Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie k prozkoumání dopadu střevního mikrobiomu na zdraví mozku u Alzheimerovy choroby

15. února 2025 aktualizováno: Can Sheng, Jining Medical University

Longitudinální studie pro zkoumání dopadu střevního mikrobiomu na zdraví mozku u Alzheimerovy choroby: Čína Zdravá studie mozku a střevního mikrobiomu (CHBGMS)

Dysfunkce střevní mikrobioty je spojena s Alzheimerovou chorobou (AD). Potenciální modulační mechanismus však zůstává nejasný. Předchozí studie ukázaly, že metabolity odvozené od střeva s krátkým řetězcem (SCFA) mohou být klíčovými mediátory mezi střevními mikrobiotou a mozkem a účastní se modulační dráhy „střevní mikrobiota-scfas-mozkové sítě“. V tomto projektu bude použita vysoce výkonná cílená metabolomická technika k prozkoumání rozdílů SCFA ve spektru AD, včetně kognitivně normálních jedinců, subjektivního kognitivního poklesu (SCD), mírného kognitivního zhoršení (MCI) a reklamní demence. Poté budou kombinovány střevní mikrobiom a multimodální techniky MRI pro objasnění potenciálních interakčních mechanismů „střevních mikrobiota-scfas-mozkových sítí“. Konečně, na základě multi-omilů extrahovaných z střevního mikrobiomu, metabolomiky a neuroimagingu po pěti letech bude diagnostický model SCD v důsledku předklinické AD stanoven pomocí metod strojového učení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yun Guo, Master
  • Telefonní číslo: 86-18863030588
  • E-mail: yun125985@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272029
        • Nábor
        • Department of Neurolgy, the Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolníci přijati z klinických i komunit a zaregistrovali se s informovaným souhlasem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kognitivně normální skupina:

    1. normální výkon při standardizovaných kognitivních testech;
    2. bez kognitivních stížností nebo žádných obav (starostí).

  • Skupina SCD:

    1. Samoficiální přetrvávající pokles paměti, spíše než jiné domény poznání;
    2. normální výkon při standardizovaných kognitivních testech;
    3. nesplnění kritérií pro MCI nebo demenci;
    4. věk při nástupu SCD ≥ 60 let;
    5. nástup SCD za posledních 5 let;
    6. obavy (obavy) spojené s SCD;
    7. pocit horšího výkonu než ostatní stejné věkové skupiny.

  • MCI Group:

    1. mít zhoršenou skóre obou opatření v alespoň jedné kognitivní doméně (paměť, jazyk nebo rychlost/výkonná funkce);
    2. mít zhoršené skóre v každé ze tří kognitivních domén (paměť, jazyk nebo rychlost/výkonná funkce);
    3. Dotazník funkčních aktivit (FAQ) ≥9.

  • AD DEMENTIA GROUP:

    1. splňovat kritéria pro demenci a narušit každodenní funkční činnosti;
    2. Deficit epizodické paměti; 3) Hodnocení klinické demence (CDR) ≥ 1.

Kritéria pro vyloučení:

  • historie mrtvice;
  • velká deprese a úzkost;
  • jiné poruchy centrálního nervového systému, které mohou způsobit kognitivní poškození, jako je Parkinsonova choroba, nádory, encefalitida a epilepsie;
  • Kognitivní poškození způsobené traumatickým poškozením mozku;
  • systémová onemocnění, jako je dysfunkce štítné žlázy, syfilis a HIV;
  • psychóza nebo vrozené zpoždění duševního vývoje;
  • historie používání antibiotik, probiotik, prebiotik nebo synbiotik do 3 měsíců;
  • použití kortikosteroidů, imunitních stimulujících léků a imunosupresivních látek;
  • Hlavní operace gastrointestinálního traktu za posledních 5 let;
  • Těžká gastrointestinální onemocnění, jako je syndrom dráždivého střeva, onemocnění na inleximovacím střevním onemocněním, těžká gastritida, jiná dysfunkce při trávení a absorpci, která byla hlášena infuncí střevní mikrobioty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kognitivně normální skupina
(1) normální výkon při standardizovaných kognitivních testech; (2) Bez kognitivních stížností nebo problémů (obavy).
Skupina subjektivního kognitivního poklesu (SCD)
(1) sebevědomý přetrvávající pokles paměti, spíše než jiné domény poznání; (2) normální výkon při standardizovaných kognitivních testech; (3) nesplnění kritérií pro MCI nebo demenci; (4) věk při nástupu SCD ≥ 60 let; (5) nástup SCD za posledních 5 let; (6) obavy (obavy) spojené s SCD; (7) Pocit horšího výkonu než ostatní ve stejné věkové skupině.
Diagnostický test: Multi-omics má extrakci
Na základě multi-omilů extrahovaných z klinických údajů, střevního mikrobiomu, metabolomiky a multimodální MRI bude stanoven diagnostický model SCD v důsledku předklinické AD.
Skupina mírného kognitivního poškození (MCI)
(1) mít zhoršení skóre obou opatření v alespoň jedné kognitivní doméně (paměť, jazyk nebo rychlost/výkonná funkce); (2) narušená skóre v každé ze tří kognitivních domén (paměť, jazyk nebo rychlost/výkonná funkce); (3) Dotazník funkčních činností (FAQ) ≥9.
AD DEMENTIA GROUP
(1) splňovat kritéria pro demenci a narušit každodenní funkční činnosti; (2) deficit epizodické paměti; 3) Hodnocení klinické demence (CDR) ≥ 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevního mikrobiomu ve spektru AD
Časové okno: 5 let
Pomocí sekvenční techniky sekvenování miseq 16S rRNA bude rozmanitost a složení střevního mikrobiomu porovnáno v různých stádiích AD, včetně kognitivně normálních jedinců, SCD, MCI a AD demence.
5 let
Změny SCFA ve spektru AD
Časové okno: 5 let
Pomocí techniky metabolomiky s vysokou výkonnou cílem budou SCFA porovnány v různých stádiích AD, včetně kognitivně normálních jedinců, SCD, MCI a AD demence.
5 let
Multi-omics biomarkery spojené s přeměnou na kognitivní poškození pro subjekty SCD
Časové okno: 5 let
Subjekty SCD budou sledovány po dobu pěti let. Cílem vyšetřovatelů je charakterizovat ty, kteří se během sledování přeměňují na MCI nebo AD demenci, a dále najdou multiomické rysy spojené s progresí AD. Na základě multi-omilů extrahovaných z klinických údajů, střevního mikrobiomu, metabolomiky a multimodální MRI bude stanoven diagnostický model SCD v důsledku předklinické AD.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanismy interakce „střevních mikrobiota-scfas-mozkových sítí“
Časové okno: 5 let
Střevní mikrobiom, SCFA a multimodální MRI techniky budou kombinovány k objasnění potenciálních interakčních mechanismů „střevních mikrobiota-scfas-mozkových sítí“.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jining Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Can Sheng, PhD, The Affiliated Hospital of Jining Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JiningMU_Shc1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o neuropsychologických testech a dalších klinických údajích musí být sdíleny s ostatními vědci.

Časový rámec sdílení IPD

Když jsou souhrnná data zveřejněna nebo začínají 12 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Když jsou souhrnná data zveřejněna nebo začínají 12 měsíců po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení