Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná diagnóza a léčba novorozence hemolýzy atd. V SNH (MDTinsNH)

15. ledna 2026 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Modifikovaná diagnóza a léčba novorozence hemolýzy začleněná s měřením atd. U silného léčbu novorozenecké hyperbilirubinémie

Cílem této klinické studie je naučit se, pokud modifikovaná diagnostika a léčba (MDT) novorozenecké hemolýzy (společná příčina novorozené žloutenky) začleněné s měřením atd. Těžká hyperbilirubinémie (SNH). Dozví se také o. Výskyt kraniální MRI u účastníků studie. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Snižuje MDT účastníky možností poškození mozku před věkem jednoho?
  • Kolikrát abnormalit v kraniální MRI je detekován před věkem jednoho? Vědci porovná MDT s kontrolou (aktuální řízení), aby zjistili, zda MDT pracuje, aby zabránil poškození mozku u novorozenců s SHN.

Účastníci budou:

  • Vezměte MDT nebo metodu kontroly ve správě SNH
  • Posoudit, zda dojde k poškození mozku před propuštěním a v roce jednoho
  • Zaznamenejte, kolikrát je abnormality v kraniální MRI detekován před věkem jednoho

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yuqi Wang
          • Telefonní číslo: 086-0571-87061501

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: kritéria pro zařazení:

Kojenci s gestačním věkem 35 (+0) až 41 (+6) týdnů a porodní hmotností ≥ 2500 gramů

  • Kojenci s těžkou novorozeneckou hyperbilirubinémií, včetně těch, jejichž celkový sérum
  • Hladiny bilirubinu (TSB) dosahují nad 20 mg/dl nebo jejichž hladiny TSB kdykoli dosahují 2 mg/dl od prahové hodnoty transfúze (tj. TSB> (prahová hodnota - 2) mg/dl).

Kritéria pro vyloučení:

  • Kojenci s určitými vrozenými genetickými metabolickými chorobami, chromozomálními nebo genetickými poruchami nebo závažnými malformacemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: studie
Modifikovaná diagnostika a léčba (MDT) pro novorozeneckou hemolýzu
Kombinovaný produkt: MDT

（Vlastně ne kombinovaný produkt, ale musíte vybrat tuto možnost, aby se odstranilo varování v „Study Desine“） MDT Metoda pro SNH s popisem následovně ： 1. Diagnóza novorozenecké hemolýzy ：

Neonatální subjekty se symptomem hyperbilirubinémie jsou diagnostikovány jako hemolýza, pokud splnily jedno kritérium z kategorie A nebo dvou kritérií z kategorie B:

Kategorie A:

  1. Pozitivní dat
  2. Významně zvýšené atd.
  3. Významné morfologické abnormality

Kategorie B:

  1. Test pozitivního uvolnění;
  2. Zvýšené atd.;
  3. COHB> 1,2%;
  4. HB <140 g/l nebo HCT) <40%;
  5. RET> 6%. 2. Exexchanční transfúze (ET) Terapie pro SNH ： Byla splněna jakákoli z následujících kritérií:

(1) TSB ≥ proudový práh ET; (2) TSB> (ET - 2) mg/dl nebo zvýšení TSB> 0,5 mg/dl/h, doprovázené abnormálními nálezy AEEG; (3) TSB> (ET - 2) mg/dl nebo> 0,5 mg/dl/h, doprovázený skóre vázání 4-6; (4) přítomnost klinických projevů akutního ABE; (5) BIND SCORE 7-9.
Jiný: řízení

Metoda kontroly (současná) pro SNH (těžká novorozenecká hemolýza) s popisem následujícím ：

  1. Diagnóza novorozenecké hemolýzy ： Neonatální subjekty se symptomem hyperbilirubinémie jsou diagnostikovány jako hemolýza, pokud mají pozitivní přímý test antiglobulinu (DAT) nebo výsledek testu pozitivního uvolňování.
  2. Výměnná transfúze (ET) terapie pro SNH ： Neonatální subjekty s příznakem hyperbilirubinémie jsou léčeny ET terapií, pokud jejich celkový bilirubin séra (TSB) dosáhne nebo překračuje aktuální prah transfúze výměny;
Jiný: Kontrola (aktuální správa)

Metoda kontroly (současná) pro SNH (těžká novorozenecká hemolýza) s popisem následujícím ：

  1. Diagnóza novorozenecké hemolýzy ： Neonatální subjekty se symptomem hyperbilirubinémie jsou diagnostikovány jako hemolýza, pokud mají pozitivní přímý test antiglobulinu (DAT) nebo výsledek testu pozitivního uvolňování.
  2. Výměnná transfúze (ET) terapie pro SNH ： Neonatální subjekty s příznakem hyperbilirubinémie jsou léčeny ET terapií, pokud jejich celkový bilirubin séra (TSB) dosáhne nebo překračuje aktuální prah transfúze výměny;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurální poškození potvrzené profesionálními hodnoceními, jako jsou Bayley Scales
Časové okno: Ve věku 12 měsíců

Neurologické poškození, včetně kteréhokoli z následujících: diagnostika mozkové obrny, diagnostické testy sluchu naznačujícím poškození sluchu nebo skóre nižší než 85 na Bayley Scales neurobehaviorální hodnocení. Bayley Scales znamená Bayleyovy stupnice vývoje kojeneckého a batolata a může posoudit nervový vývoj kojenců včetně kognitivního, jazyka (receptivní/expresivní), motoru (jemného/hrubého), sociálně-emočního a adaptivního chování. Standardní skóre pro každou doménu se pohybuje od 40 do 160 (průměr = 100; SD = 15). Vyšší skóre naznačují lepší vývojové výsledky, zatímco nižší skóre naznačují potenciální zpoždění.

Například kognitivní skóre 115 odráží výkon nad průměrným rozsahem, zatímco skóre 85 klesne pod průměrný rozsah.
Ve věku 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO2024-737
  • 2025KY929 (Jiný identifikátor: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení