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Postoperative orale Tranexaminsäure bei Patienten, die sich primärer Gesamt -Gelenk -Arthroplastik unterziehen

7. August 2026 aktualisiert von: Joshua S. Bingham, Mayo Clinic
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines erweiterten oralen Tranexaminsäure-Regimes auf die von Patienten gemeldeten Ergebniswerte, Zeit für unabhängige Ambulation, postoperativer Bewegungsbereich, Schwellung, Änderung der Hämoglobinwerte, 90-Tage-Komplikationen, Rückübernahmen und Reoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Scott Bingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene im Alter von> 18 Jahren (alle Frauen mit Geburtspotential werden vor THA gemäß unserem institutionellen Protokoll Schwangerschaftstests durchgeführt)
  • Geschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten, die sich einer primären THA-Diagnose einer Arthritis im Endstadium unterziehen
  • Patienten, die eine Wirbelsäulenanästhesie erhalten
  • Patienten, die am postoperativen Tag 1 entlassen werden

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer TXA -Allergie
  • Patienten, die sich Revisionsverfahren unterziehen
  • Patienten, die sich im primären THA für eine andere Diagnose als Osteoarthritis im Endstadium unterziehen
  • Patienten, die Vollnarkose erhalten
  • Patienten, die am selben Tag der Operation entlassen wurden
  • Krebspatienten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von früheren VTE -Ereignissen
  • Patienten mit anderen präoperativen Antikoagulanzien als ASA
  • Schwangere Patienten (alle Frauen des Kinderlagerpotentials werden vor THA gemäß unserem institutionellen Protokoll Schwangerschaftstests durchgeführt)
  • Weibliche Patienten, die sich auf hormonelle Empfängnisverhütung befinden
  • Patienten mit Netzhautvene oder Verschluss der Arterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Orale Tranexamsäure
Arzneimittel: Orale Tranexamsäure
Die Probanden erhalten eine 1,95 g -Dosis oraler TXA mit den folgenden Zeitpunkten: (1) nach Ambulation, (2) postoperativer Tag 1, (3) postoperativer Tag 2 und (4) postoperativer Tag 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Der VAS ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schmerzen. Verwenden einer Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmste Schmerzen. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 110, niedrigere Werte, was auf niedrigere Schmerzen und höhere Werte hinweisen, was auf größere Schmerzen hinweist.
Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Hüftbehinderung und Osteoarthritis -Ergebnis Score (HOOS) für den Gelenkersatz (JR)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Die HIP -Behinderung und die Osteoarthritis -Ergebnisbewertung (HOOS) für den Gelenkersatz (JR) ist ein Fragebogen, mit dem die Ergebnisse für Patienten mit Hüftersatzmessung gemessen werden sollen. Die Ergebnisse werden 0-11 bewertet. 0 = Total Hip Behinderung, 100 = perfekte Hüftgesundheit.
Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie vor der Entlassung, Tag 3 postoperativ
Hämoglobin ist ein Protein in roten Blutkörperchen. Wenn Glukose in den Blutkreislauf eindringt, bindet sie an Hämoglobin oder Glycate. Je mehr Glucose in den Blutkreislauf eindringt, desto höher ist die Menge an glykiertem Hämoglobin. Ein A1C -Niveau unter 5,7 Prozent wird als normal angesehen. Als Prozentsatz des glykierten Hämoglobins gemeldet
Grundlinie vor der Entlassung, Tag 3 postoperativ
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Harris HIP Score (HHS) ist ein Tool, das zur Beurteilung der Hüftfunktion und der Ergebnisse von HIP -Behandlungen, wie z. B. HIP -Austausch, verwendet wird. Es handelt sich um eine 100-Punkte-Skala, die vier Bereiche misst: Schmerz, Funktion, Deformität und Bewegungsbereich. Eine höhere Punktzahl zeigt weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse an. Eine Punktzahl von weniger als 70 wird als arm angesehen, 70-80 ist fair, 80-90 ist gut und 90-100 ist ausgezeichnet.
Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Kurzform Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Die 12-Punkte-Kurz- Die Werte über 50 zeigen eine überdurchschnittliche gesundheitliche Lebensqualität, während die Werte unter 50 auf die unterdurchschnittliche Gesundheit hinweisen.
Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Zeit für unabhängige Ambulation
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeitdauer nach der Operation, bis das Subjekt ohne Unterstützung oder Unterstützung gehen kann, in Tagen berichtet
12 Wochen
Oxford Hip Score
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Oxford HIP Score (OHS) ist eine Standard-Messung (PROM) für Patienten mit Patienten, die zur Beurteilung der Funktion und der Schmerzen bei Patienten unterzogen wird, die sich einer THR-Operation (THE-HIP-Ersatzstätten), insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Studien, unterzogen haben. Die OHS wurde auch zur Bewertung der Patientenergebnisse, einschließlich der Physiotherapie und zur Verwendung von gemeinsamen Nahrungsergänzungsmitteln (krankheitsspezifische und allgemeine Gesundheitsmaßnahmen sind zwei weitere Ergebnismaßnahmen) verwendet.
Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua Bingham, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-008865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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