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Immunogenicità di un vaccino per Qdenga intradermico tra volontari sani: uno studio pilota

27 dicembre 2025 aggiornato da: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Titolo ufficiale: Immunogenicità di un vaccino intradermico Qdenga tra volontari sani: uno studio pilota

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come nel contesto dei paesi a basso a medio reddito, per dimostrare che dosi più basse di vaccino tramite rotta intradermica possono ancora suscitare solide risposte immunita Effetti o rischio di allergy5, 8. Questo obiettivo di studio è quello di esplorare il potenziale della somministrazione intradermica di qdenga, ipotizzando che una dose più bassa tramite questo percorso possa raggiungere un'immunogenicità adeguata rispetto alla somministrazione sottocutane prevalente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto tailandese di età compresa tra 18 e 60 anni, che in precedenza non avevano ricevuto un vaccino contro la dengue.
  • I soggetti sono in grado di soddisfare i requisiti del programma di sperimentazione clinica e potrebbero completare il follow-up di 3 mesi dello studio.
  • Le persone che sono in buone condizioni di salute al momento dell'ingresso nella sperimentazione determinate dalla storia medica, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dell'investigatore e soddisfano i requisiti di immunizzazione
  • L'argomento può fornire il consenso informato e il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia medica o una storia familiare di convulsione, epilessia, encefalopatia e psicosi.
  • Sii allergico a qualsiasi componente dei vaccini di ricerca o usato per avere una storia di ipersensibilità o gravi reazioni alla vaccinazione.
  • Donne con test di gravidanza delle urine positive, in gravidanza o all'allattamento o hanno un piano di gravidanza entro sei mesi.
  • Hanno malattie infettive acute, inclusa l'infezione da dengue
  • Non possono essere controllate gravi malattie croniche o condizioni in corso. Ad esempio, scarso DM controllato e HT incontrollato.
  • Avere la storia di Orticaria 1 anno prima di ricevere il vaccino investigativo.
  • Hanno conosciuto malattie sottostanti di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (che possono causare controindicazioni per l'iniezione intramuscolare).
  • Avere la malattia da ago.
  • Avere la storia della terapia immunosoppressiva, della terapia citotossica o dei corticosteroidi sistemici
  • Hanno ricevuto prodotti ematici entro 4 mesi prima dell'iniezione di vaccini investigativi.
  • Sotto il trattamento anti-tubercolosi.
  • Non essere in grado di seguire il protocollo o non essere in grado di comprendere il consenso informato in base al giudizio del ricercatore, a causa di varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SC ID
Qdenga sottocutaneo per la prima vaccinazione, quindi Qdenga intradermico per la seconda vaccinazione
Biologico: Vaccino
Route sottocutanea vs via intradermica
Comparatore attivo: Sc
Qdenga sottocutaneo per la prima vaccinazione, quindi Qdenga sottocutaneo per la seconda vaccinazione
Biologico: Vaccino
Route sottocutanea vs via intradermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di IgG per la Dengue
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline), Giorno 30 (30 giorni dopo la 1ª vaccinazione) e Giorno 120 (30 giorni dopo la 2ª vaccinazione)
Per misurare il livello di anticorpi per la dengue mediante ELISA il giorno 0, il giorno 30 e il giorno 120 dopo la prima vaccinazione
Giorno 0 (Baseline), Giorno 30 (30 giorni dopo la 1ª vaccinazione) e Giorno 120 (30 giorni dopo la 2ª vaccinazione)
Risposte delle Cellule T CD4
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline), Giorno 30 (30 giorni dopo la 1ª vaccinazione) e Giorno 120 (30 giorni dopo la 2ª vaccinazione)
Per misurare le risposte dei linfociti T all'antigene della dengue mediante ELISpot il giorno 0, il giorno 30 e il giorno 120 dopo la prima vaccinazione.
Giorno 0 (Baseline), Giorno 30 (30 giorni dopo la 1ª vaccinazione) e Giorno 120 (30 giorni dopo la 2ª vaccinazione)
Risposta delle Cellule T CD8
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline), Giorno 30 (30 giorni dopo la 1a vaccinazione) e Giorno 120 (30 giorni dopo la 2a vaccinazione)
Per misurare le risposte delle cellule T all'antigene della dengue mediante ELISpot il giorno 0, il giorno 30 e il giorno 120 dopo la prima vaccinazione.
Giorno 0 (Baseline), Giorno 30 (30 giorni dopo la 1a vaccinazione) e Giorno 120 (30 giorni dopo la 2a vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: al giorno 7 e 30 dopo ogni vaccinazione
Morte per qualsiasi causa verificatasi dalla prima vaccinazione fino al termine del periodo di follow-up di 120 giorni.
al giorno 7 e 30 dopo ogni vaccinazione
Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: al giorno 7 e 30 dopo ogni vaccinazione
Qualsiasi evento medico indesiderato durante il periodo di studio che comporta morte, è potenzialmente letale, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, comporta disabilità o incapacità persistenti o significative, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, indipendentemente dalla sua relazione con il vaccino dello studio.
al giorno 7 e 30 dopo ogni vaccinazione
Reazioni Locali
Lasso di tempo: al giorno 7 e 30 dopo ogni vaccinazione
- Includere eventuali segnalazioni di dolore, gonfiore, eritema o nodulo nel sito di vaccinazione
al giorno 7 e 30 dopo ogni vaccinazione
Reazioni Sistemiche
Lasso di tempo: al giorno 7 e 30 dopo ciascuna vaccinazione
febbre, brividi, affaticamento, mal di testa, mialgia
al giorno 7 e 30 dopo ciascuna vaccinazione
Dolore al Sito di Vaccinazione, 7 Giorni Dopo la 1ª Vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la 1ª vaccinazione
Dolore nel sito di iniezione riportato durante il periodo di 7 giorni successivo alla prima dose di vaccino.
7 giorni dopo la 1ª vaccinazione
Eritema nel Sito di Vaccinazione, 7 Giorni Dopo la 1a Vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la 1° vaccinazione
Eritema nel sito di vaccinazione riportato durante il periodo di 7 giorni successivo alla prima dose di vaccino.
7 giorni dopo la 1° vaccinazione
Malessere, 7 Giorni Dopo la 1° Vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima vaccinazione
Malessere auto-riferito durante il periodo di 7 giorni successivo alla prima dose del vaccino.
7 giorni dopo la prima vaccinazione
Mal di testa, 7 giorni dopo la 1ª vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la 1a vaccinazione
Cefalea auto-riferita durante il periodo di 7 giorni successivo alla prima dose di vaccino.
7 giorni dopo la 1a vaccinazione
Eritema al Sito di Vaccinazione, 7 Giorni Dopo la 2° Vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la 2ª vaccinazione
Eritema al sito di vaccinazione segnalato durante il periodo di 7 giorni successivo alla seconda dose di vaccino.
7 giorni dopo la 2ª vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prince of Songkla University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC.67-475-14-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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