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Efficacia e sicurezza delle supposte vaginali di clotrimazolo+lattulosio vs. Monoterapia con clotrimazolo nelle donne adulte con vaginite candidale/vulvovaginite

14 febbraio 2025 aggiornato da: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Studio clinico comparativo randomizzato internazionale in aperto sull'efficacia e la sicurezza del clotrimazolo+lattulosio, supposte vaginali (Avva Rus JSC, Russia) vs. Un prodotto monocomponente di clotrimazolo in pazienti femminili adulti con vaginite candidale/vulvovaginite

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza del farmaco combinato clotrimazolo+lattulosio con il prodotto monocomponente CANESTEN® (clotrimazolo) nelle donne adulte con diagnosi di vulvovaginite candidale. L'obiettivo primario era confermare la superiorità del farmaco combinato in termini di risposta clinica e microbiologica il giorno 25 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto utilizzando un design adattivo per valutare l'impatto del lattulosio sul corso delle infezioni fungine. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano il recupero clinico e microbiologico il giorno 25 (Visita 4). Gli endpoint secondari includevano la valutazione della gravità dei sintomi, i cambiamenti nel contenuto di lattobacillo e la soddisfazione del paziente con la terapia. I partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi: clotrimazolo+lattulosio, canesten e lattulosio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220004
        • Reclutamento
        • Healthcare Institution "1st Central District Polyclinic of the Central District of Minsk"
        • Contatto:
      • Minsk, Bielorussia
        • Reclutamento
        • Healthcare Institution "14th Central District Polyclinic of the Partizansky District of Minsk"
        • Contatto:
          • Elena V Golovko
          • Numero di telefono: +375 17 200 18 96
          • Email: info@14crp.by
      • Minsk, Bielorussia
        • Reclutamento
        • Healthcare Institution "2nd Central District Polyclinic of the Frunzensky District of Minsk"
        • Contatto:
      • Minsk, Bielorussia
        • Reclutamento
        • Healthcare Institution "4th City Polyclinic" of Minsk
        • Contatto:
          • Elena A Malyavskaya
          • Numero di telefono: +375 17 374-67-69
          • Email: info@4gp.by
      • Minsk, Bielorussia
        • Reclutamento
        • Healthcare Institution "5th City Clinical Polyclinic" of Minsk
        • Contatto:
          • Veronika D Babkova
          • Numero di telefono: +375 17 278 10 70
          • Email: info@5gp.by
      • Minsk, Bielorussia
        • Reclutamento
        • State Institution "Republican Center of Medical Rehabilitation and Balneotherapy"
        • Contatto:
  • Federazione Russa
    • Ryazanskaya oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya oblast, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • SBI RR "Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Diagnosi clinicamente e microbiologicamente confermata della vulvovaginite candidale.
  • Test di gravidanza negativa allo screening.
  • Accordo per l'uso di una contraccezione affidabile durante lo studio e per 30 giorni dopo il suo completamento.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Vaginosi batterica diagnosticata.
  • Malattie infiammatorie o atrofiche croniche degli organi genitali femminili.
  • Storia di neoplasie maligne.
  • Uso di antibiotici sistemici o farmaci antifungini entro 2 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clotrimazolo+lattulosio
Supposte vaginali contenenti clotrimazolo (100 mg) e lattulosio (300 mg)
Droga: Clotrimazolo+lattulosio.
Supposte vaginali contenenti clotrimazolo (100 mg) e lattulosio (300 mg)
Comparatore attivo: Canesten (clotrimazolo)
Compresse vaginali contenenti clotrimazolo (100 mg)
Droga: Canesten (clotrimazolo)
Compresse vaginali contenenti clotrimazolo (100 mg)
Comparatore placebo: Lattulosio
Supposte vaginali contenenti lattulosio (300 mg)
Droga: Lattulosio
Supposte vaginali contenenti lattulosio (300 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione (%) dei pazienti con risposta clinica e microbiologica (recupero)
Lasso di tempo: Giorno 25 (visita 4)
Giorno 25 (visita 4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione (%) dei pazienti con risposta clinica (recupero)
Lasso di tempo: per visite 2 (giorno 8) e 3 (giorno 15)
per visite 2 (giorno 8) e 3 (giorno 15)
Proporzione (%) dei pazienti con recupero microbiologico
Lasso di tempo: per visite 2 (giorno 8) e 3 (giorno 15)
per visite 2 (giorno 8) e 3 (giorno 15)
Valutazione della gravità dei segni e dei sintomi soggettivi e oggettivi su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: per visite 2 (giorno 8), 3 (giorno 15) e 4 (giorno 25)
per visite 2 (giorno 8), 3 (giorno 15) e 4 (giorno 25)
Valutazione del paziente dell'efficacia della terapia mediante una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Alle visite 2 (giorno 8), 3 (giorno 15) e 4 (giorno 25)
Alle visite 2 (giorno 8), 3 (giorno 15) e 4 (giorno 25)
Cambiamento del contenuto di lattobacillus come determinato dall'esame biologico molecolare delle secrezioni vaginali (PCR in tempo reale) rispetto al basale
Lasso di tempo: per visite 3 (giorno 15) e 4 (giorno 25)
per visite 3 (giorno 15) e 4 (giorno 25)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Clotrimazole+Lactulose-II/III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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