Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dronabinol som supplement til reduktion af smerter (DARP) -texas børnehospital

11. marts 2026 opdateret af: Christopher D. Verrico, Baylor College of Medicine

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelle grupperundersøgelse for at udforske sikkerheden og det terapeutiske potentiale for cannabinoider som et supplement til reduktion af smerter (karper)-TCH

Denne sonderende, proof-of-concept-undersøgelse er en dobbeltblind (deltagere og efterforskere vil blive blindet), placebo-kontrolleret, randomiseret, to-arm klinisk forsøg med marinol [dronabinol, syntetisk Δ9-tetrahydrocannabinol (THC)] for e endometriose -Associerede kroniske bækkensmerter (endo-CPP) med et 2: 1-allokeringsforhold. Op til 75 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne pilotundersøgelse og randomiseret til at modtage doser af THC (op til 30 mg/dag), oralt, over 8 uger. Denne undersøgelse vil blive udført på et enkelt sted; Det inkluderer ikke nogen stratifikationer, og der er ingen midlertidig analyse planlagt. Målet er især at afgøre, om der er nok bevis for sikkerheden ved THC til at støtte udviklingen af ​​senere fase kliniske forsøg. Således er detaljerede udviklingsplaner betinget af resultaterne af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en progressiv, kronisk inflammatorisk lidelse, der påvirker ca. 10% af kvinder i reproduktiv alder, med op til 70% til 90% af patienterne, der oplever symptomer på bækkenesmerter, hvilket reducerer deres livskvalitet og falder arbejdsproduktiviteten. Aktuelle standardbehandlinger til endometriose-associerede kroniske bækkensmerter (endo-CPP) inkluderer progestin-baserede hormonbehandlinger, såsom kombinerede orale prævention (OC) piller, gonadotropin-frigivende hormon (GNRH) analoger og laparoskopiske kirurgier. Imidlertid fortsætter endo-CPP ofte, selv efter laparoskopisk excision af endometriose-læsioner, hvilket indikerer, at kontrol af sygdomsprogression ikke nødvendigvis fører til smertelindring. Da smerter er en vigtig faktor i endometriose, bør der søges optimal analgesi, som til dato primært er blevet behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), metamizol eller i ekstreme tilfælde opioider. Imidlertid er responsen på NSAID'er ofte ineffektivt. Derudover er NSAID'er forbundet med en højere risiko for mave -tarmblødning. Hvad angår metamizol, er agranulocytose den mest berygtede bivirkning sammen med metamizol-associeret hepatotoksicitet. Selvom opioider generelt ikke anbefales til smertelindring hos kvinder med endometriose, er opioidrecepter blevet identificeret for kvinder, der er diagnosticeret med endometriose inden for det forløbne år i USA (As-Sanie S, 2021). Patienter, der gennemgår robotkirurgi til endometriose, bruger over to gange så mange opioider postoperativt som patienter uden endometriose og oplever højere opfattede postoperative smerter. Kvinder med endometriose har en fire gange større risiko for kronisk opioidbrug sammenlignet med dem uden endometriose. Opioider er meget vanedannende, og brugen af ​​både syntetiske og naturlige opioider kan hurtigt resultere i afhængighed, som inkluderer fysisk og/eller psykologisk afhængighed samt opioidanvendelsesforstyrrelse. Bivirkninger af opioidmedicin er generelt dosisafhængige og inkluderer forstoppelse, miose, sedation og respirationsdepression. Effektiviteten af ​​THC i endo-CPP forbliver imidlertid usikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaoming Guan, MD, OBGYN
  • Telefonnummer: 832-826-7464
  • E-mail: xiaoming@bcm.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Adetola Vaughan, MA Psychology
  • Telefonnummer: 226134 713-791-1414
  • E-mail: avaughan@bcm.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Hosuton, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  2. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed.
  3. Evne til at tage oral medicin pr. Protokol.
  4. Kvinde, 18-64 år.
  5. Kvinder i alderen ≥ 18 år klinisk diagnosticeret med endometriose, der opfylder et af følgende kriterier: a. Patienter med tidligere kirurgisk bekræftelse af endometriose og en høj mistanke om tilbagefald b. Patienter med billeddannelse (MRI eller ultrasonografi) fund, der er meget antydende for endometriose og bekræftet efter operationen.
  6. Har kronisk endometriosesmerter, der er vedvarende mindst 3 måneder og har resulteret i smerter som bestemt af endometriosis sundhedsprofilspørgeskema (EHP-30).
  7. For kvinder med reproduktionspotentiale: praktiserer i øjeblikket en effektiv form for to typer prævention, der er defineret som dem, alene eller i kombination, der resulterer i en lav svigtfrekvens (dvs. mindre end 1% om året), når de bruges konsekvent og Korrekt, i mindst 1 måned før screening og accepterer at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelse og i yderligere 4 uger efter afslutningen af ​​studiemedicin, medmindre hun er kirurgisk steril, er partner kirurgisk steril, eller hun er Postmenopausal (et år): a. prævention svamp, f. Patch, c. Dobbelt barriere (membran/spermicidal eller kondom/spermicidal), d. Intrauterin præventionssystem, E etonogestrelimplantat, f. Medroxyprogesteron acetat -prævention injektion, g. Komplet afholdenhed fra samleje og/eller hormonel vaginal prævention.
  8. Patienter, der bruger orale prævention, vaginal ring til prævention og/eller håndtering af endometriose, kan inkluderes, hvis både de og deres primære udbyder er enige om at stoppe deres medicin og overgang til dronabinol (THC) som den primære behandling af endometriose i hele studieperioden
  9. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3) gennem hele undersøgelsesvarigheden.
  10. På en stabil smertebehandling (farmakologisk eller på anden måde) i ≥3 måneder på tidspunktet for screeningen og accepterer at afstå fra at tilføje nye smertestillende medicin eller øge deres nuværende dosis af smertestillende medicin i undersøgelsen.
  11. På grund af manglende evne til at oversætte patient, der står over for dokumenter til forskellige sprog, vil vi kun rekruttere engelsktalende deltagere

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende og uvillig til at stoppe brugen af ​​cannabis/marihuana og alle andre cannabinoider (CBD), herunder over Counter CBD -produkter.
  2. Kendte allergiske reaktioner på cannabis, CBD, THC eller komponenter i undersøgelsesinterventioner.
  3. Har blodurinstofnitrogen eller kreatininniveauer uden for det normale interval eller andre klinisk signifikante laboratorie abnormaliteter
  4. Aktuel brug af automatiseret ekstern defibrillator (AED)
  5. Kronisk daglig opioidbrug og enhver kronisk smerte eller ofte gentagne smerttilstand, bortset fra endometriose, der behandles med opioider i> 14 dage om måneden
  6. Kvinder med en BMI> 35 kg/m2
  7. Aktuel brug af barbiturater, benzodiazepiner, ethanol, lithium, buspiron, muskelafslappende stoffer, som efter p.i. og/eller den indrømmende kliniker ville udelukke sikker og/eller vellykket afslutning af undersøgelsen.
  8. Aktuel anvendelse af amfetaminer, andre sympatomimetiske midler, atropin, amoxapin, scopolamin, antihistaminer, andre antikolinergiske midler, amitriptylin eller desipramin inden for 3 måneder efter randomisering
  9. Behandling med et andet undersøgelsesmedicin eller anden indgriben inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  10. Graviditet, planlægger at blive gravid eller amning.
  11. Eventuelle interventionssmerterprocedurer inden for 6 uger før screening eller på ethvert tidspunkt under tilmelding af undersøgelser.
  12. Kirurgisk indgriben eller introduktion/øget dosis af et opioid- eller smertestillende regime på ethvert tidspunkt under tilmelding af undersøgelser
  13. Implanteret rygmarv eller dorsal rodganglionstimulator til smertebehandling.
  14. Opfylder DSM-V-kriterier for en nuværende større psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse eller psykose, som efter P.I. og/eller den indrømmende kliniker ville udelukke sikker og/eller vellykket afslutning af undersøgelsen.
  15. Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed, som efter P.I. og/eller den indrømmende kliniker ville udelukke sikker og/eller vellykket afslutning af undersøgelsen.
  16. Har en øget risiko for selvmord, der nødvendiggør behandling af patienter eller garanterer terapi udelukket af protokollen og/eller den nuværende selvmordsplan pr. Undersøgelses klinisk vurdering, baseret på interview og defineret på Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS).
  17. Har en historie med anfald, som efter P.I. og/eller den indrømmende kliniker ville udelukke sikker og/eller vellykket afslutning af undersøgelsen.
  18. Har ukontrolleret nyre, lever eller andre systemiske lidelser, der efter klinikernes mening kan bringe patientens sikre deltagelse i denne undersøgelse i fare.
  19. Har en historie med hjerteforstyrrelser, som efter P.I. og/eller den indrømmende kliniker ville udelukke sikker og/eller vellykket afslutning af undersøgelsen.
  20. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde i de foregående 6 måneder.
  21. Hvilende hjerterytme på> 120 eller systolisk blodtryk> 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk> 90 mm Hg.
  22. Enhver ukontrolleret overførbar sygdom (f.eks. HIV/AIDS, tuberkulose, covid osv.), Som efter P.I. og/eller den indrømmende kliniker ville udelukke sikker og/eller vellykket afslutning af undersøgelsen.
  23. Har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af medicin, som efter P.I. og/eller den indrømmende kliniker ville udelukke sikker og/eller vellykket afslutning af undersøgelsen.
  24. Har EKG abnormaliteter ved screening inklusive, men ikke begrænset til bradykardi (mindre end 55 slag pr. Minut); langvarig QTC -interval (større end 450 msek); Wolff-Parkinson White Syndrome; bred kompleks takykardi; 2. grad, Mobitz type II hjerteblok; 3. graders hjerteblok; Venstre eller højre bundtgrenblok.
  25. Har kronisk alkoholbrug (defineret som større end 3 drinks om dagen, gennemsnit over en uge)
  26. Kendt historie om eller mistænkt brystkræft ved screening af fysisk undersøgelse
  27. Aktuel brug af en progestin-indeholdende prævention implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Kapsler med placebo (dvs. cellulosefyldstof), to gange dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive tilberedt og administreret på samme måde som den aktive medicin. Titrering vil ske på en maskeret måde, således at individer, der er tildelt placebo, gennemgår en lignende opfattet titreringsproces.
Eksperimentel: Dronabinol
Dronabinol-kapsler, overindkapslet med fyldstof, der matcher udseendet af placebo-kapslen, op til 15 mg, to gange om dagen i 8 uger.
Medicin: Dronabinol kapsler
Kvalificerede emner vil blive randomiseret (2: 1) til dronabinol eller placebo, administreret oralt. Dosis af dronabinol titreres således, at på dag 1 vil forsøgspersoner tage 2,5 mg to gange. På de efterfølgende dage kan patienter gradvist øge det samlede antal doser, med en dosis hver dag efter behov og tolereret, indtil enten den optimale dosis opnås, eller dosis når 30 mg THC pr. Dag.
Andre navne:
  • Marinol
  • delta-9-tetrahydrocannabinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
For ændring i smerteintensitet fra baseline til 8 uger vil efterforskerne estimere gennemsnittet inden for hver arm ved hjælp af Endometriosis Health Profile-spørgeskemaet (EHP-30). 30 punktskala i området fra 0 (aldrig) til 5 (altid).
Baseline til 8 uger
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: Baseline til 8 uger
AES kodes ved hjælp af den seneste version af den medicinske ordbog om regulatoriske aktiviteter (MEDDRA) foretrukne udtryk og vil blive grupperet efter system, organ og klasse (SOC) -betegnelse. Alvorligheden, hyppigheden og forholdet mellem AES og undersøgelsesproduktet vil blive præsenteret af den foretrukne periode ved SOC Grouping. Lister over hver enkelt AE inklusive startdato, stopdato, sværhedsgrad, forhold, resultat og varighed vil blive leveret.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk brugslog
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Analgetikaanvendelse Ændring i logscore for analgetikabrug Dag 1 til 56 Sekundære analyser vil bruge korrekte tests og passende statistiske metoder på et signifikansniveau på 0,05 (2-sidet).
Baseline til 8 uger
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Alvorligheden af ​​smerter vurderes ved den validerede skala inden for de patientrapporterede Resultater Målinginformationssystem (PROMIS) er et 29-punkts profilinstrument, der kan bruges til at vurdere syv underskalaer af sundhedskvaliteten i livet (QOL) for hver af 8 Domæner-dette resultatmål rapporterer et af de 7 domæner, angst: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens og Smerteintensitet. Svar raser fra 5 (uden vanskeligheder) til 0 (ikke i stand til at gøre) på den fysiske funktionspost, 1 (aldrig) til 5 (altid) på angst, depression, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, 1 (ikke ved Alle) til 5 (meget) på træthed, søvnforstyrrelse og smerterinterferensartikler, 0 (ingen smerte) til 10 (værst, man kan forestille sig) på smerteintensiteten.
Baseline til 8 uger
Visuel smerte skala
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Faces Pain Scale, en visuel analog skala (VAS), er selvrapportmål for smerteintensitet på den bredt accepterede 0-til-10 metrisk.
Baseline til 8 uger
Profil af humørtilstande (POMS -spørgeskema)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Ændringer i POMS. Skalaområdet er 1 til 5 og beskriver, hvordan deltageren føles på det tidspunkt, hvor vurderingen administreres. Skala fra 1, den laveste score, beskriver en følelse af slet ikke lige nu for stemningen, og omfanget af 5 giver den højeste score, der repræsenterer en følelse af ekstremt for stemningen.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Verrico, PhD in Pharmacology, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-56181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger