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Wirksamkeit und Sicherheit von Clotrimazol+Lactulose vaginaler Zubehör Vs. Crotrimazol -Monotherapie bei erwachsenen Frauen mit kandidaler Vaginitis/Vulvovaginitis

14. Februar 2025 aktualisiert von: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

International Open-Label Randomisierte vergleichende klinische Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clotrimazol+Lactulose, Vaginal-Suppositories (Avva Rus JSC, Russland) Vs. Ein Monokomponentenprodukt in Clotrimazol bei erwachsenen weiblichen Patienten mit kandidaler Vaginitis/Vulvovaginitis

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Kombination von Arzneimittel Clotrimazol+Lactulose mit dem Monokomponentenprodukt Canesten® (Clotrimazol) bei erwachsenen Frauen zu vergleichen, bei denen kandidale vulvovaginitis diagnostiziert wurde. Das Hauptziel bestand darin, die Überlegenheit des Kombinationsmedikaments in Bezug auf die klinische und mikrobiologische Reaktion am 25. Tag der Studie zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde unter Verwendung eines adaptiven Designs durchgeführt, um die Auswirkungen von Lactulose auf den Verlauf von Pilzinfektionen zu bewerten. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die am 25. Tag eine klinische und mikrobiologische Erholung erreichten (Besuch 4). Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Bewertung des Schweregrads der Symptome, Veränderungen des Lactobacillus -Inhalts und die Zufriedenheit der Patienten mit der Therapie. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen randomisiert: Clotrimazol+Lactulose, Canesten und Lactulose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Ryazanskaya oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya oblast, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
        • Kontakt:
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220004
        • Rekrutierung
        • Healthcare Institution "1st Central District Polyclinic of the Central District of Minsk"
        • Kontakt:
      • Minsk, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • Healthcare Institution "14th Central District Polyclinic of the Partizansky District of Minsk"
        • Kontakt:
          • Elena V Golovko
          • Telefonnummer: +375 17 200 18 96
          • E-Mail: info@14crp.by
      • Minsk, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • Healthcare Institution "2nd Central District Polyclinic of the Frunzensky District of Minsk"
        • Kontakt:
      • Minsk, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • Healthcare Institution "4th City Polyclinic" of Minsk
        • Kontakt:
          • Elena A Malyavskaya
          • Telefonnummer: +375 17 374-67-69
          • E-Mail: info@4gp.by
      • Minsk, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • Healthcare Institution "5th City Clinical Polyclinic" of Minsk
        • Kontakt:
          • Veronika D Babkova
          • Telefonnummer: +375 17 278 10 70
          • E-Mail: info@5gp.by
      • Minsk, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • State Institution "Republican Center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Klinisch und mikrobiologisch bestätigte Diagnose einer kandidalen Vulvovaginitis.
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Vereinbarung, während der gesamten Studie und 30 Tage nach Abschluss zuverlässige Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Diagnostizierte bakterielle Vaginose.
  • Chronische entzündliche oder atrophische Erkrankungen der weiblichen Genitalorgane.
  • Geschichte maligner Neoplasmen.
  • Verwendung systemischer Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clotrimazol+Lactulose
Vaginalbeschäftigte, die Clotrimazol (100 mg) und Lactulose (300 mg) enthalten
Arzneimittel: Clotrimazol+Lactulose.
Vaginalbeschäftigte, die Clotrimazol (100 mg) und Lactulose (300 mg) enthalten
Aktiver Komparator: Canester (Clotrimazol)
Vaginal -Tabletten mit Clotrimazol (100 mg)
Arzneimittel: Canester (Clotrimazol)
Vaginal -Tabletten mit Clotrimazol (100 mg)
Placebo-Komparator: Lactulose
Vaginal -Zäpfchen, die Lactulose (300 mg) enthalten, enthalten
Arzneimittel: Lactulose
Vaginal -Zäpfchen, die Lactulose (300 mg) enthalten, enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil (%) von Patienten mit klinischer und mikrobiologischer Reaktion (Genesung)
Zeitfenster: Tag 25 (Besuch 4)
Tag 25 (Besuch 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil (%) von Patienten mit klinischem Ansprechen (Genesung)
Zeitfenster: von Besuchen 2 (Tag 8) und 3 (Tag 15)
von Besuchen 2 (Tag 8) und 3 (Tag 15)
Anteil (%) von Patienten mit mikrobiologischer Erholung
Zeitfenster: von Besuchen 2 (Tag 8) und 3 (Tag 15)
von Besuchen 2 (Tag 8) und 3 (Tag 15)
Bewertung der Schwere der subjektiven und objektiven Anzeichen und Symptome auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: von Besuchen 2 (Tag 8), 3 (Tag 15) und 4 (Tag 25)
von Besuchen 2 (Tag 8), 3 (Tag 15) und 4 (Tag 25)
Patientenbewertung der Therapie-Wirksamkeit unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bei den Besuchen 2 (Tag 8), 3 (Tag 15) und 4 (Tag 25)
Bei den Besuchen 2 (Tag 8), 3 (Tag 15) und 4 (Tag 25)
Veränderung des Lactobacillus-Gehalt
Zeitfenster: von Besuchen 3 (Tag 15) und 4 (Tag 25)
von Besuchen 3 (Tag 15) und 4 (Tag 25)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Clotrimazole+Lactulose-II/III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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