Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transcutánní stimulace míchy domácí studium

17. února 2025 aktualizováno: Michael Berger

Bezpečnost a proveditelnost domácí neinvazivní stimulace míchy pro ortostatickou hypotenzi u jedinců s těžkými autonomními dysfunkcemi

Cílem této pilotní klinické studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost Scone jako domácí terapie pro ortostatickou hypotenzi a dysfunkci střev u jedinců s poraněním míchy nebo více systémovou atrofií. Hlavní cíle studie jsou:

  • Zřízení bezpečného protokolu pro domácí terapii stimulaci míchy ve výzkumném centru
  • Testovat bezpečnost a proveditelnost domácí transkutánní terapie míchy na ortostatické hypotenzi a dysfunkci střev

Účast bude trvat přibližně 10 týdnů (s výjimkou období screeningu) a zahrnuje

  • Navštěvovat studijní středisko pro shromažďování základních hodnocení a plánování, kde budou umístěny elektrody
  • 2 týdny ošetřovací období ve středu se 3 návštěvami týdně
  • 6týdenní období domácí terapie zahrnující 1 hodinu ošetření dvakrát denně
  • Zúčastnit se studijního střediska pro shromažďování hodnocení po ošetření

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navštivte 1 - promítání

Navštivte 2 - Hodnocení základní linie

Navštivte 3 - Základní mapování segmentů míchy s transkutánními stimulaci míchy

Návštěvy 4-9 - Transcutánní stimulace míchy

Domácí terapie (6 týdnů)

Navštivte 10 - Posouzení autonomních funkcí po ošetření

Navštivte 11 - Posouzení srdečních funkcí po ošetření

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • ICORD, Blusson Spinal Cord Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastník musí splňovat všechna následující kritéria, aby byl způsobilý pro zařazení:

    1. Obyvatel Britské Kolumbie, Kanada s aktivním provinční lékařskou službou
    2. Muž nebo žena ve věku 19-70 let bezpečnost a proveditelnost neinvazivní stimulace míchy pro ortostatickou hypotenzi u jedinců s těžkými autonomními dysfunkcemi (H23-00192) Protokol verze 1.0, 8. prosince 2023 z 23 23 23
    3. Chronické poranění míchy (SCI) (neprogresivní, s úplnou motorskou ochrnutím) v nebo nad segmentem T6 nebo více systémové atrofie (MSA) parkinsonovského typu.
    4. > 1 rok po zranění nebo diagnóze, nejméně 6 měsíců od jakékoli operace páteře.
    5. Směra poškození americké asociace páteře (AIS) A, B pro SCI nebo mít OH (ortostatická hypotenze) pro MSA.
    6. Ochotný a schopný dodržovat všechny návštěvy klinických a studijních postupů.
    7. Schopný porozumět a vyplňovat dotazníky související s studiem (musí být schopen porozumět a mluvit anglicky nebo mít přístup k vhodnému tlumočníkovi, jak je posuzován vyšetřovatelem).
    8. Žádná bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezraněná zlomenina, bolest tlaku nebo aktivní infekce, která může narušit testování.
    9. Stabilní řízení klinických problémů souvisejících s míchou (tj. Řízení spasticity).

    10. Ženy s plodným potenciálem nesmí být v úmyslu otěhotnět, v současné době otěhotnět nebo kojí. Platí následující podmínky:

      10.1. Ženy s porodem musí mít před návštěvou základní linie potvrzený negativní těhotenský test.

      10.2. Ženy s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce v období pokusu a nejméně 28 dní po dokončení léčby. Efektivní antikoncepce zahrnuje abstinenci.

    11. Sexuálně aktivní muži s partnery ženského porodu musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce v období soudního řízení a nejméně 28 dní po dokončení léčby.
    12. Musí poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Účastník, který splňuje některá z následujících kritérií, nebude mít nezpůsobilý účast:

    1. Ventilátor závislý.
    2. Klinicky významná, ne spravovaná, deprese (PHQ-9 nad 15) nebo pokračující zneužívání léků.
    3. Použití jakéhokoli léku nebo léčby, které podle názoru vyšetřovatele naznačuje, že se této studie není v nejlepším zájmu účastníka.
    4. Intrathecal Baclofen Pump.
    5. Kardiovaskulární, respirační, močový měchýř nebo onemocnění ledvin nesouvisející s poškozením míchy (SCI) nebo přítomností hydronefrózy nebo přítomnosti obstrukčních ledvin.
    6. Přítomnost závažného akutního lékařského problému, která by podle úsudku vyšetřovatele nepříznivě ovlivnila účast účastníka ve studii. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na akutní infekce močových cest, aktivní heterotopickou osifikaci, nově změněné antidepresivní léky [tricykliky], oslabující bolest svalů, tlakové vředy nebo nestabilní diabetes.
    7. Jakýkoli implantovaný kov (jiný než zubní implantáty) do lebky nebo přítomnosti kardiostimulátorů, stimulátorů nebo medikačních čerpadel v kufru.
    8. Trvá více než 40 mg baklofenu denně.
    9. Těžká anémie (HGB <8 g/dl nebo HGB, 80 g/l) nebo hypovolémie měřená hematokritem prostřednictvím krevního testu za posledních šest měsíců.
    10. Účastník je členem vyšetřovacího týmu nebo jeho bezprostřední rodiny.
    11. Účastník podstoupil operaci implantace elektrody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transcutánní stimulace míchy
Transcutánní stimulace míchy (TSC) bude dodána pomocí přenosný neinvazivní stimulátor míchy (Scone, Spinex Inc., CA, USA).
Přístroj: Neuromodulace míchy („Scone“)
Neinvazivní elektrické zařízení, které poskytuje transkutánní stimulaci míchy (TSC) k míše elektrodami připojenými k zdroji napájeného baterií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (SBP) Změny v milimetrech rtuti (MMHG) během TSC
Časové okno: 6 týdnů
Změny v opatřeních SBP budou použity k vytvoření BP složky bezpečnostního protokolu pro domácí TSC s cílem zmírnit ortostatickou hypotenzi (OH).
6 týdnů
Krevní tlak (BP) Změny v milimetrech rtuti (MMHG) za 24 hodin
Časové okno: 6 týdnů
Změny BP budou použity k testování bezpečnosti a proveditelnosti domácích TSC (6 týdnů) pro ortostatickou toleranci a funkci střev v každodenních činnostech. Opatření primární bezpečnosti a proveditelnosti budou nepřetržitě měřena BP s bezdrátovým zařízením BP (Caretaker Medical LLC, USA, třída II, licence 320275) se stimulací a bez stimulace, stavu kůže, jakékoli zprávy o nepříznivých událostech souvisejících se stimulací.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové měření BP v milimetrech rtuti (MMHG)
Časové okno: 6 týdnů
Data BP (tj. Systolický BP) budou monitorována a použita jako sekundární bezpečnostní opatření ve vztahu k lepšímu porozumění OH v kontextu časového průběhu kardiovaskulárních změn ve 24 hodinách.
6 týdnů
Kardiovaskulární monitorování v MMHG
Časové okno: 6 týdnů
Beat-by-beat oscilometrické kardiovaskulární monitorování (tj. MMHG) bude sledováno a použito jako sekundární bezpečnostní opatření ve vztahu k lepšímu porozumění OH v kontextu časového průběhu kardiovaskulární funkce během falešných domů.
6 týdnů
Nežádoucí účinky (tj. Abnormální elektrokardiograf)
Časové okno: 6 týdnů
Nežádoucí účinky (tj. Abnormální elektrokardiograf) budou sledovány a použity jako sekundární bezpečnostní opatření ve vztahu k lepšímu porozumění OH v kontextu časového průběhu frekvence a typu nežádoucích účinků, ke kterým může dojít během zesměšňovaných domácích sezení.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Berger

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of British Columbia
Vancouver Coastal Health Research Institute
Vancouver Coastal Health
Rick Hansen Foundation
International Collaboration on Repair Discoveries
SpineX Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Berger, MD, FRCPC, The University of British Columbia
  • Ředitel studie: Andrei Krassioukov, MD, FRCPC, The University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H23-00192

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení