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Dronabinolo come aggiunta per la riduzione del dolore (DARP) -Texas Children's Hospital

11 marzo 2026 aggiornato da: Christopher D. Verrico, Baylor College of Medicine

Uno studio di gruppi paralleli randomizzati, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare la sicurezza e il potenziale terapeutico dei cannabinoidi come aggiunta per ridurre il dolore (carpa)-TCH

Questo studio esplorativo e di concetto di concetto è un doppio cieco (partecipanti e ricercatori saranno accecati), randomizzato, randomizzato, randomizzato, a due bracci di marinolo [dronabinolo, sintetico Δ9-tetraidrocannabinolo (THC)] per endometriosi endometriosi -Il dolore pelvico cronico associato (endo-CPP) con un rapporto di allocazione 2: 1. Fino a 75 soggetti saranno iscritti a questo studio pilota e randomizzati per ricevere dosi di THC (fino a 30 mg/die), per via orale, per 8 settimane. Questo studio sarà condotto in un unico sito; Non include alcuna stratificazione e non è prevista l'analisi provvisoria. In particolare, l'obiettivo è determinare se esistono prove sufficienti della sicurezza del THC a supporto dello sviluppo di studi clinici in fase successiva. Pertanto, piani di sviluppo dettagliati dipendono dai risultati di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è un disturbo infiammatorio cronico progressivo e cronico che colpisce circa il 10% delle donne in età riproduttiva, con fino al 70% al 90% dei pazienti che hanno avuto sintomi del dolore pelvico, riducendo così la loro qualità della vita e diminuendo la produttività del lavoro. Gli attuali trattamenti standard per il dolore pelvico cronico associato all'endometriosi (endo-CPP) includono trattamenti ormonali a base di progestinico, come le pillole contraccettive orali combinate (OC), l'ormone di rilascio della gonadotropina (GNRH) e le interventi laparoscopici. Tuttavia, Endo-CPP spesso persiste anche dopo l'escissione laparoscopica delle lesioni dell'endometriosi, indicando che il controllo della progressione della malattia non porta necessariamente a sollievo dal dolore. Poiché il dolore è un fattore importante nell'endometriosi, è necessario cercare l'analgesia ottimale, che, ad oggi, è stata principalmente trattata con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), metamizolo o, in casi estremi, oppioidi. Tuttavia, la risposta ai FANS è spesso inefficace. Inoltre, i FANS sono associati a un rischio maggiore di sanguinamento gastrointestinale. Per quanto riguarda il metamizolo, l'agranulocitosi è l'evento avverso più noto, insieme all'epatotossicità associata alla metamizolo. Sebbene gli oppioidi non siano generalmente raccomandati per il sollievo dal dolore nelle donne con endometriosi, le prescrizioni di oppioidi sono state identificate per le donne con diagnosi di endometriosi nell'ultimo anno negli Stati Uniti (As-Sanie S, 2021). I pazienti sottoposti a chirurgia robotica per l'usometriosi usano due volte più oppioidi dopo l'intervento rispetto ai pazienti senza endometriosi e sperimentano un dolore postoperatorio percepito più elevato. Le donne con endometriosi hanno un rischio quattro volte maggiore di uso cronico degli oppioidi rispetto a quelle senza endometriosi. Gli oppioidi sono altamente avvincenti e l'uso di oppioidi sia sintetici che naturali può causare rapidamente dipendenza, che include la dipendenza fisica e/o psicologica, nonché il disturbo da uso di oppioidi. Gli effetti collaterali dei farmaci oppioidi sono generalmente dose-dipendenti e comprendono costipazione, miosi, sedazione e depressione respiratoria. Tuttavia, l'efficacia di THC in endo-CPP rimane incerta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaoming Guan, MD, OBGYN
  • Numero di telefono: 832-826-7464
  • Email: xiaoming@bcm.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Adetola Vaughan, MA Psychology
  • Numero di telefono: 226134 713-791-1414
  • Email: avaughan@bcm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Hosuton, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Ha dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio.
  3. Capacità di assumere farmaci orali per protocollo.
  4. Femmina, di età compresa tra 18 e 64 anni.
  5. Femmine di età ≥ 18 anni con diagnosi clinicamente con endometriosi che soddisfa uno dei seguenti criteri: a. Pazienti con precedente conferma chirurgica dell'endometriosi e un elevato sospetto di recidiva B. I pazienti con imaging (risonanza magnetica o ecografia) sono altamente indicativi dell'endometriosi e confermati dopo l'intervento chirurgico.
  6. Ha un dolore cronico sull'endometriosi che ha persistito almeno 3 mesi e ha provocato il dolore determinato dal questionario sul profilo di salute dell'endometriosi (EHP-30).
  7. Per le femmine di potenziale riproduttivo: attualmente praticando una forma efficace di due tipi di controllo delle nascite, che sono definiti come quelli, da soli o in combinazione, che comportano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e correttamente, per almeno 1 mese prima dello screening e accetta di utilizzare un tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la fine della somministrazione di farmaci per lo studio a meno che non sia chirurgicamente sterile, il partner è chirurgicamente sterile o È postmenopausal (un anno): a. spugna contraccettiva, b. patch, c. doppia barriera (diaframma/spermicida o preservativa/spermicida), d. Sistema contraccettivo intrauterino, impianto etonogestrel, f. Iniezione contraccettiva acetato di medroxprogesterone, g. completa astinenza dal rapporto sessuale e/o anello contraccettivo vaginale ormonale.
  8. I pazienti che usano contraccettivi orali, anello vaginale per la contraccezione e/o la gestione dell'endometriosi, possono essere inclusi se sia loro che il loro fornitore primario accettano di fermare i loro farmaci e la transizione al dronabinolo (THC) come trattamento primario dell'endometriosi
  9. Accordo per aderire alle considerazioni sullo stile di vita (vedere la sezione 5.3) durante la durata dello studio.
  10. In un trattamento di dolore stabile (farmacologico o altro) per ≥3 mesi al momento dello screening e accettare di astenersi dall'aggiungere nuovi farmaci analgesici o di aumentare la loro dose attuale di farmaci analgesici per la durata dello studio.
  11. A causa dell'incapacità di tradurre i documenti di fronte al paziente in varie lingue, recluteremo solo partecipanti di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Attuale e non disposto a fermare l'uso di cannabis/marijuana e qualsiasi altro cannabinoidi (CBD), inclusi i prodotti CBD da banco.
  2. Reazioni allergiche note a cannabis, CBD, THC o componenti degli interventi di studio.
  3. Avere livelli di azoto dell'urea o creatinina al di fuori dell'intervallo normale o altre anomalie di laboratorio clinicamente significative
  4. Uso corrente del defibrillatore esterno automatizzato (AED)
  5. Uso cronico di oppioidi quotidiani e qualsiasi dolore cronico o condizione di dolore frequentemente ricorrente, diversa dall'endometriosi, che viene trattata con oppioidi per> 14 giorni al mese
  6. Donne con un BMI> 35 kg/m2
  7. Uso attuale di barbiturici, benzodiazepine, etanolo, litio, buspirone, rilassanti muscolari che secondo l'opinione del P.I. e/o il clinico di ammissione precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
  8. Uso attuale di anfetamine, altri agenti simpatifonomimetici, atropina, amoxapina, Scopolamina, antistaminici, altri agenti anticolinergici, amitriptilina o desipramina, entro 3 mesi dalla randomizzazione
  9. Trattamento con un altro farmaco investigativo o altro intervento entro 3 mesi dalla visita di screening.
  10. Gravidanza, prevede per rimanere incinta o lattazione.
  11. Eventuali procedure di dolore interventistico entro 6 settimane prima dello screening o in qualsiasi momento durante l'iscrizione allo studio.
  12. Intervento chirurgico o introduzione/maggiore dose di un regime oppioide o analgesico in qualsiasi momento durante l'iscrizione allo studio
  13. Lo stimolatore del ganglio della radice spinale impiantata o della radice dorsale per il trattamento del dolore.
  14. Soddisfa i criteri DSM-V per un'attuale malattia psichiatrica principale, come il disturbo bipolare o la psicosi che secondo l'opinione del P.I. e/o il clinico di ammissione precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
  15. Avere una storia di abuso di sostanze o dipendenza che secondo l'opinione del P.I. e/o il clinico di ammissione precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
  16. Avere un aumentato rischio di suicidio che richiede un trattamento ospedaliero o merita una terapia esclusa dal protocollo e/o attuale piano suicidario, per giudizio clinico per investigatore, basato sull'intervista e definita sulla scala di gravità della suicidalità della Columbia (C-SSR).
  17. Avere una storia di convulsioni che secondo l'opinione del P.I. e/o il clinico di ammissione precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
  18. Hanno disturbi renali, epatici o altri sistemici incontrollati che, secondo l'opinione del medico, possono mettere a repentaglio la partecipazione sicura del paziente a questo studio.
  19. Avere una storia di disturbi cardiaci che secondo l'opinione del P.I. e/o il clinico di ammissione precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
  20. Infarto miocardico o ictus nei 6 mesi precedenti.
  21. Frequenza cardiaca a riposo di> 120 o pressione arteriosa sistolica> 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica> 90 mm Hg.
  22. Qualsiasi malattia trasmissibile incontrollata (ad es. HIV/AIDS, tubercolosi, covidi, ecc.) Che secondo l'opinione del P.I. e/o il clinico di ammissione precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
  23. Avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci, che secondo l'opinione del P.I. e/o il clinico di ammissione precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
  24. Avere anomalie ECG allo screening tra cui ma non limitate alla bradicardia (meno di 55 battiti al minuto); Intervallo QTC prolungato (maggiore di 450 msec); Sindrome bianca Wolff-Parkinson; tachicardia complessa ampia; Blocco cardiaco di 2a grado, mobitz di tipo II; Blocco cardiaco di 3 ° grado; Blocco ramo sinistro o destro.
  25. Avere un uso cronico dell'alcol (definito come più di 3 bevande al giorno, in media oltre una settimana)
  26. Storia conosciuta o sospetto cancro al seno sullo screening dell'esame fisico
  27. Uso attuale di un impianto contraccettivo contenente progestinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Capsule con placebo (cioè riempitivo di cellulosa), due volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà preparato e somministrato nello stesso modo del farmaco attivo. La titolazione avverrà in modo mascherato in modo tale che gli individui assegnati al placebo subiscano un processo di titolazione percepito simile.
Sperimentale: Dronabinol
Le capsule di dronabinolo, incapsulate troppo con filler per abbinare l'aspetto della capsula placebo, fino a 15 mg, due volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Capsule di dronabinolo
I soggetti ammissibili saranno randomizzati (2: 1) a dronabinolo o placebo, somministrati per via orale. La dose di dronabinolo sarà titolata in modo tale che il primo giorno i soggetti richiederanno 2,5 mg, due volte. Nei giorni successivi i pazienti possono aumentare gradualmente il numero totale di dosi, in una dose ogni giorno, se necessario e tollerato fino a quando non viene raggiunta la dose ottimale o la dose raggiunge 30 mg di THC al giorno.
Altri nomi:
  • Marinolo
  • delta-9-tetraidrocannabinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Per il cambiamento nell'intensità del dolore dal basale a 8 settimane, gli investigatori stimano la media all'interno di ciascun braccio usando il questionario sul profilo di salute dell'endometriosi (EHP-30). Scala di 30 punti che vanno da 0 (mai) a 5 (sempre).
Basale a 8 settimane
Analisi della sicurezza
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Gli AES saranno codificati utilizzando la versione più recente del dizionario medico delle attività normative (MEDDRA) dei termini e saranno raggruppati per designazione di sistema, organo e classe (SOC). La gravità, la frequenza e la relazione degli eventi avversi e del prodotto investigativo saranno presentati dal termine preferito dal raggruppamento di SOC. Verranno forniti elenchi di ogni singolo AE, tra cui data di inizio, data di arresto, gravità, relazione, risultato e durata.
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro dell'uso degli analgesici
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Uso analgesico Variazione nei punteggi del registro dell'uso analgesico dal giorno 1 al giorno 56 Le analisi secondarie utilizzeranno test adeguati e metodi statistici appropriati con un livello di significatività di 0,05 (a due code).
Baseline a 8 settimane
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-29)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La gravità del dolore sarà valutata dalla scala validata all'interno del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (Promis) è uno strumento di profilo a 29 elementi che può essere utilizzato per valutare sette sottoscale della qualità della vita di salute (QOL) per ciascuno degli 8 domini: questa misura di risultato riporta uno dei 7 settori, ansia: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore e Intensità del dolore. Risposte Rage da 5 (senza alcuna difficoltà) a 0 (incapaci di fare) sull'elemento della funzione fisica, 1 (mai) a 5 (sempre) su ansia, depressione, capacità di partecipare a ruoli sociali e oggetti di attività, 1 (non AT tutto) a 5 (molto) sulla fatica, i disturbi del sonno e gli oggetti di interferenza del dolore, 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) sull'intensità del dolore.
Basale a 8 settimane
Scala del dolore visivo
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La scala del dolore Faces, una scala analogica visiva (VAS), è una misura di auto-segnalazione dell'intensità del dolore sulla metrica da 0 a 10 ampiamente accettata.
Basale a 8 settimane
Profilo degli stati dell'umore (questionario POMS)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Cambiamenti nei pom. La gamma di scala è da 1 a 5 e descrive come si sente il partecipante al momento della somministrazione della valutazione. La scala di 1, il punteggio più basso, descrive una sensazione di non affatto in questo momento per l'umore e la scala di 5 dà il punteggio più alto che rappresenta una sensazione estremamente per l'umore.
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Verrico, PhD in Pharmacology, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-56181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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