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Uno studio longitudinale per esplorare l'impatto del microbioma intestinale sulla salute del cervello nella malattia di Alzheimer

15 febbraio 2025 aggiornato da: Can Sheng, Jining Medical University

Uno studio longitudinale per esplorare l'impatto del microbioma intestinale sulla salute del cervello nella malattia di Alzheimer: studio di microbioma cerebrale e intestinale in Cina (CHBGMS)

La disfunzione del microbiota intestinale è associata alla malattia di Alzheimer (AD). Tuttavia, il potenziale meccanismo modulatorio rimane poco chiaro. Precedenti studi hanno dimostrato che i metaboliti derivati ​​dall'intestino acidi grassi a catena corta (SCFA) possono essere i mediatori chiave tra microbiota intestinale e cervello, che partecipano alle reti "microbiota-scfas-brain". In questo progetto, la tecnica di metabolomica mirata ad alto rendimento verrà utilizzata per esplorare le differenze di SCFA nello spettro di AD, inclusi individui cognitivi normali, declino cognitivo soggettivo (SCD), lieve compromissione cognitiva (MCI) e demenza AD. Quindi, il microbioma intestinale e le tecniche di risonanza magnetica multi-modale saranno combinati per chiarire i potenziali meccanismi di interazione delle "reti di microbiota-SCFAS-BAIN". Infine, in base alle caratteristiche multi-OMici estratte da microbioma intestinale, metabolomica e neuroimaging dopo cinque anni, il modello diagnostico di SCD a causa dell'annuncio preclinico sarà stabilito usando metodi di apprendimento automatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
285

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272029
        • Reclutamento
        • Department of Neurolgy, the Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I volontari hanno reclutato sia clinico che le comunità e si sono registrati con il consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gruppo cognitivamente normale:

    1. prestazioni normali su test cognitivi standardizzati;
    2. senza reclami cognitivi o preoccupazioni (preoccupazioni).

  • Gruppo SCD:

    1. Declino persistente di autoesperto nella memoria, piuttosto che altri domini di cognizione;
    2. prestazioni normali su test cognitivi standardizzati;
    3. Mancata soddisfare i criteri per MCI o demenza;
    4. età all'inizio di SCD ≥ 60 anni;
    5. inizio SCD negli ultimi 5 anni;
    6. preoccupazioni (preoccupazioni) associate a SCD;
    7. sensazione di prestazioni peggiori rispetto ad altri della stessa fascia d'età.

  • Gruppo MCI:

    1. avere punteggi compromessi su entrambe le misure in almeno un dominio cognitivo (memoria, lingua o funzione di velocità/esecutivo);
    2. avere punteggi compromessi in ciascuno dei tre domini cognitivi (memoria, lingua o funzionalità esecutiva);
    3. Il questionario sulle attività funzionali (FAQ) ≥9.

  • Gruppo di addement di annunci:

    1. soddisfare i criteri per la demenza e avere attività funzionali quotidiane alterate;
    2. deficit di memoria episodica; 3) Valutazione della demenza clinica (CDR) ≥ 1.

Criteri di esclusione:

  • una storia di ictus;
  • depressione maggiore e ansia;
  • Altri disturbi del sistema nervoso centrale che possono causare compromissione cognitiva, come la malattia di Parkinson, i tumori, l'encefalite e l'epilessia;
  • compromissione cognitiva causata da lesioni cerebrali traumatiche;
  • malattie sistemiche, come disfunzione tiroidea, sifilide e HIV;
  • psicosi o ritardo di sviluppo mentale congenito;
  • una storia di uso di antibiotici, probiotici, prebiotici o sinbiotici entro 3 mesi;
  • l'uso di corticosteroidi, farmaci stimolanti immunitari e agenti immunosoppressori;
  • principale chirurgia del tratto gastrointestinale negli ultimi 5 anni;
  • Malattie gastrointestinali gravi, come sindrome intestinale irritabile, malattia intestinale infammmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo cognitivamente normale
(1) prestazioni normali su test cognitivi standardizzati; (2) senza reclami cognitivi o preoccupazioni (preoccupazioni).
Gruppo di declino cognitivo soggettivo (SCD)
(1) persistente declino della memoria, piuttosto che altri domini di cognizione; (2) prestazioni normali su test cognitivi standardizzati; (3) mancato rispetto dei criteri per MCI o demenza; (4) età all'inizio di SCD ≥ 60 anni; (5) inizio di SCD negli ultimi 5 anni; (6) preoccupazioni (preoccupazioni) associate a SCD; (7) sensazione di prestazioni peggiori rispetto ad altri della stessa fascia di età.
Test diagnostico: L'estrazione multi-omica caratteristica
Sulla base delle caratteristiche multi-omiche estratte da dati clinici, microbioma intestinale, metabolomica e risonanza magnetica multi-modale, sarà stabilito il modello diagnostico di SCD dovuto all'AD preclinico.
Gruppo di compromissione cognitiva lieve (MCI)
(1) avere punteggi compromessi su entrambe le misure in almeno un dominio cognitivo (memoria, lingua o funzione di velocità/esecutiva); (2) avere punteggi compromessi in ciascuno dei tre domini cognitivi (memoria, lingua o funzionalità esecutiva); (3) Il questionario sulle attività funzionali (FAQ) ≥9.
Gruppo di addement di annunci
(1) soddisfare i criteri per la demenza e avere attività funzionali quotidiane compromesse; (2) deficit di memoria episodica; 3) Valutazione della demenza clinica (CDR) ≥ 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti del microbioma intestinale nello spettro di AD
Lasso di tempo: 5 anni
Utilizzando la tecnica di sequenziamento di RRNA Illumina Miseq 16
5 anni
I cambiamenti di SCFA nello spettro di AD
Lasso di tempo: 5 anni
Utilizzando la tecnica di metabolomica target ad alto rendimento, gli SCFA verranno confrontati in diverse fasi dell'AD, tra cui individui cognitivi normali, SCD, MCI e demenza AD.
5 anni
Biomarcatori multi-omici associati alla conversione in compromissione cognitiva per i soggetti SCD
Lasso di tempo: 5 anni
I soggetti SCD saranno seguiti per cinque anni. Gli investigatori mirano a caratterizzare coloro che si convertono in MCI o in demenza di AD durante il follow-up e trovano ulteriormente le caratteristiche multi-omiche associate alla progressione dell'AD. Sulla base delle caratteristiche multi-omiche estratte da dati clinici, microbioma intestinale, metabolomica e risonanza magnetica multi-modale, sarà stabilito il modello diagnostico di SCD dovuto all'AD preclinico.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I meccanismi di interazione di "reti di cervello microbiota-scas-bestiame"
Lasso di tempo: 5 anni
Il microbioma intestinale, gli SCFA e le tecniche di risonanza magnetica multi-modale saranno combinati per chiarire i potenziali meccanismi di interazione delle "reti di microbiota-SCFA-Brain".
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jining Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Can Sheng, PhD, The Affiliated Hospital of Jining Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JiningMU_Shc1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui test neuropsicologici e altri dati clinici devono essere condivise con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Quando vengono pubblicati i dati di riepilogo o iniziano 12 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando vengono pubblicati i dati di riepilogo o iniziano 12 mesi dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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