Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændret diagnose og behandling af neonatal hæmolyse med ETCOC i SNH (MDTinsNH)

15. januar 2026 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Ændret diagnose og behandling af neonatal hæmolyse indarbejdet med ETCOC -måling i svær neonatal hyperbilirubinæmihåndtering

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om modificeret diagnose og behandling (MDT) af neonatal hæmolyse (en almindelig årsag til nyfødt gulsot) indarbejdet med OsvoC-måling (en ikke-invasiv måling af udåndet gas) arbejder for at forhindre hjerneskade hos nyfødte med Alvorlig hyperbilirubinæmi (SNH). Det vil også lære om. Forekomst af kranial MR i undersøgelsesdeltagerne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Sænker MDT mulighederne, som deltagerne har hjerneskade inden en alder af en?
  • Hvor mange gange af abnormiteter i kranial MR opdages inden en alder af en? Forskere vil sammenligne MDT med en kontrol (en nuværende ledelse) for at se, om MDT arbejder for at forhindre hjerneskade hos nyfødte med SHN.

Deltagerne vil:

  • Tag MDT eller en kontrolmetode i styringen af ​​SNH
  • Vurdere, om der er hjerneskade før udskrivning og i året for en
  • Registrer, hvor mange gange abnormiteter i kranial MR registreres inden en alder af en

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yuqi Wang
          • Telefonnummer: 086-0571-87061501

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier:

Spædbørn med svangerskabsalder på 35 (+0) til 41 (+6) uger og fødselsvægt ≥ 2500 gram

  • Spædbørn med svær neonatal hyperbilirubinæmi, inklusive dem, hvis serum totalt er
  • Bilirubin (TSB) niveauer når over 20 mg/dL, eller hvis TSB -niveauer når som helst når inden for 2 mg/dL fra Exchange Transfusion -tærsklen (dvs. TSB> (tærskel - 2) mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med bestemte medfødte genetiske metaboliske sygdomme, kromosomale eller genetiske lidelser eller alvorlige misdannelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: studere
Ændret diagnose og behandling (MDT) til neonatal hæmolyse
Kombinationsprodukt: Mdt

（Faktisk ikke kombinationsprodukt, men skal vælge den mulighed for at slette advarsel i "undersøgelse desine"） MDT -metode til SNH med beskrivelsen som følger ： 1. Diagnose af neonatal hæmolyse ：

De neonatale forsøgspersoner med symptom på hyperbilirubinæmi diagnosticeres som hæmolyse, hvis de opfyldte et kriterium fra kategori A eller to kriterier fra kategori B:

Kategori A:

  1. Positiv dat
  2. Signifikant forhøjet osv.
  3. Betydelige morfologiske abnormiteter

Kategori B:

  1. Positiv udgivelsestest;
  2. Forhøjet osv.
  3. Cohb> 1,2%;
  4. Hb <140 g/l eller HCT) <40%;
  5. Ret> 6%. 2. Exchange Transfusion (ET) Terapi for SNH ： Ethvert af følgende kriterier er opfyldt:

(1) TSB ≥ den nuværende ET -tærskel; (2) TSB> (ET - 2) mg/dl eller stigningen i TSB> 0,5 mg/dL/h, ledsaget af unormale AEG -fund; (3) TSB> (ET - 2) mg/dL eller> 0,5 mg/dL/h, ledsaget af en bindingsscore på 4-6; (4) tilstedeværelse af kliniske manifestationer af akut ABE; (5) Bind score på 7-9.
Andet: kontrollere

Kontrol (nuværende) metode til SNH (svær neonatal hæmolyse) med beskrivelsen som følger ：

  1. Diagnose af neonatal hæmolyse ： De neonatale individer med symptom på hyperbilirubinæmi diagnosticeres som hæmolyse, hvis de har positive direkte antiglobulin -test (DAT) eller positivt udgivelsesprøvesultat.
  2. Exchange Transfusion (ET) terapi for SNH ： De nyfødte individer med symptom på hyperbilirubinæmi behandles med ET -terapi, hvis deres totale serum bilirubin (TSB) når eller overstiger den aktuelle udvekslingstransfusionsgrænse;
Andet: kontrol (nuværende ledelse)

Kontrol (nuværende) metode til SNH (svær neonatal hæmolyse) med beskrivelsen som følger ：

  1. Diagnose af neonatal hæmolyse ： De neonatale individer med symptom på hyperbilirubinæmi diagnosticeres som hæmolyse, hvis de har positive direkte antiglobulin -test (DAT) eller positivt udgivelsesprøvesultat.
  2. Exchange Transfusion (ET) terapi for SNH ： De nyfødte individer med symptom på hyperbilirubinæmi behandles med ET -terapi, hvis deres totale serum bilirubin (TSB) når eller overstiger den aktuelle udvekslingstransfusionsgrænse;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurale skader bekræftet af professionelle vurderinger såsom Bayley Scales
Tidsramme: I en alder af 12 måneder

Neurologisk svækkelse, inklusive et hvilket som helst af følgende: diagnose af cerebral parese, diagnostiske høretest, der indikerer hørselsnedsættelse eller en score, der er lavere end 85 på Bayley Scales neurobehavioral vurdering. Bayley Scales betyder Bayley-skalaer af spædbørn og småbørns udvikling, og det kan vurdere den neurale udvikling af spædbørn, herunder kognitiv, sprog (modtagelig/udtryksfuld), motor (fin/brutto), social-emotionel og adaptiv adfærd. Standard score for hvert domæne spænder fra 40 til 160 (gennemsnit = 100; SD = 15). Højere score indikerer bedre udviklingsresultater, mens lavere score antyder potentielle forsinkelser.

For eksempel afspejler en kognitiv score på 115 ydelser over det gennemsnitlige interval, mens en score på 85 falder under det gennemsnitlige interval.
I en alder af 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yingying Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Bao, Doctor, Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO2024-737
  • 2025KY929 (Anden identifikator: The Medical and Health Research Project of Zhejiang Province)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger