnehmer gilt als wiederhergestellt, wenn die Gesamtpunktzahl innerhalb von 3 Punkten seines Wertes vor der Verletzung liegt. Die Zeit bis zur Erholung wird zwischen Placebo- und Kontrollgruppen mit dem Wilcoxon-Rang-Summenstest verglichen.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs im Vergleich zu Placebo zu einer niedrigeren visio-vestibulären Anomalie-Belastung führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch den VVE-Score (Visio-Vestibular Examination) bestimmt, ein Score von 0: 9 basierend auf der Akkumulation von Anomalien auf den neun Elementen des VVE. Der durchschnittliche VVE -Score wird zwischen Placebo- und Kontrollgruppen durch Wilcoxon -Rang -Summen -Tests verglichen.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs zu einer verbesserten Abnormalitäten der Pupillarlichtreflex (PLR)-dem Maximum-Pupillendurchmesser im Vergleich zu Placebo führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch einen Vergleich des durchschnittlichen maximalen Pupillendurchmessers (gemessen in mm, Skala von 0 bis 9 mm) zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon-Rang-Sumentests bestimmt, wobei der größere Pupillendurchmesser eine Anomalie darstellt.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs zu einer verbesserten Abnormalitäten des Pupillarlichtreflexes (PLR)-dem Minimum-Pupillendurchmesser im Vergleich zu Placebo führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch einen Vergleich des durchschnittlichen minimalen Pupillendurchmessers (gemessen in mm, Skala 0-9 mm) zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon-Rang-Sumentests bestimmt, wobei der größere Pupillendurchmesser eine Anomalie darstellt.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs zu einem verbesserten Pupillarlicht-Reflex (PLR) -Anormalitäten-Prozent der Pupillenverengung im Vergleich zu Placebo führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch einen Vergleich des durchschnittlichen Prozentsatzes der Vernetzung der Pupillenverengung (gemessen in %, Skala 0-100) zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon-Rang-Summenstests bestimmt, wobei größerer Prozent eine Abnormalität darstellt.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs im Vergleich zu Placebo zu einer verbesserten Abnormalitäten zur Bekämpfung von Pupillarlicht (PLR) führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch einen Vergleich der durchschnittlichen Verengungslatenz (gemessen in MS, Skala 0-1000 ms) zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummestests bestimmt, wobei eine kürzere Latenz eine Abnormalität darstellt.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs im Vergleich zu Placebo zu einer verbesserten Abnormalitäten durch die durchschnittliche Verengung der Pupillarlicht (PLR) führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch einen Vergleich der mittleren durchschnittlichen Verengung der Verengung (gemessen in mm/s, Skala 0-5 mm/s) zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon-Rang-Sumentests bestimmt, wobei eine schnellere Verengung der Verengung eine Abnormalität darstellt.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs zu einer verbesserten Abnormalitäten der Pupillarlichtreflex (PLR) führt-Geschwindigkeitsgeschwindigkeit im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch einen Vergleich der durchschnittlichen Geschwindigkeit der Spitzenverengung (gemessen in mm/s, Skala 0-5 mm/s) zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon-Rang-Sumentests bestimmt, wobei eine schnellere Verengungsgeschwindigkeit eine Anomalie darstellt.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs im Vergleich zu Placebo zu einer verbesserten Abnormalitäten durch die durchschnittliche Verdünnungsgeschwindigkeit (PLR) durch eine verbesserte Durchschnittsverdünnungsgeschwindigkeit führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch einen Vergleich der mittleren durchschnittlichen Dilatationsgeschwindigkeit (gemessen in mm/s, Skala 0-5 mm/s) zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsumentests bestimmt, wobei eine schnellere Dilatationsgeschwindigkeit eine Abnormalität darstellt.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs im Vergleich zu Placebo zu einer verbesserten Pupillarlichtreflex (PLR) -Anormalitäten-Peak-Dilatationsgeschwindigkeit führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch einen Vergleich der durchschnittlichen Peak-Dilatationsgeschwindigkeit (gemessen in mm/s, Skala 0-5 mm/s) zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon-Rang-Sumentests bestimmt, wobei eine schnellere Geschwindigkeit eine Anomalie darstellt.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs im Vergleich zu Placebo zu einer verbesserten Abnormalitäten-T75 von Pupillarlicht (PLR) führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Dies wird durch einen Vergleich der durchschnittlichen Zeit mit einem Vergleich von 75% des ursprünglichen Basis-Pupillendurchmessers (T75) nach einer Spitzenverengung (gemessen in S, Skala 0-4 s) zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon-Rang-Summenstests bestimmt, wobei eine schnellere Zeit eine Abmesser darstellt.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs im Vergleich zu Placebo zu einer subjektiven Verbesserung der Schlafqualität führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Die Schlafqualität wird durch die Nutzung des Promis-Schlaffragebogens mit 8 Fragen und einer 5-Punkte-Skala (1-, überhaupt nicht, 2- ein bisschen, 3- etwas, 4- und 5- sehr) bestimmt. Der Promis -Schlafstörungswert wird berechnet, indem die Rohwerte für jedes Element auf der Sleep -Störskala für die Promis -Schlafe addiert werden. Die Punktzahl wird dann mit einer Konvertierungstabelle in einen standardisierten T-Score skaliert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schlafstörung an. Der Gesamtpunktbereich der Punktzahl beträgt 8-40. Die durchschnittliche Punktzahl wird zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon -Rang -Summenstests verglichen.
28 Tage
Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von BCAAs im Vergleich zu Placebo zu einer subjektiven Verbesserung der körperlichen Aktivität führt.
Zeitfenster: 28 Tage
Die körperliche Aktivität wird durch die Verwendung des Promis-Schlaffragebogens mit 8 Fragen und einem Gesamtwert von X bestimmt. Die körperliche Aktivität wird durch die Verwendung des Fragebogens zur körperlichen Aktivität mit 8 Fragen und einer 5-Punkte-Skala (überhaupt nicht, 2-) bestimmt. Ein höherer Aggregatwert kann auf höhere Aktivitätsbeschränkungen oder reduzierte Aktivitätsniveaus hinweisen. Der Gesamtpunktbereich der Punktzahl beträgt 8-40. Die durchschnittliche Punktzahl wird zwischen Placebo und Kontrolle unter Verwendung des Wilcoxon -Rang -Summenstests verglichen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akiva Cohen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-021206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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