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Oppioidi da prescrizione, struttura cerebrale e cognizione negli anziani con dolore cronico (I-COAP)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Nafisseh S. Warner, Mayo Clinic

Imaging, cognizione e oppioidi negli anziani con dolore cronico (I-CoAP)

Lo scopo di questo studio è di determinare se l'esposizione agli oppioidi di prescrizione è associata ai cambiamenti strutturali cerebrali sull'imaging a risonanza magnetica (MRI), con l'esito primario dell'integrità della sostanza bianca misurata dall'anisotropia frazionaria del corpus callosum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 200 adulti di età pari o superiore a 65 anni con dolore cronico del ginocchio o della spalla. Ognuno riceverà un percorso di trattamento del dolore multimodale personalizzato per 6 settimane - per metà dei partecipanti questo includerà un oppiaceo da prescrizione; L'altra metà riceverà un identico placebo. Dopo 6 settimane, i partecipanti subiranno conici oppioidi/placebo. Gli investigatori otterranno neuroimaging (risonanza magnetica), test psicometrici/cognitivi, punteggi del dolore e diversi esiti esplorativi riportati dai pazienti in diversi punti temporali: prima dell'intervento (tutti i test), a 6 settimane (tutti i test tranne la risonanza magnetica), 6- Chiamata del mese (solo i risultati hanno segnalato il paziente basato sul telefono- senza risonanza magnetica) e a 1 anno (tutti i test).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nafisseh S Warner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore cronico di intensità da moderata a grave (maggiore o uguale a 5 /10 dolore medio sulla scala PEG) quasi ogni giorno per almeno 3 mesi a causa dell'osteoartrosi del ginocchio o della spalla
  • 65 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo della salute mentale (schizofrenia, disturbo bipolare, psicosi, storia della suicidalità, depressione o ansia grave non controllata, PTSD grave)
  • Epatto grave (cirrosi) o malattia renale (ESRD in dialisi o GFR <30)
  • Compromissione cognitiva (Kokmen breve test del punteggio di stato mentale <29)
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Parlare non inglesi
  • Uso degli oppiacei negli ultimi 6 mesi
  • Controindicazioni o intolleranza precedente agli oppioidi da prescrizione
  • Disturbo da uso di sostanze o ad alto rischio per effetti avversi correlati agli oppioidi (rischio di oppioidi anche L> 8)
  • Residenza al di fuori del Minnesota o del Wisconsin durante il periodo di intervento degli oppiacei
  • Un altro generatore di dolore che è maggiore del loro dolore al ginocchio o alla spalla
  • Chirurgia prevista per la sostituzione articolare (ginocchio o spalla) prima di 23 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di oppiacei
Il partecipante verrà collegato a un piano di dolore a livelli completo individualizzato che può includere: uno di livello uno (paracetamolo, FANS, topici, unità TENS, massaggio, agopuntura, terapia fisica. Livello due (terapia cognitiva comportamentale, iniezioni articolari, ablazioni nervose, stimolatori del nervo periferico) e meno comune di livello (duloxetina, gabapentin). Questo è modellato dopo la pratica clinica. I partecipanti riceveranno inoltre oppioidi da prescrizione per 6 settimane.
Droga: Oppioide
I soggetti riceveranno ossicodone orale secondo necessità per il dolore che verrà titolato settimanalmente in base alla risposta al dolore, agli effetti avversi e alle preferenze del paziente. I soggetti con intolleranza all'ossicodone riceveranno il dosaggio equivalente della morfina come alternativa.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il partecipante verrà collegato a un piano di dolore a livelli completo individualizzato che può includere: uno di livello uno (paracetamolo, FANS, topici, unità TENS, massaggio, agopuntura, terapia fisica. Livello due (terapia cognitiva comportamentale, iniezioni articolari, ablazioni nervose, stimolatori del nervo periferico) e meno comune di livello (duloxetina, gabapentin). Questo è modellato dopo la pratica clinica. I partecipanti riceveranno inoltre un placebo da oppiacei da prescrizione per 6 settimane.
Droga: Placebo oppiaceo
I soggetti riceveranno una capsula placebo identica all'ossicodone, che sarà allo stesso modo titolato settimanalmente. I soggetti con intolleranza al primo placebo riceveranno un'altra capsula placebo identica alla morfina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anisotropia frazionaria della materia bianca (FA) di Corpus callosum
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Anisotropia frazionaria del corpus callosum, adeguato al valore di base.
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anisotropia frazionaria della sostanza bianca (FA) di altri tratti assonali
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Anisotropia frazionaria di altre strutture di materia bianca, adeguata al valore di base.
Basale, 12 mesi
Spessore corticale della materia grigia
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Spessore corticale della materia grigia dalle principali regioni corticali, valori di base regolati
Basale, 12 mesi
Volumi di materia grigia subcorticale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Volumi di materia grigia subcorticale sulla risonanza magnetica, regolati contro i valori di base
Basale, 12 mesi
Mayo Preclinical Alzheimer's Disease Cognitive Composite (Mayo-PACC) Global-Z
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 mesi
Questa batteria di test include AVLT (test di apprendimento verbale uditivo), fluidità animale, TMTB (test di produzione b). I risultati sono riportati come un punteggio Z standardizzato, in cui un punteggio Z più elevato indica una migliore prestazione cognitiva, con il punteggio calcolato sommando i punteggi z dei singoli componenti del test cognitivo che compongono il Mayo-PACC
Basale, 6 settimane, 12 mesi
Test di produzione di trail a
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 mesi
La parte A dei test per la creazione di sentieri è composta da 25 cerchi numerati distribuiti su un foglio di carta. Il partecipante viene chiesto di collegare i cerchi in un ordine ascendente, il più rapidamente possibile, senza sollevare la penna o la matita dalla carta. I risultati sono riportati come il numero di secondi richiesti per completare l'attività, i punteggi più alti indicano una maggiore perdita di valore.
Basale, 6 settimane, 12 mesi
Test di memoria di cifre
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 mesi
Il test di memoria span delle cifre richiede ai soggetti di ripetere una serie di cifre di lunghezza crescente. I risultati sono riportati come lunghezza della sequenza correttamente ripetuta più lunga.
Basale, 6 settimane, 12 mesi
Mayo Test Drive
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi basati sul web, 1 anno
Valutazione cognitiva digitale auto-somministrata basata sul Web focalizzata sulla memoria verbale, la corrispondenza visiva e la velocità di elaborazione/funzione esecutiva
Basale, 6 settimane, 6 mesi basati sul web, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nafisseh Warner, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-008096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Misure di sintesi deidentificate saranno rese apertamente disponibili per facilitare la ricerca scientifica futura da questo sforzo supportato dalla NIA. I dati di livello individuale deidentificati saranno disponibili tramite un piano di accesso controllato, che richiederà un accordo riservato e le approvazioni dell'IRB (Institution Review Board) come descritto nell'elemento 5. I dati MRI saranno collegati alle misure cognitive, nonché alle informazioni demografiche e alle misure cliniche . Oltre agli output di risonanza magnetica numerica, i dati MRI grezzi o preelaborati saranno resi disponibili in conformità con gli standard di struttura dei dati di imaging cerebrale (BIDS). I dati non immaginari, inclusi i test psicometrici e i questionari del paziente, saranno disponibili in forma grezza.

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici saranno depositati nel repository al momento della pubblicazione o alla fine del periodo di premiazione, che viene prima. I dati saranno preservati per un minimo di 5 anni dopo la fine del periodo di sovvenzione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati de-identificati di questo studio di ricerca saranno resi disponibili in conformità con la Biobanca della ricerca sull'invecchiamento NIH. Ulteriori richieste saranno considerate nella misura consentita dalle nostre approvazioni IRB e le leggi e i regolamenti locali, statali e federali, compresa la regola della privacy. Ulteriori richieste di dati dovrebbero essere indirizzate ai principali investigatori dello studio, che valuteranno le richieste in modo tempestivo. Le proposte in arrivo verranno sottoposte a screening per garantire che le richieste non si sovrappongano o in conflitto con gli sforzi finanziati di questo progetto. Le richieste approvate richiederanno un accordo di utilizzo dei dati firmato e l'approvazione IRB per garantire che vengano seguite le solite procedure per la protezione dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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