Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenita intradermální vakcíny Qdenga mezi zdravými dobrovolníky: pilotní studie

27. prosince 2025 aktualizováno: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Oficiální název: Imunogenita intradermální vakcíny Qdenga mezi zdravými dobrovolníky: pilotní studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stejně jako v nastavení zemí s nízkým až středním příjmem, prokázat, že nižší dávky vakcíny intradermální cestou mohou stále vyvolávat robustní imunitní reakce, čímž by se snížilo celkové náklady na očkování, s možným výhodou zažití menšího hlediska na základě menší strany Účinky nebo riziko alergie5, 8. Cílem tohoto studie je prozkoumat potenciál intradermálního podávání Qdengy, což předpokládá, že nižší dávka přes tuto trasu by mohla dosáhnout přiměřené imunogenity ve srovnání se standardním podkožním podáváním, čímž nabízí nákladově efektivní alternativu, zejména v nastavení s nízkým spojením, kde je dengue nejvíce převládající.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Prince of Songkla University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Thajský dospělý ve věku 18–60 let, který dříve neobdržel vakcínu proti dengue.
  • Subjekty jsou schopny a ochotni dodržovat požadavky programu klinického hodnocení a mohou dokončit tříměsíční sledování studie.
  • Jednotlivci, kteří jsou v dobrém stavu vstupu do soudního řízení, jak je stanoveno lékařskou anamnézí, fyzickým vyšetřením a klinickým úsudkem vyšetřovatele, a splňují požadavky imunizace
  • Předmět může poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Mějte anamnézu nebo rodinnou anamnézu křeče, epilepsie, encefalopatie a psychózy.
  • Buďte alergičtí na jakoukoli složku výzkumných vakcín nebo se používají k anamnéze přecitlivělosti nebo závažných reakcí na očkování.
  • Ženy s pozitivním testem těhotenství v moči, těhotnými nebo kojení nebo do šesti měsíců mají plán těhotenství.
  • Mít akutní infekční onemocnění, včetně infekce dengue
  • Mají probíhat závažné chronické onemocnění nebo stav nelze kontrolovat. Například špatný kontrolovaný DM a nekontrolovaný HT.
  • Před obdržením vyšetřovací vakcíny mají historii kopce 1 rok.
  • Mají základní onemocnění trombocytopenie nebo jiných koagulačních poruch (které mohou způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci).
  • Mít nemoc jehlu.
  • Mít anamnézu imunosupresivní terapie, cytotoxické terapie nebo systémové kortikosteroidy
  • Dostávali krevní produkty do 4 měsíců před injekcí vyšetřovacích vakcín.
  • Při léčbě anti-tuberkulózy.
  • Nebudete být schopni dodržovat protokol, nebo být schopni porozumět informovanému souhlasu podle úsudku výzkumného pracovníka kvůli různým lékařským, psychologickým, sociálním nebo jiným podmínkám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sc id
Subkutánní qdenga pro 1. očkování a pak intradermální qdenga pro 2. očkování
Biologický: Vakcína
Subkutánní trasa vs. intradermální trasa
Aktivní komparátor: SC SC
Subkutánní qdenga pro 1. očkování a poté subkutánní qdenga pro 2. očkování
Biologický: Vakcína
Subkutánní trasa vs. intradermální trasa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina IgG protilátek proti horečce dengue
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnoty), Den 30 (30 dní po 1. očkování) a Den 120 (30 dní po 2. očkování)
Pro měření hladiny protilátek proti dengue pomocí ELISA v den 0, den 30 a den 120 po první vakcinaci
Den 0 (výchozí hodnoty), Den 30 (30 dní po 1. očkování) a Den 120 (30 dní po 2. očkování)
Odpovědi CD4 T buněk
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnoty), Den 30 (30 dní po 1. očkování) a Den 120 (30 dní po 2. očkování)
K měření odpovědí T buněk na dengue antigen pomocí ELISpotu v den 0, den 30 a den 120 po 1. očkování.
Den 0 (výchozí hodnoty), Den 30 (30 dní po 1. očkování) a Den 120 (30 dní po 2. očkování)
Odezva CD8 T buněk
Časové okno: Den 0 (vstupní hodnoty), Den 30 (30 dní po 1. očkování) a Den 120 (30 dní po 2. očkování)
K měření T-buněčných odpovědí na dengue antigen metodou ELISpot v den 0, den 30 a den 120 po 1. očkování.
Den 0 (vstupní hodnoty), Den 30 (30 dní po 1. očkování) a Den 120 (30 dní po 2. očkování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: 7. a 30. den po každém očkování
Úmrtí z jakékoli příčiny vyskytující se od prvního očkování do konce 120denního sledovacího období.
7. a 30. den po každém očkování
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: v den 7 a 30 po každém očkování
Jakýkoli nežádoucí zdravotní problém během doby studie, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení nebo invaliditu, nebo je vrozenou vadou, bez ohledu na jeho souvislost se studijní vakcínou.
v den 7 a 30 po každém očkování
Lokální reakce
Časové okno: 7. a 30. den po každém očkování
- Uveďte jakoukoli hlášenou bolest, otok, erytém nebo uzlík v místě očkování
7. a 30. den po každém očkování
Systémové reakce
Časové okno: 7. a 30. den po každém očkování
horečka, zimnice, únava, bolest hlavy, myalgie
7. a 30. den po každém očkování
Bolest v místě očkování, 7. den po 1. očkování
Časové okno: 7 dní po 1. očkování
Bolest v místě vpichu hlášená během 7denního období po první dávce vakcíny.
7 dní po 1. očkování
Erytém v místě očkování, 7. den po 1. vakcinaci
Časové okno: 7 dní po 1. očkování
Erytém v místě očkování hlášen během 7denního období po první dávce vakcíny.
7 dní po 1. očkování
Malátnost, 7 dní po 1. očkování
Časové okno: 7 dní po 1. očkování
Subjektivně hlášená malátnost během 7denního období po první dávce vakcíny.
7 dní po 1. očkování
Bolest hlavy, 7 dní po 1. očkování
Časové okno: 7 dní po 1. očkování
Bolest hlavy nahlášená pacientem během 7denního období po podání první dávky vakcíny.
7 dní po 1. očkování
Erytém v místě očkování, 7. den po 2. vakcinaci
Časové okno: 7 dní po 2. očkování
Erytém v místě očkování hlášený během 7denního období po podání druhé dávky vakcíny.
7 dní po 2. očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prince of Songkla University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC.67-475-14-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou anonymizována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení