Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Herombopag i behandlingen af ​​Senile Primary ITP

11. marts 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​herombopag i behandlingen af ​​senil primær immuntrombocytopeni

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Herombopag i behandlingen af ​​ældre patienter med ITP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt arm, potentiel klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Herombopag i behandlingen af ​​ældre patienter med ITP. Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter. Screening af patienter vil være 2 uger efter den længste periode, for at komme ind efter behandlingsperioden, acceptere Herombopag 5 mg, en gang dagligt, på tom mave, kan oral medicin kun spise 2 timer og 24 ugers behandling og justere Doseringen i henhold til blodpladetællingen. Hvis patienter ikke reagerer på behandling efter 8 uger, anbefales det at trække sig tilbage fra undersøgelsen og fortsætte sikkerhedsbesøg i 4 uger. Under behandlingen fortsætter patienten behandlingen, indtil efterforskeren vurderer forekomsten af ​​utålelig toksicitet, sygdomsprogression, tilbagetrækning af informeret samtykke eller andre seponeringskriterier, der er specificeret i protokollen (alt efter hvad der forekommer først). Opfølgningsbehandling for patienter, der trækker sig ud af behandlingen på grund af sikkerhed eller ineffektivitet, bestemmes af efterforskeren i henhold til klinisk praksis. Sikkerhedsvurdering under behandlingen, herunder vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse osv.; Kontroller din blodrutine mindst en gang om ugen. Et 4-ugers sikkerhedsbesøg blev udført efter den endelige behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke;
  • Alder ≥60 år gammel, køns ubegrænset;
  • ECOG PS ≤2;
  • Forventet overlevelse ≥6 måneder;
  • En endelig diagnose af ITP, herunder nyligt diagnosticeret, kronisk og vedvarende ITP;
  • PLT <30 × 109/L i mindst to på hinanden følgende gange med et interval på mindst 1 dag før medicin
  • Patienter med laboratorietestresultater opfylder følgende kriterier: a. Alaninaminotransferase (ALT) 3.0 x eller mindre normal grænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) 3.0 x Uln eller mindre; b. Serum total bilirubin ≤1,5 ​​× Uln; c. Serumkreatinin ≤1,5 ​​× Uln;
  • Forskerne bestemte, at patienter kunne behandles med hexapopal.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke svarede på tidligere behandling med Herombopag;
  • En historie med allergi mod thrombopoietinreceptoragonist (TPO-Ra) lægemidler;
  • Kombineret med anden vigtig orgeldysfunktion, såsom lever- og nyresvigt, hjerteinsufficiens osv.
  • Sekundær thrombocytopeni, såsom reumatisk immunsygdom, kronisk leversygdom, hyperlienisme, ondartet hæmatologisk sygdom, knoglemarvshematopoietisk udmattelse sygdom (såsom AA, MDS), arvelig thrombocytopeni, CVID, medikamentinduceret thrombocytopeni osv.;
  • Modtag TPO-RA-medicin inden for 2 uger før behandlingen;
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (aspirin, salicylat osv.) Og antikoagulantia (warfarin, clopidogrel osv.) Skal tages under behandlingen, som har indflydelse på blodpladefunktionen.
  • Der er alvorlige aktive blødningssymptomer, såsom gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning osv.
  • Alvorlig trombotisk sygdom, såsom forbigående iskæmisk angreb, myokardieinfarkt, lungeemboli, dyb venetrombose og formidlet intravaskulær koagulation (DIC), forekom inden for 6 måneder før screeningsperioden;
  • Har et New York Heart Society (NYHA) klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt, eller har en historie med NYHA -klasse 3/4 kongestiv hjertesvigt med en venstre ejektionsfraktion (LVEF) på <45% inden for 4 uger før behandlingen;
  • Positivt anti-human immundefektvirusantistof eller anti-Treponema pallidum-specifikt antistof; Hepatitis -viruspositiv, såsom HBV, HCV osv.
  • En historie med cirrhose;
  • Knoglemarv Reticulum fiberfarvning (MF) ≥2 klasse;
  • Har en aktiv infektion, der er vanskelig at kontrollere;
  • Har en historie med eller ledsaget af ondartede tumorer;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Eventuelle andre forhold, som efterforskeren bestemmer, er ikke egnede til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Herombopag
Herombopag 2,5 mg pr. Tablet
Medicin: Herombopag olamine tabletter
Patienten modtog Herombopag 5 mg/d i begyndelsen af ​​dagen, blev oralt taget på tom mave om morgenen og kunne spise 2 timer efter at have taget stoffet, en gang om dagen i 24 uger. Efterforskere justerer doseringen af ​​herombopag en gang om ugen i henhold til blodpladetællingen med en maksimal dosering på 7,5 mg pr. Dag. Effektivitet og sikkerhed blev evalueret en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med blodpladetælling ≥30 × 109/l
Tidsramme: 8 uger
Andel af emner med et blodpladetælling ≥ 30 × 10^9/l og mindst dobbelt så stor som baseline -blodpladetællingen uden blødning i uge 8
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med blodpladetælling ≥50 × 109/L
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter med blodpladetælling ≥50 × 109/L inden for 8 uger efter behandlingen
8 uger
Andel af patienter med blodpladetælling ≥100 × 109/l
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter, der opnåede CR inden for 8 uger efter behandlingen
8 uger
Varighed fra behandlingsinitiering til blodpladetælling ≥30 × 10^9/L og ≥50 × 10^9/L
Tidsramme: 24 uger
Tidspunktet for den første blodplade ≥30 × 109/L og ≥50 × 109/L
24 uger
Vedvarende respons ved 24 ugers behandling
Tidsramme: 24 uger
Vedvarende respons ved 24 ugers behandling defineret som 8 uger efter det sidste besøg, mindst 6 besøg med blodplader ≥30 × 109/l, større end 2 gange baseline, og ingen blødning
24 uger
Ændringen i blødningsscore før behandling og 8 uger efter behandling vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) blødende skala
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i blødningsscore før behandling og 8 uger efter behandling i henhold til den rapporterede Verdenssundhedsorganisations blødningsskala. WHO -blødningsskalaen er et mål for blødningens sværhedsgrad med følgende karakterer: grad 0 = ingen blødning, grad 1 = petechiae, grad 2 = mildt blodtab, grad 3 = brutto blodtab og grad 4 = svækkende blodtab.
8 uger
Nødbehandling
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​emner, der modtog akut behandling inden for 8 uger og i hele undersøgelsesperioden.
8 uger
Forekomst af bivirkninger og trae
Tidsramme: 24 uger
Forekomst, sværhedsgrad og forhold mellem behandling fremkommer bivirkninger efter behandling som vurderet af CTCAE v5.0
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yunfei Chen, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2023054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger