Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLURA-seq pro hodnocení účinků různých hypertermických intraperitoneálních chemoterapeutických režimů na transkriptom pseudomyxomu peritonei

15. prosince 2025 aktualizováno: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Technologie rodící se RNA značená fluorouracilem pro hodnocení účinků různých hypertermických intraperitoneální chemoterapie na transkriptom pseudomyxomu peritonei

Hlavním cílem této studie je kombinovat režimy HIPEC s FRURA-seq k detekci účinků různých režimů HIPEC (cisplatin vs. cisplatin+ docetaxel) na rodícím se transkriptomu nádorů PMP, aby se kvantitativně posoudil efektivitu různých režimů HIPEC v rané fáze a položení základů pro optimalizaci režimů HIPEC a prozkoumání nových terapeutických cíle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Účastníci:

    ① Diagnostikovaní pacienti s PMP;

    ② Pacienti mohou mít léčbu CRS+HIPEC.

  2. Zkušební protokol: Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny cisplatiny a skupiny cisplatiny + docetaxelů. Před ošetřením CRS+HIPEC bude podána předoperační intravenózní bolusová injekce 5-FU (400 mg/m2). Po CRS budou pacienti léčeni cisplatinou nebo cisplatinou + docetaxelem HIPEC. Cisplatin 120 mg nebo docetaxel 120 mg + cisplatina 120 mg bude přidán do 3 000 ml fyziologického roztoku, zahříván na 43 ℃ a perfundován při průtoku 400 ml/min po dobu 60 minut.
  3. Sběr vzorků: Vzorky nádorové tkáně (5-10 g) budou odebrány před a po ošetření HIPEC a budou uloženy při 80 ℃ pro rodící se transkriptomové sekvenování.
  4. Analýza sekvenování rodícího se transkriptomu: pomocí technologie vysoce výkonné sekvenování bude RNA extrahovaná ze vzorků nádorové tkáně před a po ošetření cisplatinou nebo cisplatinou + docetaxelem HIPEC sekvenována FluRA-seq k analýze nově syntetizovaných transkriptů během tkáně nádoru během tkáně tumoru během tkáně tumoru v nádorové tkáni během tkáně nádoru v nádorové tkáni v tumorové tkáni v nádorové tkáni. Hipec.
  5. Analýza dat: Sekvenční data budou zpracována a analyzována metodami bioinformatiky. Odlišně exprimované geny ve skupině s cisplatinou a skupině cisplatiny + docetaxelů budou porovnány s hodnocením účinnosti různých režimů HIPEC na PMP. K prozkoumání molekulárních terapeutických cílů pro PMP specifickou RNA bude provedena funkční anotace a analýza cest odlišně exprimovaných genů.
  6. Léčebný režim pro špatný terapeutický účinek: Studie nezmění existující režim HIPEC pacienta. Pokud výsledky ukazují, že HIPEC není účinný při léčbě pacienta, znamená to, že léčivo není pro pacienta účinné během následné chemoterapie a chemoterapeutický režim může být podle toho upraven na základě výsledků FRURA-Seq.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) ve věku 18–75 let, bez ohledu na pohlaví a rasu; (2) patologicky potvrzeno jako pseudomyxom peritonei; přijatelné pro léčbu CRS+HIPEC; (3) skóre KPS ≥ 60, s očekávanou dobou přežití více než 12 měsíců; (4) funkce důležitých orgánů jsou v podstatě normální, bez významných abnormalit ve funkci jater nebo ledvin; (5) žádná historie alergie na biologické produkty; (6) žádná vážná bakteriální nebo virová infekce; (7) netěsnost a laktace; (8) Pacient nebo jeho delegát rozumí a spolupracuje s léčbou a podepíše informovaný souhlas s léčbou.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) vysoce alergické nebo s anamnézou závažných alergií, zejména na biologické produkty; (2) šok, systémové selhání, nestabilní vitální příznaky a neschopnost spolupracovat s zkouškou; (3) ti, kteří mají mentální nebo psychologická onemocnění a nemohou spolupracovat s léčbou a hodnocením léčebného účinku; (4) karcinom/nádor T-lymfocytů; (5) pacienti se systémovou infekcí nebo závažnou lokální infekcí vyžadující léčbu antiinfekce; (6) komplikované dysfunkcí srdce, plic, mozku, ledvin, játra a dalších důležitých orgánů; (7) poruchy koagulace (např. Hemofilie); (8) Infekční onemocnění (např. HIV, RPR, aktivní TB atd.); (9) těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají těhotenské plány do půl roku; (10) pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky nebo dlouhodobá antirekce léčiva po transplantaci orgánů; (11) pacienti se závažnými autoimunitními chorobami; (12) Jakékoli onemocnění ohrožující život, fyzický stav nebo dysfunkci orgánového systému, o kterém věří, že může věřit, může poškodit bezpečnost subjektů a vystavit výsledky výzkumu zbytečným rizikům; Osoby závislé na drogách; (13) pacienti a/nebo oprávnění členové rodiny, kteří odmítají nebo aktivně nepodepívají informovaný souhlas; (14) Účastníci jiných klinických studií do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina cisplatiny
Po dokončení CRS bude pacient podstoupit léčbu Cisplatinu HIPEC. Přidejte 120 mg cisplatiny na 3000 ml fyziologického fyziologického roztoku, teplo na 43 ℃, perfuse při průtoku 400 ml/min a po dobu 60 minut.
Postup: Intravenózně injekční 5-FU (400 mg/m2)
Před operací bude injikován 5-FU (400 mg/m2). Po CRS budou pacienti léčeni cisplatinou nebo cisplatinou + docetaxelem HIPEC. Vzorky nádorové tkáně pacientů budou odebrány před a po léčbě HIPEC. Vzorky nádorové tkáně před a po ošetření HIPEC budou sekvenovány pomocí FLURA-seq pomocí technologie sekvenování s vysokým výkonným sekvenováním a budou analyzovány změny nově generovaných transkriptů v nádorové tkáni během HIPEC. Odlišně exprimované geny ve skupině s cisplatinou a ve skupině cisplatin + docetaxel budou porovnány s hodnocením účinku různých režimů HIPEC na přechodný transkript nádoru PMP.
Aktivní komparátor: Skupina cisplatiny + docetaxelů
Po dokončení CRS se pacient podrobí léčbě HIPEC cisplatinou a docetaxelem. Přidejte 120 mg docetaxelu a 120 mg cisplatiny do 3000 ml fyziologického fyziologického roztoku, teplo na 43 ℃, perfuse při průtoku 400 ml/min a po dobu 60 minut.
Postup: Intravenózně injekční 5-FU (400 mg/m2)
Před operací bude injikován 5-FU (400 mg/m2). Po CRS budou pacienti léčeni cisplatinou nebo cisplatinou + docetaxelem HIPEC. Vzorky nádorové tkáně pacientů budou odebrány před a po léčbě HIPEC. Vzorky nádorové tkáně před a po ošetření HIPEC budou sekvenovány pomocí FLURA-seq pomocí technologie sekvenování s vysokým výkonným sekvenováním a budou analyzovány změny nově generovaných transkriptů v nádorové tkáni během HIPEC. Odlišně exprimované geny ve skupině s cisplatinou a ve skupině cisplatin + docetaxel budou porovnány s hodnocením účinku různých režimů HIPEC na přechodný transkript nádoru PMP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny RNA v nádorových tkáních před a po HIPEC
Časové okno: Od zahájení cytoreduktivní operace (CRS) do dokončení hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC). CRS trvá 4–8 hodin, HIPEC trvá 1 hodinu. Před a po HIPEC byly odebrány vzorky nádorových tkání pro RNA-sekvencování.

Hlavní indexové parametry: informace o množství diferencovaně exprimovaných genů a velikosti změny mezi skupinou cisplatin a skupinou cisplatin+docetaxel. Množství diferencovaně exprimovaných genů je vyjádřeno jako průměr ± směrodatná odchylka a statisticky analyzováno t-testem nebo testem součtu pořadí a porovnání mezi skupinami je provedeno nepárovým t-testem. Rozdíly jsou považovány za statisticky významné, když P< 0,05. Na základě statistických výsledků bude analyzována účinnost dvou režimů HIPEC (cisplatin nebo cisplatin+docetaxel) na PMP.

Očekávané výsledky a klinická interpretace: Více změn v nově generované RNA v nádorové tkáni naznačuje větší vliv HIPEC na transkriptom nádorových buněk, což může naznačovat lepší účinnost.
Od zahájení cytoreduktivní operace (CRS) do dokončení hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC). CRS trvá 4–8 hodin, HIPEC trvá 1 hodinu. Před a po HIPEC byly odebrány vzorky nádorových tkání pro RNA-sekvencování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání transkriptomických změn detekovaných metodou Flura-seq vs. Bulk RNA-seq
Časové okno: Od zahájení cytoreduktivní chirurgie (CRS) do dokončení hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC). CRS trvá 4–8 hodin, HIPEC trvá 1 hodinu. Pro RNA-sekvencování byly odebrány nádorové tkáně před a po HIPEC.
Tento sekundární výsledek kvantifikuje a porovnává rozdílně exprimované geny (DEGs) identifikované pomocí Flura-seq (prostorová transkriptomika) a metodologie bulk RNA-seq napříč všemi vzorky odebranými před a po hypertermické intraperitoneální chemoterapii (HIPEC).
Od zahájení cytoreduktivní chirurgie (CRS) do dokončení hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC). CRS trvá 4–8 hodin, HIPEC trvá 1 hodinu. Pro RNA-sekvencování byly odebrány nádorové tkáně před a po HIPEC.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tsinghua University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Li, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24753-0-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sekvenování prvotních dat

Časový rámec sdílení IPD

Od roku 2025 do roku 2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro sdílení informací kontaktujte PI a získejte přístup k IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení