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Modifizierte Diagnose und Behandlung der Neugeborenen -Hämolyse mit ETCOC in SNH (MDTinsNH)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Modifizierte Diagnose und Behandlung der Neugeborenen -Hämolyse, die mit ETCOC -Messung bei schwerem Behandlung von Neugeborenen -Hyperbilirubinämie eingebaut wurden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine modifizierte Diagnose und Behandlung (MDT) der Neugeborenen-Hämolyse (eine häufige Ursache für Neugeborenen-Ikterus) mit ETCOC-Messung (eine nicht-invasive Messung von ausgeatmten Gas) zur Verhinderung von Schäden an Hirnschäden bei Neugeborenen mit mitgebracht wird Schwere Hyperbilirubinämie (SNH). Es wird auch etwas über die erfahren. Auftreten der Schädel -MRT in den Studienteilnehmern. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verringert MDT die Möglichkeiten, die die Teilnehmer vor dem Alter von einem Hirnschaden haben?
  • Wie oft wird vor dem Alter von einem Anomalien bei der Schädel -MRT nachgewiesen? Die Forscher werden MDT mit einer Kontrolle (einem aktuellen Management) vergleichen, um festzustellen, ob MDT dazu beiträgt, Hirnschäden bei Neugeborenen mit SHN zu verhindern.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie MDT oder eine Kontrollmethode zur Verwaltung von SNH ein
  • Beurteilen Sie, ob vor der Entlassung und im Jahr eines ein Gehirnschaden vorhanden ist
  • Erfassen Sie, wie oft Anomalien bei der Schädel -MRT vor dem Alter von einem festgestellt werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yuqi Wang
          • Telefonnummer: 086-0571-87061501

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien:

Säuglinge mit Schwangerschaftsalter von 35 (+0) bis 41 (+6) Wochen und Geburtsgewicht ≥ 2500 Gramm

  • Säuglinge mit schwerer Neugeborenen -Hyperbilirubinämie, einschließlich derer, deren Serum insgesamt
  • Die Bilirubin (TSB) -Pegel liegen über 20 mg/dl oder deren TSB -Spiegel jederzeit innerhalb von 2 mg/dl von der Exchange -Transfusionsschwelle (d. H. TSB> (Schwellenwert - 2) mg/dl).

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit bestimmten angeborenen genetischen Stoffwechselerkrankungen, chromosomalen oder genetischen Störungen oder schweren Missbildungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studie
modifizierte Diagnose und Behandlung (MDT) für die Neugeborenen -Hämolyse
Kombinationsprodukt: Mdt

（Eigentlich kein Kombinationsprodukt, muss aber diese Option auswählen, um die Warnung in der "Studie Desing"） MDT -Methode für SNH mit der Beschreibung wie folgt zu löschen: 1. Diagnose einer Neugeborenen -Hämolyse:

Die Neugeborenen -Probanden mit Symptom für Hyperbilirubinämie werden als Hämolyse diagnostiziert, wenn sie ein Kriterium aus Kategorie A oder zwei Kriterien aus Kategorie B erfüllt haben:

Kategorie A:

  1. Positive dat
  2. Signifikant erhöhtes ETCOC;
  3. Signifikante morphologische Anomalien

Kategorie B:

  1. Positiver Freisetzungstest;
  2. Erhöhtes ETCOC;
  3. COHB> 1,2%;
  4. Hb <140 g/l oder HCT) <40%;
  5. Ret> 6%. 2. Therapie für SNH: Eine der folgenden Kriterien wird erfüllt:

(1) TSB ≥ der Strom -ET -Schwellenwert; (2) TSB> (et - 2) mg/dl oder die Erhöhung von TSB> 0,5 mg/dl/h, begleitet von abnormalen AEEG -Befunden; (3) TSB> (ET - 2) mg/dl oder> 0,5 mg/dl/h, begleitet von einem Bind -Score von 4-6; (4) Vorhandensein klinischer Manifestationen von akutem ABE; (5) Binden Sie 7-9.
Sonstiges: Kontrolle

Kontrollmethode für SNH (schwere Neugeborenen -Hämolyse) mit der Beschreibung wie folgt:

  1. Diagnose einer Neugeborenen -Hämolyse: Die Neugeborenen -Probanden mit Symptom für Hyperbilirubinämie werden als Hämolyse diagnostiziert, wenn sie einen positiven direkten Antiglobulin -Test (DAT) oder ein positives Freisetzungstest Ergebnis haben.
  2. Austauschtransfusion (ET) Therapie für SNH: Die Neugeborenen -Probanden mit Symptom von Hyperbilirubinämie werden mit ET -Therapie behandelt, wenn ihr Gesamt -Serum -Bilirubin (TSB) den aktuellen Austauschtransfusionsschwellenwert erreicht oder überschreitet.
Sonstiges: Kontrolle (aktueller Management)

Kontrollmethode für SNH (schwere Neugeborenen -Hämolyse) mit der Beschreibung wie folgt:

  1. Diagnose einer Neugeborenen -Hämolyse: Die Neugeborenen -Probanden mit Symptom für Hyperbilirubinämie werden als Hämolyse diagnostiziert, wenn sie einen positiven direkten Antiglobulin -Test (DAT) oder ein positives Freisetzungstest Ergebnis haben.
  2. Austauschtransfusion (ET) Therapie für SNH: Die Neugeborenen -Probanden mit Symptom von Hyperbilirubinämie werden mit ET -Therapie behandelt, wenn ihr Gesamt -Serum -Bilirubin (TSB) den aktuellen Austauschtransfusionsschwellenwert erreicht oder überschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenschaden, bestätigt durch professionelle Bewertungen wie Bayley Scales
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten

Neurologische Beeinträchtigung, einschließlich einer der folgenden: Diagnose von Gehirnlähmung, diagnostische Anhörungstests, die eine Hörbehinderung anzeigen, oder einer Bewertung von weniger als 85 auf der Bewertung der Neurobehaviorale von Bayley Scales. Bayley Scales bedeutet Bayley Scales of Säuglings- und Kleinkindentwicklung und kann die neuronale Entwicklung von Säuglingen wie kognitiv, Sprache (empfänglich/ausdrucksstark), Motor (Fein/Brutto), sozial-emotionaler und adaptives Verhalten bewerten. Standardwerte für jeden Domänenbereich zwischen 40 und 160 (Mittelwert = 100; SD = 15). Höhere Werte weisen auf bessere Entwicklungsergebnisse hin, während niedrigere Werte potenzielle Verzögerungen hinweisen.

Beispielsweise spiegelt eine kognitive Punktzahl von 115 die Leistung über dem durchschnittlichen Bereich wider, während eine Punktzahl von 85 unter den durchschnittlichen Bereich liegt.
im Alter von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Hauptermittler: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO2024-737
  • 2025KY929 (Andere Kennung: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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