BCAAS i hjernerystelse 2.0
Hit Heads 2.0: Hovedskadebehandling: En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, terapeutisk klinisk undersøgelse af forgrenede kæder aminosyrer (BCAA'er) i behandlingen af hjernerystelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Olivia Podolak
- Telefonnummer: 8626687645
- E-mail: podolako@chop.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melissa Godfrey, MPH
- E-mail: godfreym2@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder, 11 - 23 år gammel.
- Vej mindst 40 kg.
- Møde hjernerystelseskriterier for den amerikanske kongres for rehabiliterende medicin.
- Til stede inden for 4 dage efter skade.
- Post-menarkale hunner skal have en negativ urin graviditetstest og skal bruge en acceptabel metode til prævention.
- Informeret samtykke fra deltageren eller for deltagere <18 år gammel informeret begge samtykke fra en forælder/værge og børns samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI), herunder Glasgow Coma Scale (GCS) <13, TBI, der kræver hospitaloptagelse, eller TBI, der kræver neurokirurgisk intervention.
- Forudgående hjernerystelse eller TBI inden for 90 dage.
- Kendt historie om ahornsirup urin sygdom eller kendt familiehistorie med ahornsirup urin sygdom.
- Enhver undersøgelse af undersøgelser af lægemidler inden for 30 dage før tilmeldingen.
- Overfølsomhed over for enhver ingrediens i de aktive eller placebo -produkter.
- Deltagere, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsesvarigheden eller amning.
- Ikke-engelsktalende deltagere eller forælder/værge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddel: forgrenede aminosyrer
De tre BCAA'er vil blive kombineret sammen og opløst i en aromatiseret opløsning.
|
De tre BCAA'er vil blive kombineret sammen og opløst i en aromatiseret opløsning.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo -løsningen har lignende smag, tekstur, konsistens og udseende som BCAA -løsningen.
|
Placebo -løsningen har lignende smag, tekstur, konsistens og udseende som BCAA -løsningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har opfyldt, har opfyldt kriterier for opsving kl. 28 dage efter skaden, defineret som tilbagevenden til baseline-symptomniveauer sammen med at føle sig> 90% tilbage til det normale.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af forskningspersonale ved personligt besøg ved tilbagevenden til baseline-symptomniveauer sammen med deltagerens selvrapportering af følelse> 90% tilbage til det normale.
Procentdel, der er genvundet efter 28 dage, vil blive sammenlignet mellem placebo og kontrolgruppe ved chi-square-test.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om administration af højdosis BCAA'er (54 g/dag) sammenlignet med placebo-tilskud, fremmer hjernerystelse af hjernerystelse, der er operationeliseret ved tilbagevenden til baseline (førskade) hjernerystelsessymptomniveauer.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af total score på den efter-hjernerystelse-symptomskala (PCSS) (22 symptomer, der hver især vurderes på en 0-6 Likert-skala, total skala på 0-132).
En deltager anses for at være inddrevet, når den samlede score er inden for 3 point efter deres pre-skade-score, tid til bedring vil blive sammenlignet mellem placebo- og kontrolgrupper af Wilcoxon Rank Sum-test.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til et lavere visio-vestibulær abnormitetsbelastning sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af den visio-vestibulære undersøgelse (VVE) score, en score på 0-9 baseret på akkumulering af abnormiteter på de ni elementer i VVE.
Gennemsnitlig VVE -score sammenlignes mellem placebo- og kontrolgrupper af Wilcoxon Rank Sum -tests.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-maksimal elevdiameter sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige maksimale elevdiameter (målt i mm, skala 0-9 mm) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rank sum-test, hvorved større elevdiameter repræsenterer en abnormitet.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-minimum elevdiameter sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige minimum elevdiameter (målt i mm, skala 0-9 mm) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rank sum-test, hvorved større elevdiameter repræsenterer en abnormitet.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormalitetsprocent af elevbegrænsning sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige procentdel af elevens indsnævringsændring (målt i %, skala 0-100) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum-test, hvor større procent repræsenterer en abnormitet.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-begrænsningslatens sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige indsnævrings latenstid (målt i MS, skala 0-1000 ms) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum-test, hvorved kortere latenstid repræsenterer en abnormitet.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormalitets-gennemsnitlig indsnævringshastighed sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige gennemsnitlige indsnævringshastighed (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rang sumstest, hvorved hurtigere indsnævringshastighed repræsenterer en abnormitet.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-indsnævningshastighed sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige spidsindsnævringshastighed (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rang sum-test, hvorved hurtigere indsnævringshastighed repræsenterer en unormalitet.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormalitets-gennemsnitlig udvidelseshastighed sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige dilatningshastighed (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rang sumstest, hvorved hurtigere udvidelseshastighed repræsenterer en abnormitet.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-spidsudvidelseshastighed sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige spidsudvidelseshastighed (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rang sumstest, hvorved hurtigere hastighed repræsenterer en unormalitet.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormalitet-T75 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige tid til at nå 75% af den originale baseline-elevdiameter (T75) efter spidsbegrænsning (målt i S, skala 0-4 s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum-test, hvorved hurtigere tid repræsenterer en abnormitet.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til subjektiv forbedring af søvnkvaliteten sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Søvnkvalitet bestemmes ved anvendelse af Promis Sleep-spørgeskemaet med 8 spørgsmål og en 5-punkts skala (1- slet ikke, 2- lidt, 3- noget, 4- ganske lidt og 5- meget).
Promis -søvnforstyrrelsesresultatet beregnes ved at tilføje de rå scoringer for hvert element på Promis Sleep Disurcance Scale.
Resultatet omklassificeres derefter til en standardiseret T-score ved hjælp af en konverteringstabel.
En højere score indikerer større søvnforstyrrelse.
Det samlede udvalg af score er 8-40.
Gennemsnitlig score sammenlignes mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum -test.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til subjektiv forbedring i fysisk aktivitet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Fysisk aktivitet bestemmes ved anvendelse af Promis Sleep-spørgeskemaet med 8 spørgsmål og en samlet score på X. Fysisk aktivitet bestemmes ved anvendelse af Promis Physical Activity-spørgeskemaet med 8 spørgsmål og en 5-punkts skala (1- overhovedet ikke, 2- lidt, 3- noget, 4- ganske lidt og 5- meget meget).
En højere samlet score kan være tegn på større aktivitetsbegrænsninger eller reducerede aktivitetsniveauer.
Det samlede udvalg af score er 8-40.
Gennemsnitlig score sammenlignes mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum -test.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-021206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .