Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af en intradermal Qdenga -vaccine blandt raske frivillige: En pilotundersøgelse

27. december 2025 opdateret af: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Officiel titel: Immunogenicitet af en intradermal Qdenga -vaccine blandt sunde frivillige: En pilotundersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som ved indstillingen af ​​lande med lav til mellemindkomst, kan det at demonstrere, at lavere doser af vaccine via intradermal rute stadig kan fremkalde robuste immunresponser, og derved sænke de samlede vaccinationsomkostninger kan være særlig meningsfulde, med mulig ekstra fordel ved at opleve færre side Effekter eller risiko for Allergy5, 8. Dette undersøgelsesmål er at udforske potentialet ved intradermal administration af Qdenga, hvilket antager, at en lavere dosis via denne rute kunne opnå tilstrækkelig immunogenicitet sammenlignet med den standard subkutane administration, hvilket således tilbyder et omkostningseffektiv udbredt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Thai voksen i alderen 18-60 år, som ikke tidligere modtog dengue-vaccine.
  • Personer er i stand til og villige til at overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram og kunne afslutte den 3-måneders opfølgning af undersøgelsen.
  • Personer, der er i god sundhedstilstand på tidspunktet for indgangen til forsøget som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af efterforskeren og opfylder kravene til immunisering
  • Emnet kan give med informeret samtykke og underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medicinsk historie eller familiehistorie med krampeanfald, epilepsi, encephalopati og psykose.
  • Vær allergisk over for enhver komponent i forskningsvaccinerne eller bruges til at have en historie med overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på vaccination.
  • Kvinder med positiv urin graviditetstest, gravid eller amning eller har en graviditetsplan inden for seks måneder.
  • Har akutte infektionssygdomme, inklusive dengue -infektion
  • Har alvorlige kroniske sygdomme eller igangværende tilstand kan ikke kontrolleres. For eksempel dårlig kontrolleret DM og ukontrolleret HT.
  • Har historien om urticaria 1 år før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
  • Har kendt underliggende sygdomme i thrombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (hvilket kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion).
  • Har nålesyge.
  • Har historien om immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi eller systemiske kortikosteroider
  • Har modtaget blodprodukter inden for 4 måneder før injektion af undersøgelsesvacciner.
  • Under behandling mod tuberkulose.
  • Ikke være i stand til at følge protokollen eller ikke være i stand til at forstå det informerede samtykke i henhold til forskerens dom på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SC ID
Subkutan Qdenga til 1. vaccination derefter intradermal Qdenga til 2. vaccination
Biologisk: Vaccine
Subkutan rute vs intradermal rute
Aktiv komparator: SC SC
Subkutan Qdenga til 1. vaccination derefter subkutan Qdenga til 2. vaccination
Biologisk: Vaccine
Subkutan rute vs intradermal rute

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dengue IgG-niveau
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 30 (30 dage efter 1. vaccination) og Dag 120 (30 dage efter 2. vaccination)
For at måle antistofniveau for dengue ved ELISA på dag 0, dag 30 og dag 120 efter 1. vaccination
Dag 0 (baseline), Dag 30 (30 dage efter 1. vaccination) og Dag 120 (30 dage efter 2. vaccination)
CD4 T-celle-responser
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 30 (30 dage efter 1. vaccination) og Dag 120 (30 dage efter 2. vaccination)
At måle T-celle-respons på dengue-antigen ved ELISpot på dag 0, dag 30 og dag 120 efter 1. vaccination.
Dag 0 (baseline), Dag 30 (30 dage efter 1. vaccination) og Dag 120 (30 dage efter 2. vaccination)
CD8 T-celle respons
Tidsramme: Dag 0 (Baseline), Dag 30 (30 dage efter 1. vaccination) og Dag 120 (30 dage efter 2. vaccination)
At måle T-celle responser på dengue-antigen ved ELISpot på dag 0, dag 30 og dag 120 efter 1. vaccination.
Dag 0 (Baseline), Dag 30 (30 dage efter 1. vaccination) og Dag 120 (30 dage efter 2. vaccination)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: på dag 7 og 30 efter hver vaccination
Dødsfald af enhver årsag, der indtræffer fra den første vaccination indtil slutningen af den 120-dages opfølgningsperiode.
på dag 7 og 30 efter hver vaccination
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: på dag 7 og 30 efter hver vaccination
Enhver uønsket medicinsk begivenhed under undersøgelsesperioden, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller arbejdsudygtighed, eller er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, uanset dens sammenhæng med undersøgelsesvaccinen.
på dag 7 og 30 efter hver vaccination
Lokale reaktioner
Tidsramme: på dag 7 og 30 efter hver vaccination
- Inkluder eventuel rapporteret smerte, hævelse, erytem eller knude på vaccinationsstedet
på dag 7 og 30 efter hver vaccination
Systemiske reaktioner
Tidsramme: på dag 7 og 30 efter hver vaccination
feber, kuldegysninger, træthed, hovedpine, myalgi
på dag 7 og 30 efter hver vaccination
Smerte på vaccinationsstedet, 7 dage efter 1. vaccination
Tidsramme: 7 dage efter 1. vaccination
Smerter på injektionsstedet rapporteret i løbet af 7-dages perioden efter den første vaccine dosis.
7 dage efter 1. vaccination
Erytem på vaccinationsstedet, 7 dage efter 1. vaccination
Tidsramme: 7 dage efter 1. vaccination
Erytem på vaccinationsstedet rapporteret i 7-dages perioden efter den første vaccinedosis.
7 dage efter 1. vaccination
Malaise, 7 dage efter 1. vaccination
Tidsramme: 7 dage efter 1. vaccination
Selvrapporteret utilpashed i 7-dages perioden efter den første vaccine-dosis.
7 dage efter 1. vaccination
Hovedpine, 7 dage efter 1. vaccination
Tidsramme: 7 dage efter 1. vaccination
Selvrapporteret hovedpine i den 7-dages periode efter den første vaccine.
7 dage efter 1. vaccination
Erytem på vaccinationsstedet, 7 dage efter 2. vaccination
Tidsramme: 7 dage efter 2. vaccination
Erytem på vaccinationsstedet rapporteret i 7-dages perioden efter den anden vaccinedosis.
7 dage efter 2. vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prince of Songkla University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC.67-475-14-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive anonymiseret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger