Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsgående undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​tarmmikrobiome på hjernesundhed i Alzheimers sygdom

15. februar 2025 opdateret af: Can Sheng, Jining Medical University

En langsgående undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​tarmmikrobiom på hjernesundhed i Alzheimers sygdom: Kina sund hjerne og tarmmikrobiomeundersøgelse (CHBGMS)

Gutmikrobiota dysfunktion er forbundet med Alzheimers sygdom (AD). Den potentielle modulerende mekanisme forbliver imidlertid uklar. Tidligere undersøgelser har vist, at tarmafledte metabolitter kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) kan være de vigtigste mediatorer mellem tarmmikrobiota og hjerne, der deltager i den modulerende vej "tarmmikrobiota-scfas-hjerne-netværk". I dette projekt vil høj-gennemstrømning målrettet metabolomics-teknik blive brugt til at undersøge forskellene i SCFA'er i spektret af AD, herunder kognitivt normale individer, subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD), mild kognitiv svækkelse (MCI) og AD-demens. Derefter kombineres tarmmikrobiomet og multimodale MR-teknikker for at belyse potentielle interaktionsmekanismer for "tarmmikrobiota-SCFAS-Brain-netværk". Endelig, baseret på multi-omics-funktioner ekstraheret fra tarmmikrobiome, metabolomics og neuroimaging efter fem år, vil den diagnostiske model af SCD på grund af præklinisk AD blive etableret ved hjælp af maskinlæringsmetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
285

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Rekruttering
        • Department of Neurolgy, the Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige rekrutteret fra både kliniske og samfund og tilmeldte sig informeret samtykke.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kognitivt normal gruppe:

    1. normal ydeevne på standardiserede kognitive tests;
    2. uden kognitive klager eller nogen bekymringer (bekymringer).

  • SCD -gruppe:

    1. selvoplevet vedvarende tilbagegang i hukommelsen snarere end andre kognitionsdomæner;
    2. normal ydeevne på standardiserede kognitive tests;
    3. manglende opfyldelse af kriterierne for MCI eller demens;
    4. Alder ved begyndelsen af ​​SCD ≥ 60 år gammel;
    5. Begyndelse af SCD inden for de sidste 5 år;
    6. Bekymringer (bekymringer) forbundet med SCD;
    7. Følelse af værre præstation end andre i samme aldersgruppe.

  • MCI Group:

    1. efter at have nedsat score på begge mål i mindst et kognitivt domæne (hukommelse, sprog eller hastighed/udøvende funktion);
    2. efter at have nedsat score i hvert af de tre kognitive domæner (hukommelse, sprog eller hastighed/udøvende funktion);
    3. Spørgeskemaet Funktionelle aktiviteter (FAQ) ≥9.

  • AD -demensgruppe:

    1. opfylde kriterierne for demens og har nedsat daglige funktionelle aktiviteter;
    2. episodisk hukommelsesunderskud; 3) Klinisk demensvurdering (CDR) ≥ 1.

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med slagtilfælde;
  • større depression og angst;
  • Andre lidelser i centralnervesystemet, der kan forårsage kognitiv svækkelse, såsom Parkinsons sygdom, tumorer, encephalitis og epilepsi;
  • kognitiv svækkelse forårsaget af traumatisk hjerneskade;
  • systemiske sygdomme, såsom skjoldbruskkirteldysfunktion, syfilis og HIV;
  • psykose eller medfødt mental udviklingsforsinkelse;
  • en historie med at bruge antibiotika, probiotika, prebiotika eller synbiotika inden for 3 måneder;
  • anvendelse af kortikosteroid, immunstimulerende medicin og immunsuppressive midler;
  • større gastrointestinal kanalkirurgi i de sidste 5 år;
  • Alvorlige gastrointestinale sygdomme, såsom irritabelt tarmsyndrom, ufravigelig tarmsygdom, svær gastritis, anden dysfunktion i fordøjelse og absorption, som er rapporteret til infuens tarmmikrobiota

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kognitivt normal gruppe
(1) normal ydeevne på standardiserede kognitive tests; (2) uden kognitive klager eller nogen bekymringer (bekymringer).
Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) gruppe
(1) selvoplevet vedvarende tilbagegang i hukommelsen snarere end andre kognitionsdomæner; (2) normal ydeevne på standardiserede kognitive tests; (3) manglende opfyldelse af kriterierne for MCI eller demens; (4) alder ved begyndelsen af ​​SCD ≥ 60 år gammel; (5) begyndelse af SCD inden for de sidste 5 år; (6) bekymringer (bekymringer) forbundet med SCD; (7) Følelse af værre præstation end andre i samme aldersgruppe.
Diagnostisk test: Multi-Omics har ekstraktion
Baseret på multi-Omics-funktioner, der er ekstraheret fra kliniske data, tarmmikrobiome, metabolomics og multimodal MR, vil den diagnostiske model af SCD på grund af præklinisk AD blive fastlagt.
Mild kognitiv svækkelse (MCI) gruppe
(1) at have nedsat score på begge mål i mindst et kognitivt domæne (hukommelse, sprog eller hastighed/udøvende funktion); (2) at have nedsat score i hvert af de tre kognitive domæner (hukommelse, sprog eller hastighed/udøvende funktion); (3) Spørgeskemaet for funktionelle aktiviteter (FAQ) ≥9.
AD -demensgruppe
(1) opfylde kriterierne for demens og har nedsat daglige funktionelle aktiviteter; (2) episodisk hukommelsesunderskud; 3) Klinisk demensvurdering (CDR) ≥ 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af tarmmikrobiome i spektret af AD
Tidsramme: 5 år
Ved hjælp af 16S rRNA Illumina Miseq -sekventeringsteknikken sammenlignes mangfoldigheden og sammensætningerne af tarmmikrobiome i forskellige stadier af AD, herunder kognitivt normale individer, SCD, MCI og AD -demens.
5 år
Ændringerne af SCFA'er i spektret af AD
Tidsramme: 5 år
Ved anvendelse af metabolomics-teknikken med høj kapacitet sammenlignes SCFA'er i forskellige stadier af AD, herunder kognitivt normale individer, SCD, MCI og AD-demens.
5 år
Multi-Omics-biomarkører, der er forbundet med konvertering til kognitiv svækkelse for SCD-emner
Tidsramme: 5 år
SCD -emner vil blive fulgt i fem år. Undersøgere sigter mod at karakterisere dem, der konverterer til MCI eller AD-demens under opfølgningen, og finder yderligere multi-omic-funktioner, der er forbundet med progressionen af ​​AD. Baseret på multi-Omics-funktioner, der er ekstraheret fra kliniske data, tarmmikrobiome, metabolomics og multimodal MR, vil den diagnostiske model af SCD på grund af præklinisk AD blive fastlagt.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interaktionsmekanismerne for "tarmmikrobiota-SCFAS-Brain-netværk"
Tidsramme: 5 år
Tarmmikrobiomet, SCFAS og multimodale MRI-teknikker vil blive kombineret for at belyse potentielle interaktionsmekanismer for "tarmmikrobiota-SCFAS-Brain-netværk".
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jining Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Can Sheng, PhD, The Affiliated Hospital of Jining Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JiningMU_Shc1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysningerne om neuropsykologiske tests og andre kliniske data skal deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Når sammenfattende data offentliggøres eller starter 12 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Når sammenfattende data offentliggøres eller starter 12 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger