Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost clotrimazolu+laktulóza vaginálních doplňků Vs. Monoterapie clotrimazolem u dospělých žen s kandidální vaginitidou/vulvovaginitidou

14. února 2025 aktualizováno: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Mezinárodní otevřená randomizovaná komparativní klinická studie účinnosti a bezpečnosti clotrimazolu+laktulózy, vaginálních doplňků (Avva Rus JSC, Rusko) Vs. Knotrimazol monokomponentní produkt u dospělých pacientů s kandidální vaginitidou/vulvovaginitidou

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost kombinovaného léčiva Clotrimazolu+laktulózy s monokomponentním produktem Canesten® (Clotrimazol) u dospělých žen diagnostikovaných s kandidální vulvovaginitidou. Primárním cílem bylo potvrdit nadřazenost kombinovaného léčiva z hlediska klinické a mikrobiologické odpovědi ve 25. den studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla provedena pomocí adaptivního návrhu k vyhodnocení dopadu laktulózy na průběh infekcí plísňů. Primárním koncovým bodem byl podíl pacientů, kteří dosáhli klinického a mikrobiologického zotavení ve 25. den (návštěva 4). Sekundární koncové body zahrnovaly posouzení závažnosti symptomů, změny obsahu Lactobacillus a spokojenost pacienta s terapií. Účastníci byli randomizováni do tří skupin: clotrimazol+laktulóza, canesten a laktulóza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220004
        • Nábor
        • Healthcare Institution "1st Central District Polyclinic of the Central District of Minsk"
        • Kontakt:
      • Minsk, Bělorusko
        • Nábor
        • Healthcare Institution "14th Central District Polyclinic of the Partizansky District of Minsk"
        • Kontakt:
          • Elena V Golovko
          • Telefonní číslo: +375 17 200 18 96
          • E-mail: info@14crp.by
      • Minsk, Bělorusko
        • Nábor
        • Healthcare Institution "2nd Central District Polyclinic of the Frunzensky District of Minsk"
        • Kontakt:
      • Minsk, Bělorusko
        • Nábor
        • Healthcare Institution "4th City Polyclinic" of Minsk
        • Kontakt:
          • Elena A Malyavskaya
          • Telefonní číslo: +375 17 374-67-69
          • E-mail: info@4gp.by
      • Minsk, Bělorusko
        • Nábor
        • Healthcare Institution "5th City Clinical Polyclinic" of Minsk
        • Kontakt:
          • Veronika D Babkova
          • Telefonní číslo: +375 17 278 10 70
          • E-mail: info@5gp.by
      • Minsk, Bělorusko
        • Nábor
        • State Institution "Republican Center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy"
        • Kontakt:
  • Ruská Federace
    • Ryazanskaya oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya oblast, Ruská Federace
        • Nábor
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 60 let.
  • Klinicky a mikrobiologicky potvrzená diagnóza kandidální vulvovaginitidy.
  • Negativní těhotenský test při screeningu.
  • Smlouva o používání spolehlivé antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po jejím dokončení.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Diagnostikovaná bakteriální vaginóza.
  • Chronická zánětlivá nebo atrofická onemocnění ženských genitálních orgánů.
  • Historie maligních novotvarů.
  • Použití systémových antibiotik nebo antimykotických léků do 2 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Clotrimazol+laktulóza
Vaginální doplňky obsahující klotrimazol (100 mg) a laktulóza (300 mg)
Lék: Clotrimazol+laktulóza.
Vaginální doplňky obsahující klotrimazol (100 mg) a laktulóza (300 mg)
Aktivní komparátor: Canesten (clotrimazol)
Vaginální tablety obsahující klotrimazol (100 mg)
Lék: Canesten (clotrimazol)
Vaginální tablety obsahující klotrimazol (100 mg)
Komparátor placeba: Laktulóza
Vaginální doplňky obsahující laktulózu (300 mg)
Lék: Laktulóza
Vaginální doplňky obsahující laktulózu (300 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl (%) pacientů s klinickou a mikrobiologickou odpovědí (zotavení)
Časové okno: Den 25 (návštěva 4)
Den 25 (návštěva 4)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl (%) pacientů s klinickou odpovědí (zotavení)
Časové okno: návštěvami 2 (8. den) a 3 (15. den)
návštěvami 2 (8. den) a 3 (15. den)
Podíl (%) pacientů s mikrobiologickým zotavením
Časové okno: návštěvami 2 (8. den) a 3 (15. den)
návštěvami 2 (8. den) a 3 (15. den)
Posouzení závažnosti subjektivních a objektivních příznaků a příznaků na 4-bodové stupnici
Časové okno: návštěvami 2 (8. den), 3 (15. den) a 4 (25. den)
návštěvami 2 (8. den), 3 (15. den) a 4 (25. den)
Hodnocení účinnosti terapie pacientem pomocí 5-bodové stupnice
Časové okno: Při návštěvách 2 (8. den), 3 (15. den) a 4 (25. den)
Při návštěvách 2 (8. den), 3 (15. den) a 4 (25. den)
Změna obsahu Lactobacillus, jak bylo stanoveno molekulárním biologickým vyšetřením vaginálních sekrecí (PCR v reálném čase) ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: návštěvami 3 (15. den) a 4 (25. den)
návštěvami 3 (15. den) a 4 (25. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Clotrimazole+Lactulose-II/III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení