Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost TMS zaměřujících mozeček k léčbě DRE

30. března 2025 aktualizováno: Xijing Hospital

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost transkraniální magnetické stimulace zaměřující se na mozeček k léčbě epilepsie rezistentní na drogy během zlepšené a údržby fáze

Cílem této studie je pozorovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost mozkové kontinuální stimulace prasknutí θ (CTBS) pro epilepsii odolnou proti drogám během zvýšené a údržby ， za účelem poskytnutí nové léčby pro dlouhodobou kontrolu epilepsie odolné vůči drogám a zlepšení a zlepšení a zlepšení a zlepšení a zlepšení Kvalita života těchto pacientů. Celkem 100 pacientů s DRE podstoupí léčbu CTBS přesnou navigací na bilaterální jádra mozkového dentatu. Frekvence a klinický rys záchvatů, Skalp EEG ， Klinické skóre, MOCA ， MMSE ， a QOLIE-31 byly po 2 týdnech zvýšené fáze a 8 týdnů fáze údržby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let ，
  2. Účastníci, kteří jsou diagnostikováni jako epilepsie rezistentní na drogy,
  3. Účastníci, kteří mají historii DRE ≥ 2 roky před zápisem ，
  4. Účastníci, kteří mají záchvatovou frekvenci ≥2 záchvatů každý měsíc do 3 měsíců před zápisem,
  5. Účastníci a jejich rodiny jsou si vědomi této studie a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci, kteří jsou ve stavu Epilepticus,
  2. Účastníci, kteří jsou komplikováni vážnou infekcí, cerebrovaskulárním onemocněním, maligním nádorem a jinými onemocněními nervového systému, s vážnou dysfunkcí srdce, játra, ledvin a dalších orgánů a psychiatrickými poruchami,
  3. Účastníci plánují invazivní terapii, jako je provoz,
  4. Účastníci, kteří jsou v těhotenství nebo kojí,
  5. Pacienti nemohou tolerovat opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci nebo mají kontraindikace opakované transkraniální magnetické stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina účastníků
Kontinuální stimulace θ-burst (CTBS) je charakterizována stimulací plexu. Intenzita stimulace byla 80% klidového prahu motoru (RMT) při 50 Hz intra plexus pulsu, zatímco frekvence pulsu interflexu je 5 Hz, trvání bylo 40s a počet stimulačních impulsů byl 600. Dvě skupiny stimulace byly opakovány v každém mozenském dentátu s intervalem 5 minut v každé skupině.
Přístroj: CTBS

Kontinuální stimulace θ-burst (CTBS) je charakterizována stimulací plexu. Intenzita stimulace byla 80% klidového prahu motoru (RMT) při 50 Hz intra plexus pulsu, zatímco frekvence pulsu interflexu je 5 Hz, trvání bylo 40s a počet stimulačních impulsů byl 600. Dvě skupiny stimulace byly opakovány v každém mozenském dentátu s intervalem 5 minut v každé skupině.

  1. Vylepšená fáze ： Účastníci dostali léčbu CTBS celkem 5krát týdně po dobu 2 týdnů ；
  2. Fáze konsolidace ： Účastníci dostali léčbu CTBS celkem dvakrát týdně (nejméně 24 hodin od sebe) po dobu 8 týdnů ；
  3. Fáze údržby ： Účastníci dostali léčbu CTBS celkem jednou týdně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení záchvatů
Časové okno: Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
28denní základní linie pro frekvenci záchvatů zaznamená pacienti sami nebo jejich opatrovníkem před terapií a poté se porovnávají s frekvencí po zvýšené fázi /konsolidaci /udržování /údržbě /8 týdnů po skončení veškeré léčby
Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
Míra respondentů
Časové okno: Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
Podíl lidí s 50% nebo větším snížením frekvence záchvatů po zvýšené fázi /konsolidaci /údržbě /8 týdnů po skončení veškerého ošetření
Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre měřítka QOLIE-31
Časové okno: Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
Kvalita života v epilepsii-31. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
Elektroencefalogram na hlavě
Časové okno: Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
Rutinní skalp elektroencefalogram po 40 minutách
Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
MRI
Časové okno: Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
Zobrazování difúzního tenzoru ， funkční MRI
Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
MOCA
Časové okno: Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
Montrealské kognitivní hodnocení. Maximální skóre je 30 bodů a skóre ≥ 26 je považováno za normální.
Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
MMSE
Časové okno: Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů
Mini-Mental State zkouška. Normální hodnoty jsou definovány jako: negramotné> 17, základní škola> 20, Junior High School nebo vyšší> 24.
Vylepšená fáze: 2 týdny; konsolidační fáze ： 8 týdnů; Fáze údržby ： 8 týdnů; Sledování fáze ： 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20252042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení