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Acido transamico orale postoperatorio in pazienti sottoposti a artroplastica articolare primaria primaria

7 agosto 2026 aggiornato da: Joshua S. Bingham, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è di valutare l'impatto di un regime di acido transamico orale esteso sui punteggi di esito segnalati dal paziente, il tempo di deambulazione indipendente, la gamma postoperatoria di movimento, il gonfiore, il cambiamento nei livelli di emoglobina, le complicanze, la lettura e la reoprazione di 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Scott Bingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Gli adulti di età> 18 anni (tutte le donne con potenziale di gravidanza subiscono test di gravidanza prima del THA secondo il nostro protocollo istituzionale)
  • Consenso informato scritto
  • Pazienti sottoposti a diagnosi TA primaria di osteoartrite allo stadio terminale
  • Pazienti che ricevono anestesia spinale
  • I pazienti vengono dimessi il giorno 1 postoperatorio

Criteri di esclusione

  • Pazienti con un'allergia a TXA
  • Pazienti sottoposti a procedure di revisione
  • Pazienti sottoposti a THA primario per una diagnosi diversa dall'osteoartrite allo stadio terminale
  • Pazienti che ricevono anestesia generale
  • I pazienti vengono dimessi lo stesso giorno di chirurgia
  • Malati di cancro
  • Pazienti con una storia di precedente evento VTE
  • Pazienti con anticoagulanti preoperatori diversi da ASA
  • I pazienti in gravidanza (tutte le donne del potenziale del bambino subiscono test di gravidanza prima del THA secondo il nostro protocollo istituzionale)
  • Pazienti femmine che sono in contraccezione ormonale
  • Pazienti con storia di vena retina o occlusione dell'arteria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Acido transamico orale
Droga: Acido transamico orale
I soggetti riceveranno una dose di 1,95 g di TXA orale ai seguenti punti di tempo: (1) dopo la deambulazione, (2) Postoperatory Day 1, (3) Postoperative Day 2 e (4) Postoperative Giorno 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Il VAS è un questionario a 11 elementi che valuta il dolore. Usando una scala di 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore. I punteggi totali vanno da 0 a 110, punteggi più bassi che indicano un dolore più basso e punteggi più alti che indicano un maggiore dolore.
Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Disabilità dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrosi (HOOS) per la sostituzione articolare (JR)
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Il punteggio di risultato della disabilità dell'anca e dell'artrosi (HOOS) per la sostituzione articolare (JR) è un questionario progettato per misurare gli esiti per i pazienti con sostituzioni dell'anca. I risultati vengono valutati 0-11. 0 = disabilità dell'anca totale, 100 = salute dell'anca perfetta.
Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: Basale, prima della dimissione, giorno 3 dopo l'intervento
L'emoglobina è una proteina all'interno dei globuli rossi. Quando il glucosio entra nel flusso sanguigno, si lega all'emoglobina o ai gliciati. Più glucosio entra nel flusso sanguigno, maggiore è la quantità di emoglobina glicata. Un livello di A1C inferiore al 5,7 per cento è considerato normale. Riportato come percentuale di emoglobina glicata
Basale, prima della dimissione, giorno 3 dopo l'intervento
Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Il punteggio HIP di Harris (HHS) è uno strumento utilizzato per valutare la funzione dell'anca e i risultati dei trattamenti dell'anca, come la sostituzione dell'anca. È una scala di 100 punti che misura quattro aree: dolore, funzione, deformità e gamma di movimento. Un punteggio più alto indica meno disfunzione e risultati migliori. Un punteggio inferiore a 70 è considerato scarso, 70-80 è giusto, 80-90 è buono e 90-100 è eccellente.
Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Sundazione per la salute a breve forma (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
L'indagine sulla salute a forma di breve forma di 12 elementi (SF-12) è un questionario che consiste in 12 domande che coprono i settori di salute fisica e mentale. I punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita meglio legata alla salute, mentre i punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute al di sotto della media.
Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Tempo di deambulazione indipendente
Lasso di tempo: 12 settimane
Durata del tempo post-operazione fino a quando il soggetto non può camminare senza alcun supporto o assistenza, riportato in giorni
12 settimane
Oxford Hip Score
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Il punteggio di Oxford HIP (OHS) è una misura standard di esito riportato dal paziente (PRO), o PROM, sviluppata per valutare la funzione e il dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca totale (THR), in particolare nel contesto degli studi clinici. L'OHS è stato anche utilizzato per la valutazione degli esiti dei pazienti, compresa la terapia fisica e l'uso di integratori articolari (misura di salute specifica e generale della malattia sono altre due misure di esito).
Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua Bingham, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-008865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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