Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná diagnóza a léčba novorozence hemolýzy atd. V SNH (MDTinsNH)

15. ledna 2026 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Modifikovaná diagnóza a léčba novorozence hemolýzy začleněná s měřením atd. U silného léčbu novorozenecké hyperbilirubinémie

Cílem této klinické studie je naučit se, pokud modifikovaná diagnostika a léčba (MDT) novorozenecké hemolýzy (společná příčina novorozené žloutenky) začleněné s měřením atd. Těžká hyperbilirubinémie (SNH). Dozví se také o. Výskyt kraniální MRI u účastníků studie. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Snižuje MDT účastníky možností poškození mozku před věkem jednoho?
  • Kolikrát abnormalit v kraniální MRI je detekován před věkem jednoho? Vědci porovná MDT s kontrolou (aktuální řízení), aby zjistili, zda MDT pracuje, aby zabránil poškození mozku u novorozenců s SHN.

Účastníci budou:

  • Vezměte MDT nebo metodu kontroly ve správě SNH
  • Posoudit, zda dojde k poškození mozku před propuštěním a v roce jednoho
  • Zaznamenejte, kolikrát je abnormality v kraniální MRI detekován před věkem jednoho

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yuqi Wang
          • Telefonní číslo: 086-0571-87061501

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: kritéria pro zařazení:

Kojenci s gestačním věkem 35 (+0) až 41 (+6) týdnů a porodní hmotností ≥ 2500 gramů

  • Kojenci s těžkou novorozeneckou hyperbilirubinémií, včetně těch, jejichž celkový sérum
  • Hladiny bilirubinu (TSB) dosahují nad 20 mg/dl nebo jejichž hladiny TSB kdykoli dosahují 2 mg/dl od prahové hodnoty transfúze (tj. TSB> (prahová hodnota - 2) mg/dl).

Kritéria pro vyloučení:

  • Kojenci s určitými vrozenými genetickými metabolickými chorobami, chromozomálními nebo genetickými poruchami nebo závažnými malformacemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studie
Modifikovaná diagnostika a léčba (MDT) pro novorozeneckou hemolýzu
Kombinovaný produkt: MDT

（Vlastně ne kombinovaný produkt, ale musíte vybrat tuto možnost, aby se odstranilo varování v „Study Desine“） MDT Metoda pro SNH s popisem následovně ： 1. Diagnóza novorozenecké hemolýzy ：

Neonatální subjekty se symptomem hyperbilirubinémie jsou diagnostikovány jako hemolýza, pokud splnily jedno kritérium z kategorie A nebo dvou kritérií z kategorie B:

Kategorie A:

  1. Pozitivní dat
  2. Významně zvýšené atd.
  3. Významné morfologické abnormality

Kategorie B:

  1. Test pozitivního uvolnění;
  2. Zvýšené atd.;
  3. COHB> 1,2%;
  4. HB <140 g/l nebo HCT) <40%;
  5. RET> 6%. 2. Exexchanční transfúze (ET) Terapie pro SNH ： Byla splněna jakákoli z následujících kritérií:

(1) TSB ≥ proudový práh ET; (2) TSB> (ET - 2) mg/dl nebo zvýšení TSB> 0,5 mg/dl/h, doprovázené abnormálními nálezy AEEG; (3) TSB> (ET - 2) mg/dl nebo> 0,5 mg/dl/h, doprovázený skóre vázání 4-6; (4) přítomnost klinických projevů akutního ABE; (5) BIND SCORE 7-9.
Jiný: řízení

Metoda kontroly (současná) pro SNH (těžká novorozenecká hemolýza) s popisem následujícím ：

  1. Diagnóza novorozenecké hemolýzy ： Neonatální subjekty se symptomem hyperbilirubinémie jsou diagnostikovány jako hemolýza, pokud mají pozitivní přímý test antiglobulinu (DAT) nebo výsledek testu pozitivního uvolňování.
  2. Výměnná transfúze (ET) terapie pro SNH ： Neonatální subjekty s příznakem hyperbilirubinémie jsou léčeny ET terapií, pokud jejich celkový bilirubin séra (TSB) dosáhne nebo překračuje aktuální prah transfúze výměny;
Jiný: Kontrola (aktuální správa)

Metoda kontroly (současná) pro SNH (těžká novorozenecká hemolýza) s popisem následujícím ：

  1. Diagnóza novorozenecké hemolýzy ： Neonatální subjekty se symptomem hyperbilirubinémie jsou diagnostikovány jako hemolýza, pokud mají pozitivní přímý test antiglobulinu (DAT) nebo výsledek testu pozitivního uvolňování.
  2. Výměnná transfúze (ET) terapie pro SNH ： Neonatální subjekty s příznakem hyperbilirubinémie jsou léčeny ET terapií, pokud jejich celkový bilirubin séra (TSB) dosáhne nebo překračuje aktuální prah transfúze výměny;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurální poškození potvrzené profesionálními hodnoceními, jako jsou Bayley Scales
Časové okno: Ve věku 12 měsíců

Neurologické poškození, včetně kteréhokoli z následujících: diagnostika mozkové obrny, diagnostické testy sluchu naznačujícím poškození sluchu nebo skóre nižší než 85 na Bayley Scales neurobehaviorální hodnocení. Bayley Scales znamená Bayleyovy stupnice vývoje kojeneckého a batolata a může posoudit nervový vývoj kojenců včetně kognitivního, jazyka (receptivní/expresivní), motoru (jemného/hrubého), sociálně-emočního a adaptivního chování. Standardní skóre pro každou doménu se pohybuje od 40 do 160 (průměr = 100; SD = 15). Vyšší skóre naznačují lepší vývojové výsledky, zatímco nižší skóre naznačují potenciální zpoždění.

Například kognitivní skóre 115 odráží výkon nad průměrným rozsahem, zatímco skóre 85 klesne pod průměrný rozsah.
Ve věku 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO2024-737
  • 2025KY929 (Jiný identifikátor: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit