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Efficacia a lungo termine e sicurezza del TMS che mira al cervelletto per trattare DRE

30 marzo 2025 aggiornato da: Xijing Hospital

Efficacia a lungo termine e sicurezza della stimolazione magnetica transcranica mirata al cervelletto per trattare l'epilessia resistente ai farmaci durante la fase migliorata e di mantenimento

Questo studio mira a osservare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della stimolazione cerebellare continua a scoppio di θ (CTBS) per l'epilessia resistente ai farmaci durante la fase migliorata e di mantenimento ， al fine di fornire un nuovo trattamento per il controllo a lungo termine dell'epilessia resistente ai farmaci e migliorare La qualità della vita di quei pazienti. Un totale di 100 pazienti con DRE subiranno un trattamento CTBS mediante una navigazione precisa a nuclei dentati cerebellari bilaterali. La frequenza e la caratteristica clinica di convulsioni, EEG del cuoio capelluto ， punteggio clinico, MOCA ， MMSE ， e Qolie-31 sono stati ssessed al basale, dopo 2 settimane di fase migliorata ， 8 settimane di fase di consolidazione e 8 settimane di fase di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-65 anni ，
  2. I partecipanti a cui vengono diagnosticati l'epilessia resistente ai farmaci,
  3. Partecipanti che hanno una storia di dre ≥2 anni prima dell'iscrizione ，
  4. I partecipanti che hanno una frequenza convulsivi di ≥2 convulsioni ogni mese entro 3 mesi prima dell'iscrizione,
  5. I partecipanti e le loro famiglie sono a conoscenza di questo studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che sono in status epilepticus,
  2. Partecipanti che sono complicati da gravi infezioni, malattie cerebrovascolari, tumore maligno e altre malattie del sistema nervoso, con grave disfunzione di cuore, fegato, reni e altri organi e con disturbi psichiatrici,
  3. I partecipanti pianificano una terapia invasiva, come il funzionamento,
  4. Partecipanti che sono in gravidanza o in allattamento,
  5. I pazienti non possono tollerare la stimolazione magnetica transcranica ripetuta o hanno controindicazioni della stimolazione magnetica transcranica ripetuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di partecipanti
La stimolazione continua θ-burro (CTBS) è caratterizzata dalla stimolazione del plesso. L'intensità di stimolazione era della soglia motoria a riposo dell'80% (RMT) a 50Hz di impulso intra plesso mentre la frequenza dell'impulso tra plesso è 5Hz, la durata era 40 e il numero di impulsi di stimolazione era 600. Due gruppi di stimolazione sono stati ripetuti in ciascun nucleo dentativo cerebellare con un intervallo di 5 minuti in ciascun gruppo.
Dispositivo: CTBS

La stimolazione continua θ-burro (CTBS) è caratterizzata dalla stimolazione del plesso. L'intensità di stimolazione era della soglia motoria a riposo dell'80% (RMT) a 50Hz di impulso intra plesso mentre la frequenza dell'impulso tra plesso è 5Hz, la durata era 40 e il numero di impulsi di stimolazione era 600. Due gruppi di stimolazione sono stati ripetuti in ciascun nucleo dentativo cerebellare con un intervallo di 5 minuti in ciascun gruppo.

  1. Fase migliorata ： I partecipanti hanno ricevuto il trattamento CTBS per un totale di 5 volte a settimana per 2 settimane ；
  2. Fase di consolidamento ： I partecipanti hanno ricevuto il trattamento CTBS per un totale di due volte a settimana (almeno 24 ore di distanza) per 8 settimane ；
  3. Fase di manutenzione ： I partecipanti hanno ricevuto il trattamento CTBS per un totale di una volta alla settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di riduzione delle crisi
Lasso di tempo: Fase migliorata: 2 settimane; fase di consolidamento ： 8 settimane; Fase di manutenzione ： 8 settimane; Fase di follow -up ： 8 settimane
Una linea di base di 28 giorni per la frequenza convulsiva sarà registrata dai pazienti stessi o dal loro tutore prima della terapia e quindi confrontato con la frequenza dopo un miglioramento del trattamento di fase /consolidamento /mantenimento /8 settimane dopo la fine di tutto il trattamento
Fase migliorata: 2 settimane; fase di consolidamento ： 8 settimane; Fase di manutenzione ： 8 settimane; Fase di follow -up ： 8 settimane
tasso di risponditore
Lasso di tempo: Fase migliorata: 2 settimane; fase di consolidamento ： 8 settimane; Fase di manutenzione ： 8 settimane; Fase di follow -up ： 8 settimane
Proporzione di persone con una riduzione del 50% o maggiore della frequenza convulsiva a seguito di un trattamento di fase /consolidamento /manutenzione potenziato /8 settimane dopo la fine di tutto il trattamento
Fase migliorata: 2 settimane; fase di consolidamento ： 8 settimane; Fase di manutenzione ： 8 settimane; Fase di follow -up ： 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi in scala Qolie-31
Lasso di tempo: Fase migliorata: 2 settimane; fase di consolidamento ： 8 settimane; Fase di manutenzione ： 8 settimane; Fase di follow -up ： 8 settimane
Qualità della vita in epilessia-31. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Fase migliorata: 2 settimane; fase di consolidamento ： 8 settimane; Fase di manutenzione ： 8 settimane; Fase di follow -up ： 8 settimane
Elettroencefalogramma del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Fase migliorata: 2 settimane; fase di consolidamento ： 8 settimane; Fase di manutenzione ： 8 settimane; Fase di follow -up ： 8 settimane
Elettroencefalogramma del cuoio capelluto di routine a 40 minuti
Fase migliorata: 2 settimane; fase di consolidamento ： 8 settimane; Fase di manutenzione ： 8 settimane; Fase di follow -up ： 8 settimane
MRI
Lasso di tempo: Fase migliorata: 2 settimane; fase di consolidamento ： 8 settimane; Fase di manutenzione ： 8 settimane; Fase di follow -up ： 8 settimane
Imaging tensore di diffusione ， MRI funzionale
Fase migliorata: 2 settimane; fase di consolidamento ： 8 settimane; Fase di manutenzione ： 8 settimane; Fase di follow -up ： 8 settimane
Moca
Lasso di tempo: Fase migliorata: 2 settimane; fase di consolidamento ： 8 settimane; Fase di manutenzione ： 8 settimane; Fase di follow -up ： 8 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal. Un punteggio massimo è di 30 punti e un punteggio ≥ 26 è considerato normale.
Fase migliorata: 2 settimane; fase di consolidamento ： 8 settimane; Fase di manutenzione ： 8 settimane; Fase di follow -up ： 8 settimane
Mmse
Lasso di tempo: Fase migliorata: 2 settimane; fase di consolidamento ： 8 settimane; Fase di manutenzione ： 8 settimane; Fase di follow -up ： 8 settimane
Esame di stato mini-mentale. I valori normali sono definiti come: analfabeti> 17, scuola elementare> 20, liceo junior o superiore> 24.
Fase migliorata: 2 settimane; fase di consolidamento ： 8 settimane; Fase di manutenzione ： 8 settimane; Fase di follow -up ： 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20252042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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