Dronabinol jako doplněk pro snížení bolesti (DARP) -Texas dětská nemocnice

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
2. Uvedla ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie.
3. Schopnost užívat perorální léky na protokol.
4. Žena ve věku 18–64 let.
5. Samice ve věku ≥ 18 let klinicky diagnostikované s endometriózou splňující jedno z následujících kritérií: Pacienti s předchozím chirurgickým potvrzením endometriózy a velké podezření z recidivy b. Pacienti s zobrazením zobrazování (MRI nebo ultrasonografie) vysoce naznačují endometriózu a potvrdili se po operaci.
6. Má chronickou endometriózu, která přetrvávala nejméně 3 měsíce a vyústila v bolest, jak je stanoveno dotazníkem pro profil endometriózy (EHP-30).
7. U žen reprodukčního potenciálu: V současné době praktikuje účinnou formu dvou typů antikoncepce, které jsou definovány jako ženy, samostatně nebo v kombinaci, což má za následek nízkou míru selhání (tj. Méně než 1% ročně), pokud je používána důsledně a Správně, po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlasí s použitím takové metody během účasti na studii a dalších 4 týdny po ukončení podávání studijních léků, pokud není chirurgicky sterilní, je partnerka chirurgicky sterilní, nebo je ona je postmenopauzální (jeden rok): a. Antikoncepční houba, b. Patch, c. Dvojitá bariéra (membrána/spermicicidní nebo kondom/spermicidní), d. Intrauterinní antikoncepční systém, etonogestrel implantát, f. Medroxyprogesterone acetát antikoncepční injekce, g. Úplná abstinence od pohlavního styku a/nebo hormonálního vaginálního antikoncepčního prstence.
8. Pacienti používající perorální antikoncepční prostředky, vaginální prsten pro antikoncepci a/nebo léčbu endometriózy mohou být zahrnuti, pokud oba oni i jejich primární poskytovatel souhlasí s zastavením jejich léků a přechodu na dronabinol (THC) jako primární léčbu endometriózy po celou dobu studie
9. Dohoda o dodržování úvah o životním stylu (viz oddíl 5.3) po celou dobu trvání studie.
10. Při stabilní léčbě bolesti (farmakologické nebo jiné) po dobu ≥ 3 měsíce v době screeningu a souhlasí s přidáváním nových analgetických léků nebo zvýšení jejich současné dávky analgetických léků po celou dobu studie.
11. Vzhledem k neschopnosti překládat dokumenty čelící pacienta do různých jazyků pouze najímáme anglicky mluvící účastníky

Kritéria pro vyloučení:

1. Současné a neochotné zastavit používání konopí/marihuany a jakýchkoli dalších kanabinoidů (CBD), včetně produktů CBD.
2. Známé alergické reakce na konopí, CBD, THC nebo složky studijních intervencí.
3. Mít hladinu dusíku nebo kreatininu v krvi mimo normální rozsah nebo jiné klinicky významné laboratorní abnormality
4. Aktuální použití automatizovaného externího defibrilátoru (AED)
5. Chronická denní užívání opioidů a jakákoli chronická bolest nebo často se opakující se podmínkou bolesti, kromě endometriózy, která je léčena opioidy po dobu> 14 dnů za měsíc
6. Ženy s BMI> 35 kg/m2
7. Současné použití barbiturátů, benzodiazepinů, ethanolu, lithia, buspiron, svalových relaxantů, které podle názoru P.I. a/nebo přijímací lékař by vylučoval bezpečné a/nebo úspěšné dokončení studie.
8. Současné použití amfetaminů, jiných sympatomimetických látek, atropinu, amoxapinu, scopolaminu, antihistaminik, dalších anticholinergních látek, amitriptylínu nebo desipraminu, do 3 měsíců od randomizace
9. Léčba dalším vyšetřovacím lékem nebo jiným zásahem do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
10. Těhotenství, plány na otěhotnění nebo laktaci.
11. Jakékoli postupy intervenční bolesti do 6 týdnů před screeningem nebo kdykoli během zápisu do studie.
12. Chirurgický zásah nebo úvod/zvýšená dávka opioidu nebo analgetického režimu kdykoli během zápisu do studie
13. Implantovaný stimulátor míchy nebo dorzálního kořenového ganglionu pro léčbu bolesti.
14. Splňuje kritéria DSM-V pro současnou hlavní psychiatrickou nemoc, jako je bipolární porucha nebo psychóza, která podle názoru P.I. a/nebo přijímací lékař by vylučoval bezpečné a/nebo úspěšné dokončení studie.
15. Mít historii zneužívání návykových látek nebo závislosti, která podle názoru P.I. a/nebo přijímací lékař by vylučoval bezpečné a/nebo úspěšné dokončení studie.
16. Mít zvýšené riziko sebevraždy, které vyžaduje lůžkovou léčbu nebo zaručuje terapii vyloučenou protokolem a/nebo současným sebevražedným plánem, na klinický úsudek vyšetřovatele, založený na rozhovoru a definovaný na stupnici hodnocení sebevražd Columbia (C-SSR).
17. Mít historii záchvatů, které podle názoru P.I. a/nebo přijímací lékař by vylučoval bezpečné a/nebo úspěšné dokončení studie.
18. Mají nekontrolované ledvinové, jaterní nebo jiné systémové poruchy, které mohou podle názoru lékaře ohrozit bezpečné účast pacienta v této studii.
19. Mít historii srdečních poruch, které podle názoru P.I. a/nebo přijímací lékař by vylučoval bezpečné a/nebo úspěšné dokončení studie.
20. Infarkt myokardu nebo mrtvice v předchozích 6 měsících.
21. Klidová srdeční frekvence> 120 nebo systolického krevního tlaku> 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak> 90 mm Hg.
22. Jakákoli nekontrolovaná přenosná onemocnění (např. HIV/AIDS, tuberkulóza, covid atd.), Které podle názoru P.I. a/nebo přijímací lékař by vylučoval bezpečné a/nebo úspěšné dokončení studie.
23. Mít jakékoli jiné nemoci, stav nebo použití léků, které podle názoru P.I. a/nebo přijímací lékař by vylučoval bezpečné a/nebo úspěšné dokončení studie.
24. Mají abnormality EKG při screeningu, včetně, ale nejen na bradykardii (méně než 55 beatů za minutu); prodloužený interval QTC (větší než 450 ms); Wolff-Parkinson White syndrom; Široko komplexní tachykardie; 2. stupeň, MOBITZ TYP II HEARE BLOCK; Srdeční blok 3. stupně; Blok pobočky levého nebo pravého svazku.
25. Mají chronické užívání alkoholu (definované jako větší než 3 nápoje denně, průměrované po dobu jednoho týdne)
26. Známá historie nebo podezření na rakovinu prsu při screeningu fyzické zkoušky
27. Aktuální použití antikoncepčního implantátu obsahujícího progestin