Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kyselina perorální tranexamová u pacientů podstupujících primární celkovou artroplastiku kloubů

7. srpna 2026 aktualizováno: Joshua S. Bingham, Mayo Clinic
Účelem této studie je zhodnotit dopad rozšířeného režimu kyseliny perorální tranexamové na skóre výsledků pacienta, čas na nezávislou ambulaci, pooperační rozsah pohybu, otoky, změna hladin hemoglobinu, 90denní komplikace, reading a reoperaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Scott Bingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí ve věku> 18 let (všechny ženy s plodným potenciálem podléhají těhotenskému testování před THA podle našeho institucionálního protokolu)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující primární diagnózu osteoartrózy v konečném stádiu
  • Pacienti, kteří dostávají páteřní anestézii
  • Pacienti, kteří byli propuštěni pooperační den 1

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s alergií na TXA
  • Pacienti podstupující postupy revize
  • Pacienti podstupující primární THA pro jinou diagnózu než osteoartróza v konečném stádiu
  • Pacienti, kteří dostávají celkovou anestézii
  • Pacienti jsou propuštěni ve stejný den chirurgického zákroku
  • Pacienti s rakovinou
  • Pacienti s historií předchozí události VTE
  • Pacienti na předoperačních antikoagulanciích jiných než ASA
  • Těhotné pacienti (všechny ženy s potenciálem dítěte nesoucí těhotenské testování před THA podle našeho institucionálního protokolu)
  • Pacienti, které jsou na hormonální antikoncepci
  • Pacienti s anamnézou okluze sítnicové žíly nebo tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Kyselina perorální tranexamová
Lék: Kyselina perorální tranexamová
Subjekty obdrží dávku orálního TXA 1,95 g na následujících časových bodech: (1) po ambulanci, (2) pooperační den 1, (3) pooperační den 2 a (4) pooperační den 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
VAS je dotazník o 11 položek, který hodnotí bolest. Použití stupnice 0 = žádná bolest na 10 = nejhorší bolest. Celkové skóre se pohybuje od 0 - 110, nižší skóre naznačující nižší bolest a vyšší skóre naznačující větší bolest.
Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Postižení kyčle a skóre výsledku osteoartrózy (HOOS) pro náhradu kloubů (JR)
Časové okno: Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Skóre výsledků kyčle a osteoartrózy (HOO) pro náhradu kloubu (JR) je dotazník určený k měření výsledků u pacientů s náhradou kyčle. Výsledky jsou hodnoceny 0-11. 0 = celkové postižení kyčle, 100 = perfektní zdraví kyčle.
Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: Základní linie před propuštěním 3 den po operaci
Hemoglobin je protein v červených krvinek. Když glukóza vstupuje do krevního řečiště, váže se na hemoglobin nebo glykáty. Čím více glukózy vstupuje do krevního řečiště, tím vyšší je množství glykovaného hemoglobinu. Hladina A1C pod 5,7 procenta je považována za normální. Hlášeno jako procento glykovaného hemoglobinu
Základní linie před propuštěním 3 den po operaci
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Harris Hip Score (HHS) je nástroj používaný k posouzení funkce kyčle a výsledků ošetření kyčle, jako jsou náhrady kyčle. Je to 100-bodová stupnice, která měří čtyři oblasti: bolest, funkce, deformita a rozsah pohybu. Vyšší skóre naznačuje menší dysfunkci a lepší výsledky. Skóre méně než 70 je považováno za špatné, 70-80 je spravedlivé, 80-90 je dobré a 90-100 je vynikající.
Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Průzkum zdraví krátkého formuláře (SF-12)
Časové okno: Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Průzkum zdravotního zdravotního stavu 12 položek (SF-12) je dotazník, který se skládá z 12 otázek týkajících se oblastí fyzického a duševního zdraví. Skóre nad 50 označuje lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím, zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrné zdraví.
Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Čas na nezávislou ambulaci
Časové okno: 12 týdnů
Doba trvání času po operaci, dokud subjekt nemůže chodit bez jakékoli podpory nebo pomoci, hlášeno ve dnech
12 týdnů
Oxford Hip Score
Časové okno: Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Oxfordské skóre kyčle (OHS) je standardní opatření pro výsledek (Pro), nebo Prom, vyvinuté pro posouzení funkce a bolesti u pacientů podstupujících chirurgii úplného nahrazení kyčle (Thr), zejména v kontextu klinických studií. OHS byla také použita pro hodnocení výsledků pacienta, včetně fyzikální terapie a používání doplňků kloubů (měřítko specifického pro nemoc a obecné zdraví jsou dvě další výsledná opatření).
Základní linie, 3 dny pooperační, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Bingham, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-008865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení