Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti Herombopagu při léčbě senilního primárního ITP

11. března 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti Herombopagu při léčbě senilní primární imunitní trombocytopenie

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost Herombopagu při léčbě starších pacientů s ITP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní klinickou studii s jednou rukou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Herombopagu při léčbě starších pacientů s ITP. Studie bude zahrnovat 80 pacientů. Screening pacientů bude 2 týdny po nejdelším období, aby vstoupil po období léčby, přijměte Herombopag 5 mg, jednou denně, na lačný žaludek, orální léky mohou jíst pouze 2 hodiny a 24 týdnů léčby a upravit se Dávkování podle počtu destiček. Pokud pacienti nereagují na léčbu po 8 týdnech, doporučuje se odstoupit ze studie a pokračovat v bezpečnostních návštěvách po dobu 4 týdnů. Během léčby pacient pokračuje v léčbě, dokud vyšetřovatel neposoudí výskyt netolerovatelné toxicity, progrese onemocnění, stažení informovaného souhlasu nebo jiných kritérií přerušení uvedených v protokolu (podle toho, co nastane jako první). Následná léčba pacientů, kteří se odstoupí z léčby z důvodu bezpečnosti nebo neúčinnosti, je vyšetřovatelem určena podle klinické praxe. Posouzení bezpečnosti během léčby, včetně vitálních znaků, fyzického vyšetření, laboratorního vyšetření atd.; Zkontrolujte svou krevní rutinu alespoň jednou týdně. Po konečném ošetření byla provedena 4týdenní bezpečnostní návštěva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se dobrovolně účastnili studie a podepsali informovaný souhlas;
  • Věk ≥ 60 let, gender neomezený;
  • ECOG PS ≤2;
  • Očekávané přežití ≥ 6 měsíců;
  • Definitivní diagnóza ITP, včetně nově diagnostikované, chronické a přetrvávající ITP;
  • PLT <30 × 109/l po dobu nejméně dvou po sobě jdoucíchkrát s intervalem alespoň 1 den před léky
  • Pacienti s výsledky laboratorních testů splňují následující kritéria: Alanine aminotransferáza (ALT) 3,0 x nebo méně normální limit (ULN), aspartát aminotransferáza (AST) 3,0 x uln nebo méně; b. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × Uln; C. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × Uln;
  • Vědci určili, že pacienti mohou být léčeni hexapopalem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu Herombopagem;
  • Historie alergie na drogy agonisty agonisty trombopoetinu (TPO-RA);
  • V kombinaci s dalšími důležitými dysfunkci orgánů, jako je selhání jater a ledvin, srdeční nedostatečnost atd.
  • Sekundární trombocytopenie, jako je revmatické imunitní onemocnění, chronické onemocnění jater, hyperrieniesm, maligní hematologická onemocnění, hematopoetické vyčerpání kostní dřeně (jako je AA, MDS), dědičná trombocytopenie, léčiva indukovaná trombocytopenie atd.;
  • Přijímat léky TPO-RA do 2 týdnů před léčbou;
  • Během léčby by se měly brát nesteroidní protizánětlivé léky (aspirin, salicylát atd.) A antikoagulanty (warfarin, klopidogrel atd.), Které mají dopad na funkci destiček.
  • Existují závažné příznaky aktivního krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení atd.
  • Do 6 měsíců před screeningem došlo do 6 měsíců před období screeningu došlo do 6 měsíců před screeningem došlo k závažné trombotické onemocnění, jako je přechodný ischemický útok, infarkt myokardu, embolie plic, hluboká žilní trombóza a šíření intravaskulární koagulace (DIC);
  • Mějte New York Heart Society (NYHA) třídu 3 nebo 4 městnavé srdeční selhání nebo mají historii NYHA třídy 3/4 kongestivní srdeční selhání s levou ejekční frakcí (LVEF) <45% do 4 týdnů před léčbou;
  • Pozitivní protilátka proti lidské imunodeficienci nebo anti-treponema pallidum protilátky; Virus hepatitidy pozitivní, jako je HBV, HCV atd.
  • Historie cirhózy;
  • Zbarvení vlákna kostní dřeně (MF) ≥ 2;
  • Mít aktivní infekci, kterou je obtížné kontrolovat;
  • Mít historii nebo doprovázenou maligní nádory;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Jakékoli jiné podmínky, které vyšetřovatel určuje, nejsou vhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Herombopag
Herombopag 2,5 mg na tablet
Lék: Herombopag olaminové tablety
Pacient obdržel Herombopag 5 mg/d na začátku dne, byl ústně odebrán na prázdný žaludek ráno a mohl jíst 2 hodiny po užívání léku, jednou denně po dobu 24 týdnů. Vyšetřovatelé upraví dávkování Herombopagu jednou týdně podle počtu destiček s maximálním dávkováním 7,5 mg denně. Účinnost a bezpečnost byla hodnocena jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s počtem destiček ≥ 30 × 109/l
Časové okno: 8 týdnů
Podíl subjektů s počtem destiček ≥ 30 × 10^9/l a alespoň dvojnásobek počtu základních destiček bez krvácení v 8. týdnu
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s počtem destiček ≥ 50 × 109/l
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů s počtem destiček ≥ 50 × 109/l do 8 týdnů po léčbě
8 týdnů
Podíl pacientů s počtem destiček ≥ 100 × 109/l
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR do 8 týdnů po léčbě
8 týdnů
Trvání od zahájení léčby po počet destiček ≥ 30 × 10^9/l a ≥ 50 × 10^9/l
Časové okno: 24 týdnů
Čas první destičky ≥ 30 × 109/l a ≥ 50 × 109/l
24 týdnů
Trvalá reakce po 24 týdnech léčby
Časové okno: 24 týdnů
Trvalá reakce po 24 týdnech léčby definovaná jako 8 týdnů po poslední návštěvě, nejméně 6 návštěv u krevních destiček ≥ 30 × 109/l, větší než 2krát výchozí hodnoty a bez krvácení
24 týdnů
Změna skóre krvácení před léčbou a 8 týdnů po hodnocení léčby pomocí měřítka krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre krvácení před léčbou a 8 týdnů po léčbě podle stupnice krvácení Světové zdravotnické organizace. Měřítko krvácení WHO je měřítkem závažnosti krvácení s následujícími stupni: stupeň 0 = žádné krvácení, stupeň 1 = petechiae, stupeň 2 = mírná ztráta krve, třída 3 = hrubá ztráta krve a 4 = oslabující ztráta krve.
8 týdnů
Nouzové ošetření
Časové okno: 8 týdnů
Podíl subjektů, kteří byli do 8 týdnů a během celého studijního období podstoupili nouzové zacházení.
8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků a Trae
Časové okno: 24 týdnů
Incidence, závažnost a vztah léčby Nastávající nežádoucí účinky po léčbě hodnocené CTCAE v5.0
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunfei Chen, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2023054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení