Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Recept opioider, hjernestruktur og kognition hos ældre voksne med kronisk smerte (I-COAP)

7. januar 2026 opdateret af: Nafisseh S. Warner, Mayo Clinic

Imaging, kognition og opioider hos ældre voksne med kronisk smerte (I-Coap) forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om eksponering for receptpligtige opioider er forbundet med hjernestrukturændringer på magnetisk resonansafbildning (MRI), med det primære resultat af hvidt stofintegritet målt ved fraktioneret anisotropi af corpus callosum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne rekrutterer 200 voksne i alderen 65 år og ældre med kronisk smerte ved knæet eller skulderen. Hver modtager en individualiseret multimodal smertebehandlingsvej i 6 uger - for halvdelen af ​​deltagerne vil dette omfatte et receptpligtig opioid; Den anden halvdel modtager en identisk placebo. Efter 6 uger gennemgår deltagerne opioid/placebo -konisk. Undersøgere vil opnå neuroimaging (MRI), psykometrisk/kognitiv test, smerteresultater og adskillige efterforskende patientrapporterede resultater på flere tidspunkter: før interventionen (alle test), 6 uger (alle test undtagen MRI), 6- 6- Månedens telefonopkald (kun telefonbaseret patient rapporterede resultater- ingen MR) og efter 1 år (alle test).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nafisseh S Warner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kronisk smerte af moderat til svær intensitet (større end eller lig med 5/10 gennemsnitlige smerter i PEG -skalaen) næsten hver dag i mindst 3 måneder på grund af slidgigt i knæet eller skulderen
  • 65 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mental sundhedsforstyrrelse (skizofreni, bipolar lidelse, psykose, selvmordshistorie, ukontrolleret svær depression eller angst, svær PTSD)
  • Alvorlig lever (cirrhose) eller nyresygdom (ESRD om dialyse eller GFR <30)
  • Kognitiv svækkelse (Kokmen Short Test of Mental Status Score <29)
  • Forventet levealder <12 måneder
  • Kontraindikationer til MR
  • Ikke-engelsktalende
  • Opioidbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Kontraindikationer eller tidligere intolerance over for receptpligtige opioider
  • Stofbrugsforstyrrelse eller højrisiko for opioidrelaterede bivirkninger (opioidrisiko også l> 8)
  • Bopæl uden for Minnesota eller Wisconsin i opioidinterventionsperioden
  • En anden smertegenerator, der er større end deres knæ- eller skuldersmerter
  • Forventet operation til fællesudskiftning (knæ eller skulder) før 23 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opioidgruppe
Deltageren vil blive tilsluttet en individualiseret omfattende niveauer af smerter, der kan omfatte: niveau en (acetaminophen, NSAIDS, topikaler, titallsenhed, massage, akupunktur, fysioterapi. Niveau to (kognitiv adfærdsterapi, ledinjektioner, nervablationer, perifere nervestimulatorer) og mindre almindeligt niveau tre (duloxetin, gabapentin). Dette er modelleret efter klinisk praksis. Deltagerne modtager desuden receptpligtige opioider i 6 uger.
Medicin: Opioid
Personer vil modtage oral oxycodon efter behov for smerter, der vil blive titreret ugentligt baseret på smerterespons, bivirkninger og patientpræference. Personer med intolerance over for oxycodon vil modtage den ækvivalente dosering af morfin som et alternativ.
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Deltageren vil blive tilsluttet en individualiseret omfattende niveauer af smerter, der kan omfatte: niveau en (acetaminophen, NSAIDS, topikaler, titallsenhed, massage, akupunktur, fysioterapi. Niveau to (kognitiv adfærdsterapi, ledinjektioner, nervablationer, perifere nervestimulatorer) og mindre almindeligt niveau tre (duloxetin, gabapentin). Dette er modelleret efter klinisk praksis. Deltagerne modtager desuden en receptpligtig opioid placebo i 6 uger.
Medicin: Opioid placebo
Personer vil modtage en placebo -kapsel, der er identisk med oxycodon, som på lignende måde titreres ugentligt. Personer med intolerance over for den første placebo modtager en anden placebo -kapsel, der er identisk med morfin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvidt stoffraktioneret anisotropi (FA) af corpus callosum
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Fraktioneret anisotropi af corpus callosum, justeret mod basisværdi.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvidt stoffraktioneret anisotropi (FA) af andre aksonale kanaler
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Fraktioneret anisotropi af andre hvide stofstrukturer, justeret mod basisværdi.
Baseline, 12 måneder
Grå stof kortikalt tykkelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Grå stof kortikalt tykkelse fra større kortikale regioner, justerede baselineværdier
Baseline, 12 måneder
Subkortikale gråstofvolumener
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Subkortikale grå stofvolumener på MR, justeret mod basisværdier
Baseline, 12 måneder
Mayo præklinisk Alzheimers sygdom kognitiv komposit (mayo-pacc) global-z
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 måneder
Dette batteri af tests inkluderer AVLT (auditiv verbal læringstest), dyreflydende, TMTB (trailfremstilling af test B). Resultaterne rapporteres som en standardiseret Z-score, hvor en højere Z-score indikerer bedre kognitiv ydelse, med score beregnet ved at opsummere Z-scoringerne for individuelle kognitive testkomponenter, der udgør mayo-PACC
Baseline, 6 uger, 12 måneder
Trailmaking test a
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 måneder
Del A af Trail Making Test består af 25 nummererede cirkler distribueret over et ark papir. Deltageren instrueres om at forbinde cirklerne i en stigende rækkefølge så hurtigt som muligt uden at løfte pennen eller blyanten fra papiret. Resultaterne rapporteres som antallet af sekunder, der kræves for at gennemføre opgaven, højere score indikerer større forringelse.
Baseline, 6 uger, 12 måneder
Digit span hukommelsestest
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 måneder
Ciffer Span hukommelsestest kræver, at emner gentager serier af cifre i stigende længde. Resultaterne rapporteres som længden af ​​den længste korrekt gentagne sekvens.
Baseline, 6 uger, 12 måneder
Mayo testkørsel
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneders webbaseret, 1 år
Webbaseret selvadministreret digital kognitiv vurdering fokuseret på verbal hukommelse, visuel matchning og behandlingshastighed/udøvende funktion
Baseline, 6 uger, 6 måneders webbaseret, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nafisseh Warner, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-008096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede resumeforanstaltninger vil blive åbent tilgængelige for at lette fremtidig videnskabelig forskning fra denne NIA-understøttede indsats. Data om deidentificerede individuelle niveauer vil være tilgængelige via en kontrolleret adgangsplan, der kræver en fortrolig aftale og institutionel gennemgangsbestyrelse (IRB) godkendelser som beskrevet i element 5. MRI -data vil blive knyttet til de kognitive foranstaltninger såvel som demografiske oplysninger og kliniske foranstaltninger . Foruden numeriske MRI -udgange vil RAW eller forbehandlede MR -data blive gjort tilgængelige i overensstemmelse med hjernens billeddannelsesdatastruktur (bud) standarder. Ikke-billeddata inklusive psykometriske test og patientspørgeskemaer vil være tilgængelige i rå form.

IPD-delingstidsramme

Videnskabelige data vil blive deponeret i depotet på tidspunktet for offentliggørelsen eller slutningen af ​​tildelingsperioden, der kommer først. Data bevares i mindst 5 år efter afslutningen af ​​tilskudsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede datasæt fra denne forskningsundersøgelse vil blive gjort tilgængelige i overensstemmelse med NIH Aging Research Biobank. Yderligere anmodninger vil blive betragtet som det er tilladt under vores IRB -godkendelser og lokale, statslige og føderale love og forskrifter, herunder fortrolighedsreglen. Yderligere anmodninger om data skal rettes til undersøgelsens vigtigste efterforskere, der vil evaluere anmodningerne rettidigt. Indgående forslag vil blive screenet for at sikre, at anmodningerne ikke overlapper eller konflikter med den finansierede indsats fra dette projekt. Godkendte anmodninger vil kræve en underskrevet databroduktionsaftale og IRB -godkendelse for at sikre, at de sædvanlige procedurer for deltagerbeskyttelse følges.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger