Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet og sikkerhed for TMS, der er målrettet mod cerebellum til behandling af DRE

30. marts 2025 opdateret af: Xijing Hospital

Langsigtet effektivitet og sikkerhed ved transkranial magnetisk stimulering, der er målrettet cerebellum til behandling af medikamentbestandig epilepsi i forbedret og vedligeholdelsesfasen

Denne undersøgelse har til formål at observere den langsigtede effektivitet og sikkerhed for cerebellar kontinuerlig θ burst stimulering (CTBS) til lægemiddelresistente epilepsi under forbedret og vedligeholdelsesfase ， for at tilvejebringe en ny behandling til langvarig kontrol af medikamentbestandig epilepsi og forbedring Livets livskvalitet. I alt 100 patienter med DRE gennemgår CTBS -behandling ved præcis navigation til bilaterale cerebellare dentatkerner. Frekvensen og det kliniske træk ved anfald, hovedbund EEG ， klinisk score, MOCA ， MMSE ， og QOLIE-31 blev ssessed ved baseline, efter 2 ugers forbedret fase ， 8 ugers konsolideringsfase og 8 ugers vedligeholdelsesfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-65 år gammel ，
  2. Deltagere, der diagnosticeres som lægemiddelresistent epilepsi,
  3. Deltagere, der har en historie med Dre ≥2 år før tilmelding ，
  4. Deltagere, der har en anfaldsfrekvens på ≥2 anfald hver måned inden for 3 måneder før tilmeldingen,
  5. Deltagere og deres familier er opmærksomme på denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er i status epilepticus,
  2. Deltagere, der er kompliceret med alvorlig infektion, cerebrovaskulær sygdom, ondartet tumor og andre nervesystemsygdomme, med alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, nyre og andre organer og med psykiatriske lidelser,
  3. Deltagerne planlægger invasiv terapi, såsom drift,
  4. Deltagere, der er i graviditet eller ammende,
  5. Patienter kan ikke tolerere gentagen transkranial magnetisk stimulering eller har kontraindikationer af gentagen transkranial magnetisk stimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagergruppe
Kontinuerlig θ-burst-stimulering (CTBS) er kendetegnet ved plexus-stimulering. Stimuleringsintensiteten var 80% hvile motorgrænse (RMT) ved 50Hz intra plexuspuls, mens hyppigheden af ​​inter plexus -puls er 5Hz, varigheden var 40'erne, og antallet af stimuleringsimpulser var 600. To grupper af stimulering blev gentaget i hver cerebellar dentate -kerne med et interval på 5 minutter i hver gruppe.
Enhed: CTBS

Kontinuerlig θ-burst-stimulering (CTBS) er kendetegnet ved plexus-stimulering. Stimuleringsintensiteten var 80% hvile motorgrænse (RMT) ved 50Hz intra plexuspuls, mens hyppigheden af ​​inter plexus -puls er 5Hz, varigheden var 40'erne, og antallet af stimuleringsimpulser var 600. To grupper af stimulering blev gentaget i hver cerebellar dentate -kerne med et interval på 5 minutter i hver gruppe.

  1. Forbedret fase ： Deltagerne modtog CTBS -behandling i alt 5 gange om ugen i 2 uger ；
  2. Konsolideringsfase ： Deltagerne modtog CTBS -behandling i alt to gange om ugen (mindst 24 timers mellemrum) i 8 uger ；
  3. Vedligeholdelsesfase ： Deltagere modtog CTBS -behandling i alt en gang om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsreduktionsgrad
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
En 28-dages baseline for anfaldsfrekvens registreres af patienterne selv eller deres værge før terapi og sammenligner derefter med frekvensen efter forbedret fase /konsolidering /vedligeholdelsesbehandling /8 uger efter afslutningen af ​​al behandling
Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
Responderhastighed
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
Andel af mennesker med en 50% eller større reduktion i anfaldsfrekvensen efter forbedret fase /konsolidering /vedligeholdelsesbehandling /8 uger efter afslutningen af ​​al behandling
Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Qolie-31 skala score
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
Livskvalitet i epilepsi-31. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
Scalpelektroencephalogram
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
Rutinemæssig hovedbundelektroencephalogram ved 40 minutter
Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
MR
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
Diffusion Tensor Imaging ， funktionel MR
Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
MOCA
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
Montreal kognitiv vurdering. En MAX -score er 30 point, og en score ≥ 26 betragtes som normal.
Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
MMSE
Tidsramme: Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger
Mini-mental tilstandsundersøgelse. De normale værdier er defineret som: analfabeter> 17, folkeskole> 20, ungdomsskole eller derover> 24.
Forbedret fase: 2 uger; konsolideringsfase ： 8 uger; Vedligeholdelsesfase ： 8 uger; Opfølgningsfase ： 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20252042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger