Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan rygmarvsstimulering hjemmeundersøgelse

17. februar 2025 opdateret af: Michael Berger

Sikkerheden og gennemførligheden af ​​hjemmebaserede ikke-invasive rygmarvsstimulering til ortostatisk hypotension hos personer med alvorlige autonome dysfunktioner

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​scone som hjemmebaseret terapi for ortostatisk hypotension og tarmdysfunktion hos personer med rygmarvsskade eller flere systematrofi. Undersøgelsens hovedmål er:

  • At etablere en sikker protokol til hjemmebaseret transkutan rygmarvsstimuleringsterapi på forskningscentret
  • For at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​hjemmebaseret transkutan rygmarvsstimuleringsterapi på ortostatisk hypotension og tarmdysfunktion

Deltagelse vil vare cirka 10 uger (eksklusive screeningsperiode) og involverer

  • Deltagelse i undersøgelsescentret for at indsamle baselinevalueringer og planlægge, hvor elektroder vil blive placeret
  • En 2 ugers behandlingsperiode i centrum med 3 besøg om ugen
  • En 6 ugers hjemmebaseret terapiperiode, der involverer 1 times behandlinger to gange om dagen
  • Deltagelse i undersøgelsescentret for at indsamle evalueringer efter behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1 - Screening

Besøg 2 - Baselinevurderinger

Besøg 3 - Baseline EMG -kortlægning af rygmarvsegmenter med transkutan rygmarvsstimulering

Besøg 4-9 - Transcutan rygmarvsstimulering

Hjemmebaseret terapi (6 uger)

Besøg 10 - Autonome funktionsvurderinger efter behandling

Besøg 11 - Hardiacfunktionsvurderinger efter behandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • ICORD, Blusson Spinal Cord Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • En deltager skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til inkludering:

    1. Beboer i British Columbia, Canada med aktiv provinsielle medicinske tjenester plan
    2. Mand eller kvinde, 19-70 år gammel Sikkerhed og gennemførlighed af hjemmebaserede ikke-invasive rygmarvsstimulering til ortostatisk hypotension hos personer med alvorlige autonome dysfunktioner (H23-00192) Protokol version 1.0, 8. december 2023 Side 6 af 23
    3. Kronisk rygmarvsskade (SCI) (ikke-progressiv, med komplet motorisk lammelse) ved eller over T6-rygmarvsegmentet eller flere systematrofi (MSA) af den parkinsoniske type.
    4. > 1-årig postskade eller diagnose, mindst 6 måneder fra enhver rygmarvskirurgi.
    5. American Spinal Injury Association Impserring Scale (AIS) A, B for SCI eller har OH (ortostatisk hypotension) for MSA.
    6. Villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og studierelaterede procedurer.
    7. I stand til at forstå og gennemføre studielaterede spørgeskemaer (skal være i stand til at forstå og tale engelsk eller have adgang til en passende tolk, som bedømmes af efterforskeren).
    8. Ingen smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhøjet brud, tryksår eller aktiv infektion, der kan forstyrre test.
    9. Stabil styring af rygmarvsrelaterede kliniske problemer (dvs. spasticitetsstyring).

    10. Kvinder af fødedygtige potentiale må ikke have til hensigt at blive gravide, i øjeblikket gravide eller ammende. Følgende betingelser gælder:

      10.1. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en bekræftet negativ graviditetstest inden basisbesøget.

      10.2. Kvinder af fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge tilstrækkelig prævention i forsøgsperioden og i mindst 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen. Effektiv prævention inkluderer afholdenhed.

    11. Seksuelt aktive mænd med kvindelige partnere af fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge effektiv prævention i retssagen og i mindst 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
    12. Skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier

  • En deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil være uberettiget til at deltage:

    1. Ventilatorafhængig.
    2. Klinisk signifikant, ikke-administreret, depression (PHQ-9 over 15) eller løbende stofmisbrug.
    3. Brug af medicin eller behandling, der efter efterforskerens mening indikerer, at det ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage i denne undersøgelse.
    4. Intratekal baclofenpumpe.
    5. Kardiovaskulær, respiratorisk, blære eller nyresygdom, der ikke er relateret til rygmarvsskade (SCI) eller tilstedeværelse af hydronephrosis eller tilstedeværelse af obstruktive nyresten.
    6. Tilstedeværelse af alvorligt akut medicinsk problem, der i efterforskerens dom ville have negativ indflydelse på deltagerens deltagelse i undersøgelsen. Eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til akutte urinvejsinfektioner, aktiv heterotopisk ossifikation, nyligt ændrede antidepressiva medicin [tricykliske], svækkende muskelsmerter, tryksår eller ustabil diabetes.
    7. Ethvert implanteret metal (bortset fra tandimplantater) i kraniet eller tilstedeværelsen af ​​pacemakere, stimulatorer eller medicinpumper i bagagerummet.
    8. Tager mere end 40 mg baclofen om dagen.
    9. Alvorlig anæmi (HGB <8 g/dL eller HGB, 80 g/l) eller hypovolæmi målt ved hæmatokrit via blodprøve i de sidste seks måneder.
    10. Deltager er medlem af undersøgelsesteamet eller hans/hendes nærmeste familie.
    11. Deltager har gennemgået elektrodeimplantationskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkutan rygmarvsstimulering
Transcutan rygmarvsstimulering (TSCS) leveres ved hjælp af en bærbar ikke-invasiv rygmarvsstimulator (SCONE, Spinex Inc., CA, USA).
Enhed: Rygmarvsneuromodulation ("scone") enhed
En ikke-invasiv elektrisk enhed, der tilvejebringer transkutan rygmarvsstimulering (TSC'er) til rygmarven med elektroder, der er forbundet til en batteridrevet kilde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (SBP) ændringer i millimeter kviksølv (MMHG) under TSC'er
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i SBP-mål vil blive brugt til at etablere BP-komponenten i sikkerhedsprotokollen for hjemmebaserede TSC'er med det formål at afbøde ortostatisk hypotension (OH).
6 uger
Blodtryk (BP) ændringer i millimeter kviksølv (MMHG) i 24-timers
Tidsramme: 6 uger
BP-ændringer vil blive brugt til at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​hjemmebaserede TSC'er (6 uger) for ortostatisk tolerance og tarmfunktion i daglige aktiviteter. De primære sikkerheds- og gennemførlighedsforanstaltninger måles kontinuerligt BP med en trådløs BP -enhed (vicevært Medical LLC, USA, klasse II, licens til medicinsk udstyr 320275) med og uden stimulering, hudtilstand, eventuelle bivirkninger rapporterer om stimuleringen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers BP-måling i millimeter kviksølv (MMHG)
Tidsramme: 6 uger
BP-data (dvs. systolisk BP) overvåges og bruges som en sekundær sikkerhedsforanstaltning i relation til bedre forståelse OH i sammenhæng med tidsforløbet for kardiovaskulære ændringer i 24 timer.
6 uger
Kardiovaskulær overvågning i MMHG
Tidsramme: 6 uger
Beat-by-beat oscillometrisk kardiovaskulær overvågning (dvs. MMHG) spores og bruges som en sekundær sikkerhedsforanstaltning i relation til bedre forståelse OH i forbindelse med tidsforløbet for kardiovaskulær funktion under de hånlige hjemmebaserede sessioner.
6 uger
Bivirkninger (dvs. unormal elektrokardiograf)
Tidsramme: 6 uger
Bivirkninger (dvs. unormal elektrokardiograf) spores og bruges som en sekundær sikkerhedsforanstaltning i forhold til bedre forståelse OH i forbindelse med tidsforløbet for hyppigheden og typen af ​​bivirkninger, der kan forekomme under hånlige hjemmebaserede sessioner.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Berger

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
Vancouver Coastal Health Research Institute
Vancouver Coastal Health
Rick Hansen Foundation
International Collaboration on Repair Discoveries
SpineX Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael J Berger, MD, FRCPC, The University of British Columbia
  • Studieleder: Andrei Krassioukov, MD, FRCPC, The University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H23-00192

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger