Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dronabinol jako dodatek do zmniejszania bólu (DARP) -Texas Szpital Dziecięcy

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Christopher D. Verrico, Baylor College of Medicine

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupy, badanie bezpieczeństwa i potencjału terapeutycznego kannabinoidów jako dodatku do zmniejszania bólu (karp)-TCH

To badanie eksploracyjne, dowód koncepcji koncepcji jest podwójnie ślepą ślepą (uczestnicy i badacze zostaną zaślepieni), kontrolowane placebo, randomizowane, dwupamiętane badanie kliniczne marinolu [dronabinol, syntetyczne Δ9-tetrahydrokannabinol (THC)] dla endometriozy E Endometriosis E endometriosis E endometriosis -Powiązany przewlekły ból miednicy (ENDO-CPP) ze współczynnikiem alokacji 2: 1. Do 75 osób zostanie zapisanych do tego badania pilotażowego i losowo przydzielone do otrzymywania dawek THC (do 30 mg/dzień), doustnie, w ciągu 8 tygodni. To badanie zostanie przeprowadzone w jednym miejscu; Nie obejmuje żadnych stratyfikacji i nie zaplanowano żadnej analizy tymczasowej. W szczególności celem jest ustalenie, czy istnieją wystarczające dowody na bezpieczeństwo THC, aby poprzeć rozwój badań klinicznych w późniejszym fazie. Tak więc szczegółowe plany rozwojowe są uzależnione od wyników tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endometrioza jest postępującym, przewlekłym zaburzeniem zapalnym, które wpływa na około 10% kobiet w wieku rozrodczym, z do 70% do 90% pacjentów doświadczających objawów bólu miednicy, zmniejszając w ten sposób ich jakość życia i zmniejszając wydajność pracy. Obecne standardowe leczenie przewlekłego bólu miednicy związanej z endometriozą (ENDO-CPP) obejmują leczenie hormonalne na bazie progestyny, takie jak połączone doustne pigułki antykoncepcyjne (OC), analogi hormonu uwalniające gonadotropinę (GNRH) i leki laparoskopowe. Jednak ENDO-CPP często utrzymuje się nawet po laparoskopowym wycięciu zmian endometriozy, co wskazuje, że kontrolowanie postępu choroby niekoniecznie prowadzi do złagodzenia bólu. Ponieważ ból jest ważnym czynnikiem w endometriozie, należy szukać optymalnej analgezji, która do tej pory była leczona przede wszystkim niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPA), metamizolem lub, w skrajnych przypadkach opioidów. Jednak odpowiedź na NLPZ jest często nieskuteczna. Ponadto NLPZ są związane z wyższym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego. Jeśli chodzi o metamizol, agranulocytoza jest najbardziej znanym zdarzeniem niepożądanym, wraz z hepatotoksycznością związaną z metamizolem. Chociaż opioidy na ogół nie są zalecane w celu złagodzenia bólu u kobiet z endometriozą, zidentyfikowano recepty opioidowe u kobiet, u których zdiagnozowano endometriozę w ciągu ostatniego roku w Stanach Zjednoczonych (AS-Sanie S, 2021). Pacjenci poddawani operacji robotycznej endometriozy stosują ponad dwa razy więcej opioidów po operacji niż pacjenci bez endometriozy i doświadczają wyższego postrzeganego bólu pooperacyjnego. Kobiety z endometriozą mają czterokrotne większe ryzyko przewlekłego stosowania opioidów w porównaniu z kobietami bez endometriozy. Opioidy są bardzo uzależniające, a zastosowanie zarówno syntetycznych, jak i naturalnych opioidów może szybko skutkować zależnością, która obejmuje zależność fizyczną i/lub psychiczną, a także zaburzenie używania opioidów. Skutki uboczne leków opioidowych są na ogół zależne od dawki i obejmują zaparcia, Miozę, Sedację i Depresję oddechową. Jednak skuteczność THC w Endo-CPP pozostaje niepewna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xiaoming Guan, MD, OBGYN
  • Numer telefonu: 832-826-7464
  • E-mail: xiaoming@bcm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Adetola Vaughan, MA Psychology
  • Numer telefonu: 226134 713-791-1414
  • E-mail: avaughan@bcm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Hosuton, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody.
  2. Stwierdzono chęć przestrzegania wszystkich procedur badań i dostępności czasu trwania badania.
  3. Zdolność do przyjmowania doustnych leków na protokół.
  4. Kobieta, w wieku 18–64 lat.
  5. Kobiety w wieku ≥ 18 lat klinicznie zdiagnozowane endometriozę spełniają jeden z następujących kryteriów: Pacjenci z wcześniejszym chirurgicznym potwierdzeniem endometriozy i wysokim podejrzeniem nawrotu b. Pacjenci z obrazowaniem (MRI lub ultrasonografię) wyniki bardzo sugerują endometriozę i potwierdzone po operacji.
  6. Ma przewlekły ból endometriozy, który utrzymywał się co najmniej 3 miesiące i spowodował ból, jak określono w kwestionariuszu profilu zdrowotnego endometriozy (EHP-30).
  7. W przypadku kobiet o potencjale reprodukcyjnym: obecnie praktykując skuteczną formę dwóch rodzajów kontroli urodzeń, które są zdefiniowane jako te, same lub w połączeniu, które powodują niski wskaźnik awarii (tj. Mniej niż 1% rocznie), gdy jest używany konsekwentnie i konsekwentnie i Prawidłowo, przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i zgadza się zastosować taką metodę podczas uczestnictwa w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po podaniu leku na koniec badania, chyba że jest chirurgicznie sterylna, partner jest chirurgicznie sterylny lub jest Postmenopauzal (jeden rok): a. Sponge antykoncepcyjna, ur. Patch, c. podwójna bariera (membrana/spermicidal lub prezerwatywa/pmicidal), d. wewnątrzmaciczny układ antykoncepcyjny, Etonogestrel implant, f. Medroksyprogesteron octanu iniekcji antykoncepcyjnej, g. Całkowita abstynencja od stosunku płciowego i/lub hormonalnego pierścienia antykoncepcyjnego pochwy.
  8. Pacjenci stosujący doustne środki antykoncepcyjne, pierścień pochwy do antykoncepcji i/lub leczenie endometriozy, można uwzględnić, jeśli zarówno oni, jak i ich główny dostawca zgadzają się zatrzymać leki i przejść na dronabinol (THC) jako podstawowe leczenie endometriozy przez cały okres badania
  9. Zgoda na przestrzeganie rozważań związanych ze stylem życia (patrz sekcja 5.3) przez cały czas trwania badania.
  10. Podczas stabilnego leczenia bólu (farmakologiczne lub inne) przez ≥3 miesiące w momencie badania przesiewowego i zgodzą się powstrzymać od dodawania nowych leków przeciwbólowych lub zwiększaniem obecnej dawki leków przeciwbólowych na czas badania.
  11. Z powodu niemożności przetłumaczenia dokumentów z pacjentem na różne języki będziemy rekrutować tylko uczestników anglojęzycznych

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecne i niechętnie przestanie korzystać z konopi indyjskich/marihuany i wszelkich innych kannabinoidów (CBD), w tym produktów bez recepty CBD.
  2. Znane reakcje alergiczne na konopie indyjskie, CBD, THC lub składniki badanych interwencji.
  3. Mają poziom azotu mocznika krwi lub kreatyniny poza normalnym zakresem lub inne klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  4. Obecne użycie automatycznego defibrylatora zewnętrznego (AED)
  5. Przewlekłe codzienne stosowanie opioidów i wszelkie przewlekły ból lub często powtarzający się stan bólu, inny niż endometrioza, który jest leczony opioidami przez> 14 dni w miesiącu
  6. Kobiety z BMI> 35 kg/m2
  7. Obecne zastosowanie barbituranów, benzodiazepin, etanolu, litu, buspironu, relaksantów mięśniowych, które zdaniem P.I. i/lub admisujący klinicysta wykluczałby bezpieczne i/lub pomyślne zakończenie badania.
  8. Obecne stosowanie amfetamin, innych środków sympatymimetycznych, atropiny, amoksapiny, skopolaminy, leków przeciwhistaminowych, innych środków antycholinergicznych, amitryptyliny lub desipraminy, w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  9. Leczenie innym lekiem badającym lub inną interwencją w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  10. Ciąża, plany zajścia w ciążę lub laktację.
  11. Wszelkie procedury bólu interwencyjnego w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie podczas rejestracji badań.
  12. Interwencja chirurgiczna lub wprowadzenie/zwiększona dawka opioidów lub schematu przeciwbólowego w dowolnym momencie podczas rejestracji badań
  13. Wsplany stymulator zwoju rdzenia kręgowego lub grzbietowego do leczenia bólu.
  14. Spełnia kryteria DSM-V dla obecnej poważnej choroby psychicznej, takiej jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychoza, która zdaniem P.I. i/lub admisujący klinicysta wykluczałby bezpieczne i/lub pomyślne zakończenie badania.
  15. Mają historię nadużywania substancji lub zależności, które zdaniem P.I. i/lub admisujący klinicysta wykluczałby bezpieczne i/lub pomyślne zakończenie badania.
  16. Mają zwiększone ryzyko samobójstwa, które wymaga leczenia szpitalnego lub uzasadnia terapię wykluczoną przez protokół, i/lub obecny plan samobójczy, według wyroku klinicznego badacza, w oparciu o wywiad i zdefiniowane w skali ratingu samobójstwa w Columbia (C-SSRS).
  17. Mieć historię napadów, które zdaniem P.I. i/lub admisujący klinicysta wykluczałby bezpieczne i/lub pomyślne zakończenie badania.
  18. Mają niekontrolowane nerek, wątroby lub inne zaburzenia systemowe, które zdaniem klinicysty mogą zagrozić bezpiecznego udziału pacjenta w tym badaniu.
  19. Mieć historię zaburzeń serca, które zdaniem P.I. i/lub admisujący klinicysta wykluczałby bezpieczne i/lub pomyślne zakończenie badania.
  20. Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  21. Ręcznik serca spoczynkowego> 120 lub skurczowe ciśnienie krwi> 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 90 mm Hg.
  22. Każda niekontrolowana choroba zakaźna (np. HIV/AIDS, gruźlica, Covid itp.), Która zdaniem P.I. i/lub admisujący klinicysta wykluczałby bezpieczne i/lub pomyślne zakończenie badania.
  23. Mieć jakąkolwiek inną chorobę, stan lub stosowanie leków, które zdaniem P.I. i/lub admisujący klinicysta wykluczałby bezpieczne i/lub pomyślne zakończenie badania.
  24. Mają nieprawidłowości EKG podczas badań przesiewowych, w tym między innymi Bradykardia (mniej niż 55 uderzeń na minutę); przedłużony odstęp QTC (większy niż 450 ms); Zespół Wolff-Parkinson White; szeroka złożona tachykardia; 2 stopień, blok serca Mobitz typu II; Blok serca trzeciego stopnia; Lewy lub prawy blok gałęzi pakietu.
  25. Mieć przewlekłe spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako większe niż 3 napoje dziennie, średnio przez tydzień)
  26. Znana historia lub podejrzewana raka piersi podczas badania fizykalnego badania fizycznego
  27. Obecne zastosowanie implantu antykoncepcyjnego zawierającego progestynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki z placebo (tj. wypełniaczem celulozowym), dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo zostanie przygotowane i podane w taki sam sposób, jak aktywny lek. Miareczkowanie będzie przebiegać w sposób zamaskowany, tak że osoby przypisane do grupy placebo przechodzą podobnie postrzegany proces miareczkowania.
Eksperymentalny: Dronabinol
Kapsułki dronabinolowe, nadmiernie zakapowane wypełniaczem w celu dopasowania do wyglądu kapsułki placebo, do 15 mg, dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Kapsułki dronabinolowe
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani (2: 1) do dronabinolu lub placebo, podawane doustnie. Dawka dronabinolu zostanie miareczkowana tak, że w dniu 1 badani będą dwa razy 2,5 mg. W kolejnych dniach pacjenci mogą stopniowo zwiększać całkowitą liczbę dawek, o jedną dawkę każdego dnia, w razie potrzeby i tolerowani do momentu osiągnięcia optymalnej dawki, albo dawka osiągnie 30 mg THC dziennie.
Inne nazwy:
  • Marinol
  • delta-9-tetrahydrokannabinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Odniesienie do 8 tygodni
W celu zmiany intensywności bólu od wartości wyjściowej na 8 tygodni badacze oszacują średnią w każdym ramieniu za pomocą kwestionariusza profilu zdrowotnego endometriozy (EHP-30). Skala 30 punktów od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
Odniesienie do 8 tygodni
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Odniesienie do 8 tygodni
AES będą kodowane przy użyciu najnowszej wersji medycznego słownika działań regulacyjnych (MEDDRA) preferowanych terminów i zostanie zgrupowana według oznaczenia systemu, organów i klasy (SOC). Ciężkość, częstotliwość i związek AES z produktem badawczym będą przedstawieni preferowanym terminem przez grupowanie SOC. Zapewnione zostaną oferty każdego indywidualnego AE, w tym data rozpoczęcia, data zatrzymania, nasilenie, związek, wynik i czas trwania.
Odniesienie do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik stosowania środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
Stosowanie leków przeciwbólowych Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych Wyniki dziennika Od 1 do 56 dni W analizach wtórnych zostaną wykorzystane odpowiednie testy i odpowiednie metody statystyczne na poziomie istotności 0,05 (dwustronne).
Wartość podstawowa do 8 tygodni
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (Promis-29)
Ramy czasowe: Odniesienie do 8 tygodni
Nasilenie bólu zostanie ocenione przez zatwierdzoną skalę w ramach zgłoszonych przez pacjenta systemu pomiaru pomiaru (PROMIS), jest 29-elementowym instrumentem profilu, który można wykorzystać do oceny siedmiu podskal jakości życia (QOL) dla każdego z 8 z 8 z 8 Domeny-ta miara wyniku doniesienia o jednej z 7 domen, lęk: funkcja fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestnictwa w role społecznej i czynnościach, zakłóceniu bólu i bólu Intensywność. Odpowiedzi szaleją od 5 (bez żadnych trudności) do 0 (niezdolna do zrobienia) na funkcji fizycznej, 1 (nigdy) do 5 (zawsze) na lęk, depresję, zdolność do uczestnictwa w role społecznej i pozycjach, 1 (nie w Wszystkie) do 5 (bardzo) na zmęczenie, zakłócenia snu i elementy zakłócenia bólu, 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w zakresie intensywności bólu.
Odniesienie do 8 tygodni
Wizualna skala bólu
Ramy czasowe: Odniesienie do 8 tygodni
Skala bólu twarzy, wizualna skala analogowa (VAS), jest samooceną miarą intensywności bólu w powszechnie zaakceptowanych metrach od 0 do 10.
Odniesienie do 8 tygodni
Profil stanów nastroju (kwestionariusz POMS)
Ramy czasowe: Odniesienie do 8 tygodni
Zmiany w POMS. Zakres skali wynosi od 1 do 5 i opisuje, jak czuje się uczestnik w momencie przeprowadzania oceny. Skala 1, najniższy wynik, opisuje poczucie, że wcale nie wcale w ogóle nastroju, a skala 5 daje najwyższy wynik reprezentujący poczucie wyjątkowo nastroju.
Odniesienie do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Verrico, PhD in Pharmacology, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-56181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami