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Verschreibungspflichtige Opioide, Gehirnstruktur und Erkenntnis bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen (I-COAP)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Nafisseh S. Warner, Mayo Clinic

Bildgebung, Kognition und Opioide bei älteren Erwachsenen mit chronischer Schmerz (I-Coap) Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Exposition gegenüber verschreibungspflichtigen Opioiden mit strukturellen Veränderungen des Gehirns der Magnetresonanztomographie (MRT) verbunden ist, wobei das primäre Ergebnis der Integrität der weißen Substanz durch fraktionale Anisotropie des Corpus callosum gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 200 Erwachsene ab 65 Jahren mit chronischen Schmerzen von Knie oder Schulter rekrutieren. Jeder erhält für 6 Wochen einen individualisierten multimodalen Schmerzbehandlungsweg - für die Hälfte der Teilnehmer wird ein verschreibungspflichtiges Opioid enthalten. Die andere Hälfte erhält ein identisches Placebo. Nach 6 Wochen unterziehen sich die Teilnehmer einer Opioid-/Placebo -Verjüngung. Die Forscher erhalten Neuroimaging (MRT), psychometrische/kognitive Tests, Schmerzwerte und mehrere explorative Patienten mit Patienten zu mehreren Zeitpunkten: vor der Intervention (alle Tests) nach 6 Wochen (alle Tests außer MRT), 6- 6- Monat Telefonanruf (nur telefonische Patienten gemeldete Ergebnisse- keine MRT) und nach 1 Jahr (alle Tests).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nafisseh S Warner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen mit mittelschwerer bis schwerer Intensität (mehr oder gleich 5 /10 -durchschnittliche Schmerzen auf PEG -Skala) fast täglich mindestens 3 Monate aufgrund von Arthrose des Knies oder der Schulter
  • 65 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Störung der psychischen Gesundheit (Schizophrenie, bipolare Störung, Psychose, Suizidalität, unkontrollierte schwere Depressionen oder Angstzustände, schwere PTBS)
  • Schwere Leber (Zirrhose) oder Nierenerkrankung (ESRD bei Dialyse oder GFR <30)
  • Kognitive Beeinträchtigung (Kokmen kurzer Test für den psychischen Statusbewertung <29)
  • Lebenserwartung <12 Monate
  • Kontraindikationen zur MRT
  • Nicht englisch sprechen
  • Opioidkonsum innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kontraindikationen oder frühere Intoleranz gegenüber verschreibungspflichtigen Opioiden
  • Störung der Substanzkonsum oder Hochrisiko für opioidbedingte Nebenwirkungen (Opioidrisiko auch l> 8)
  • Wohnsitz außerhalb von Minnesota oder Wisconsin während der Opioidinterventionszeit
  • Ein anderer Schmerzgenerator, der größer ist als der Knie- oder Schulterschmerz
  • Erwartete Operation für Gelenkersatz (Knie oder Schulter) früher als 23 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Opioidgruppe
Der Teilnehmer wird an einen individualisierten, umfassenden Schmerzplan angeschlossen, der: Tier One (Paracetamol, NSAIDs, Topicals, TENS -Einheit, Massage, Akupunktur, Physiotherapie "gehören kann. Tier zwei (kognitive Verhaltenstherapie, Gelenkinjektionen, Nervenablationen, periphere Nervenstimulatoren) und weniger häufig zu drei (Duloxetin, Gabapentin). Dies wird nach der klinischen Praxis modelliert. Die Teilnehmer erhalten außerdem 6 Wochen lang verschreibungspflichtige Opioide.
Arzneimittel: Opioid
Die Probanden erhalten nach Bedarf orales Oxycodon für Schmerzen, die wöchentlich auf der Grundlage der Schmerzreaktion, der nachteiligen Auswirkungen und der Präferenz von Patienten titriert werden. Probanden mit Intoleranz gegenüber Oxycodon erhalten die äquivalente Dosierung von Morphin als Alternative.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Der Teilnehmer wird an einen individualisierten, umfassenden Schmerzplan angeschlossen, der: Tier One (Paracetamol, NSAIDs, Topicals, TENS -Einheit, Massage, Akupunktur, Physiotherapie "gehören kann. Tier zwei (kognitive Verhaltenstherapie, Gelenkinjektionen, Nervenablationen, periphere Nervenstimulatoren) und weniger häufig zu drei (Duloxetin, Gabapentin). Dies wird nach der klinischen Praxis modelliert. Die Teilnehmer erhalten zusätzlich 6 Wochen lang ein verschreibungspflichtiges Opioid -Placebo.
Arzneimittel: Opioid Placebo
Die Probanden erhalten eine Placebo -Kapsel, die mit Oxycodon identisch ist, das wöchentlich titriert wird. Probanden mit Intoleranz gegenüber dem ersten Placebo erhalten eine andere Placebo -Kapsel, die mit Morphium identisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruchanisotropie weißer Substanz (FA) von Corpus Callosum
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Fraktionsanisotropie des Corpus callosum, angepasst an den Basiswert.
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
White Matter Fctional Anisotropy (FA) anderer axonaler Trakte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Fraktionsanisotropie anderer Strukturen der weißen Substanz, angepasst an den Basiswert.
Grundlinie, 12 Monate
Kortikale Dicke graue Substanz
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Kortikale Dicke der grauen Masse aus wichtigen kortikalen Regionen, angepasste Basiswerte
Grundlinie, 12 Monate
Subkortikale Graue Substanzvolumina
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Subkortikalische Graue Substanzvolumina bei MRT, angepasst an Basiswerte
Grundlinie, 12 Monate
Mayo präklinische Alzheimer-Krankheit Cognitive Composite (Mayo-Pacc) Global-Z
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Monate
Diese Batterie von Tests umfasst AVLT (auditorischer verbaler Lerntest), Tierflüssigkeit, TMTB (Trail -Making -Test B). Die Ergebnisse werden als standardisierter Z-Score angegeben, wobei ein höherer Z-Score eine bessere kognitive Leistung angibt, wobei der Score berechnet wird, indem die Z-Scores einzelner kognitiver Testkomponenten summiert werden
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Monate
Trailmaking -Test a
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Monate
Teil A des Trail -Making -Tests besteht aus 25 nummerierten Kreisen, die über ein Blatt Papier verteilt sind. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Kreise so schnell wie möglich in einer aufsteigenden Reihenfolge zu verbinden, ohne den Stift oder Bleistift aus dem Papier zu heben. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Sekunden gemeldet, die zur Erfüllung der Aufgabe erforderlich sind. Höhere Werte weisen auf eine höhere Beeinträchtigung hin.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Monate
Zifferspanne Speichertest
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Monate
Für den Gedächtnistest der Ziffern müssen die Probanden eine Reihe von Ziffern der Zunahme der Länge wiederholen. Die Ergebnisse werden als Länge der längsten korrekt wiederholten Sequenz angegeben.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Monate
Mayo -Testfahrt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate Webbasis, 1 Jahr
Webbasierte selbstverwaltete digitale kognitive Bewertung, die sich auf das verbale Gedächtnis, die visuelle Übereinstimmung und die Verarbeitungsgeschwindigkeit/Executive-Funktion konzentriert
Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate Webbasis, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nafisseh Warner, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-008096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden offensichtliche Zusammenfassungsmaßnahmen offen zur Verfügung gestellt, um die zukünftige wissenschaftliche Forschung durch diese von NIA unterstützten Anstrengungen zu erleichtern. Daten zur individuellen Ebene der individuellen Ebene werden über einen kontrollierten Zugriffsplan verfügbar sein, für den eine vertrauliche Vereinbarung und ein in Element 5 beschriebener Institutional Review Board Board (IRB) erforderlich sind. . Zusätzlich zu numerischen MRT -Ausgängen werden rohe oder vorverarbeitete MRT -Daten gemäß den Gebotsstandards (Hirn -Bildgebungsdatenstruktur) zur Verfügung gestellt. Nicht-Imaging-Daten, einschließlich psychometrischer Tests und Patientenfragebögen, werden in roher Form verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wissenschaftliche Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder zum Ende der Preisverleihung, die an erster Stelle steht, in das Repository eingelagert. Nach dem Ende der Zuschusszeit werden die Daten mindestens 5 Jahre lang erhalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden abgemeldete Datensätze aus dieser Forschungsstudie gemäß der NIH-Alternungsforschungsbiobank zur Verfügung gestellt. Zusätzliche Anfragen werden in dem Umfang gemäß unseren IRB -Zulassungen sowie in den Ländern und des Bundesgesetzens und -bestimmungen, einschließlich der Datenschutzregel, zulässig betrachtet. Zusätzliche Datenanfragen sollten an die wichtigsten Ermittler der Studie gerichtet werden, die die Anfragen rechtzeitig bewerten. Eingehende Vorschläge werden überprüft, um sicherzustellen, dass sich die Anfragen nicht über die finanzierten Bemühungen dieses Projekts überlappen oder in Konflikt geraten. Genehmigte Anfragen erfordern eine unterschriebene Datennutzungsvereinbarung und die IRB -Genehmigung, um sicherzustellen, dass die üblichen Verfahren für den Schutz des Teilnehmers befolgt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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