Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidy na předpis, struktura mozku a poznání u starších dospělých s chronickou bolestí (I-COAP)

7. ledna 2026 aktualizováno: Nafisseh S. Warner, Mayo Clinic

Zobrazování, poznání a opioidy u starších dospělých s chronickou bolestí (I-CoAP)

Účelem této studie je zjistit, zda expozice opioidů na předpis je spojena s mozkovými strukturálními změnami při zobrazování magnetické rezonance (MRI), s primárním výsledkem integrity bílé hmoty měřeno frakční anizotropií Corpus callosum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou 200 dospělých ve věku 65 let a starší s chronickou bolestí kolena nebo ramene. Každý obdrží individualizovanou cestu léčby multimodální bolesti pro 6 týdnů - pro polovinu účastníků to bude zahrnovat opioid na předpis; Druhá polovina obdrží identické placebo. Po 6 týdnech budou účastníci podrobit se zúžení opioidů/placeba. Vyšetřovatelé získají neuroimaging (MRI), psychometrické/kognitivní testování, skóre bolesti a několik průzkumných pacientů hlášených výsledků v několika časových bodech: před zásahem (všechny testy), po 6 týdnech (všechny testy kromě MRI), 6- Měsíční telefonní hovor (pouze pacient založený na telefonu hlásil výsledky- bez MRI) a po 1 roce (všechny testy).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nafisseh S Warner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest mírné až těžké intenzity (větší nebo rovná se 5/10 průměrné bolesti na stupnici PEG) téměř každý den po dobu nejméně 3 měsíců v důsledku osteoartrózy kolena nebo ramene
  • 65 let ve věku

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká porucha duševního zdraví (schizofrenie, bipolární porucha, psychóza, historie sebevraždy, nekontrolovaná těžká deprese nebo úzkost, těžká PTSD)
  • Těžká játra (cirhóza) nebo onemocnění ledvin (ESRD na dialýze nebo GFR <30)
  • Kognitivní poškození (Kokmenův krátký test skóre duševního stavu <29)
  • Průměrná délka života <12 měsíců
  • Kontraindikace MRI
  • Neanglicky mluvení
  • Použití opioidů za posledních 6 měsíců
  • Kontraindikace nebo předchozí nesnášenlivost na opioidy na předpis
  • Porucha užívání látek nebo vysoce rizikové pro nepříznivé účinky související s opioidy (riziko opioidů také l> 8)
  • Rezidence mimo Minnesotu nebo Wisconsin během intervenčního období opioidů
  • Další generátor bolesti, který je větší než bolest kolena nebo ramene
  • Očekávaná operace pro náhradu kloubů (koleno nebo rameno) dříve než 23 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina opioidů
Účastník bude zapojen do individualizovaného komplexního stupňového plánu bolesti, který může zahrnovat: úroveň jedna (acetaminofen, NSAID, topické, desítky, masáž, akupunktura, fyzikální terapie. Úroveň dva (kognitivní behaviorální terapie, injekce kloubů, nervové ablace, stimulátory periferních nervů) a méně běžně úroveň tři (duloxetin, gabapentin). To je modelováno po klinické praxi. Účastníci navíc obdrží opioidy na předpis po dobu 6 týdnů.
Lék: Opioid
Subjekty budou dostávat perorální oxykodon podle potřeby pro bolest, která bude titrována týdně na základě bolesti bolesti, nepříznivých účinků a preference pacienta. Subjekty s intolerancí na oxykodon obdrží ekvivalentní dávkování morfinu jako alternativy.
Komparátor placeba: Skupina placeba
Účastník bude zapojen do individualizovaného komplexního stupňového plánu bolesti, který může zahrnovat: úroveň jedna (acetaminofen, NSAID, topické, desítky, masáž, akupunktura, fyzikální terapie. Úroveň dva (kognitivní behaviorální terapie, injekce kloubů, nervové ablace, stimulátory periferních nervů) a méně běžně úroveň tři (duloxetin, gabapentin). To je modelováno po klinické praxi. Účastníci navíc obdrží opioidní placebo na předpis po dobu 6 týdnů.
Lék: Opioid Placebo
Subjekty obdrží placebo kapsle identickou s oxykodonem, která bude podobně titrována týdně. Subjekty s nesnášenlivostí na prvním placebu obdrží další placebo kapsle identickou s morfinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční anizotropie bílé hmoty (FA) Corpus callosum
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Frakční anizotropie Corpus callosum, upravená proti výchozí hodnotě.
Základní linie, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční anizotropie bílé hmoty (FA) jiných axonálních traktů
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Frakční anizotropie jiných struktur bílé hmoty, upravené proti výchozí hodnotě.
Základní linie, 12 měsíců
Šedá hmota kortikální tloušťka
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Šedá hmota kortikální tloušťka z hlavních kortikálních oblastí, upravené základní hodnoty
Základní linie, 12 měsíců
Objemy subkortikální šedé hmoty
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Subkortikální objemy šedé hmoty na MRI, upravené proti hodnotám základní linie
Základní linie, 12 měsíců
Mayo předklinické Alzheimerovy choroby kognitivní kompozit (Mayo-Pacc) Global-Z
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 měsíců
Tato baterie testů zahrnuje AVLT (test sluchového verbálního učení), plynulost zvířat, TMTB (test Trail Test B). Výsledky jsou uváděny jako standardizované Z-skóre, kde vyšší Z-skóre naznačuje lepší kognitivní výkon, přičemž skóre je vypočteno sčítáním z-skóre jednotlivých kognitivních komponent, které tvoří mayo-Pacc
Základní linie, 6 týdnů, 12 měsíců
Test testů a
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 měsíců
Část A testu na výrobu stezek se skládá z 25 očíslovaných kruhů distribuovaných přes list papíru. Účastník je instruován, aby propojil kruhy ve vzestupném pořadí, co nejrychleji, aniž by zvedl pero nebo tužku z papíru. Výsledky jsou uváděny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu, vyšší skóre naznačuje větší snížení.
Základní linie, 6 týdnů, 12 měsíců
Test paměti číslice
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 měsíců
Test paměti číslice vyžaduje, aby subjekty opakovaly řadu číslic rostoucí délky. Výsledky jsou uváděny jako délka nejdelší správně opakované sekvence.
Základní linie, 6 týdnů, 12 měsíců
Mayo testovací jednotka
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6měsíční web, 1 rok
Webové samoobslužné digitální kognitivní hodnocení zaměřené na verbální paměť, vizuální porovnávání a rychlost zpracování/výkonná funkce
Základní linie, 6 týdnů, 6měsíční web, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nafisseh Warner, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-008096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná souhrnná opatření budou zpřístupněna otevřeně pro usnadnění budoucího vědeckého výzkumu z tohoto úsilí podporovaného NIA. Deidentifikovaná údaje o individuální úrovni budou k dispozici prostřednictvím plánu s kontrolovaným přístupem, který bude vyžadovat schválení důvěrné dohody a institucionální revizní komise (IRB), jak je popsáno v prvku 5. Údaje MRI budou spojeny s kognitivními opatřeními, jakož i s demografickými informacemi a klinickými opatřeními . Kromě číselných výstupů MRI budou dostupná data MRI surových nebo předzpracovaných v souladu se standardy struktury dat zobrazování mozku (BIDS). Nezorvijící údaje včetně psychometrického testování a dotazníků pacienta budou k dispozici v surové podobě.

Časový rámec sdílení IPD

Vědecká data budou uložena do úložiště v době zveřejnění nebo do konce období udělení, které je na prvním místě. Data budou zachována po dobu minimálně 5 let po skončení grantového období.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikované datové sady z této výzkumné studie budou zpřístupněny v souladu s výzkumnou biobank NIH stárnoucí. Další žádosti budou považovány za přípustné rozsah podle našich schválení IRB a místní, státní a federální zákony a předpisy, včetně pravidla ochrany osobních údajů. Další žádosti o údaje by měly být zaměřeny na hlavní vyšetřovatele studie, kteří včas vyhodnotí žádosti. Příchozí návrhy budou prověřeny, aby se zajistilo, že se požadavky nepřekrývají ani nekonflikují financované úsilí tohoto projektu. Schválené žádosti budou vyžadovat podepsanou smlouvu o využití údajů a schválení IRB, aby se zajistilo, že budou dodržovány obvyklé postupy pro ochranu účastníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení