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Flura-seq per la valutazione degli effetti di diversi regimi di chemioterapia intraperitoneale ipertermica sul trascrittoma di Pseudomixoma peritonei

15 dicembre 2025 aggiornato da: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Tecnologia di RNA nascente marcata con fluorouracile per valutare gli effetti di diversi regimi di chemioterapia intraperitoneale ipertermica sul trascrittoma di pseudomixoma peritonei

L'obiettivo principale di questo studio è quello di combinare regimi HIPEC con flura-seq per rilevare gli effetti di diversi regimi HIPEC (cisplatino vs. cisplatino+ docetaxel) sul trascrittoma nascente dei tumori PMP, in modo da valutare quantitativamente l'efficacia dei diversi regimi HIPEC in la fase iniziale e gettare le basi per ottimizzare i regimi HIPEC ed esplorare nuovi terapeutici obiettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Partecipanti:

    ① pazienti PMP diagnosticati;

    ② I pazienti possono ricevere il trattamento CRS+HIPEC.

  2. Protocollo di prova: i pazienti saranno divisi casualmente in gruppo cisplatino e gruppo cisplatino + docetaxel. L'iniezione di bolo endovenoso preoperatorio di 5-FU (400 mg/m2) sarà data prima del trattamento CRS+HIPEC. Dopo CRS, i pazienti saranno trattati con cisplatino o cisplatino + docetaxel HIPEC, rispettivamente. Cisplatino 120 mg o docetaxel 120 mg + cisplatino 120 mg verrà aggiunto a 3.000 ml di soluzione salina, riscaldata a 43 ℃ e perfusa ad una portata di 400 ml/min per 60 minuti.
  3. Raccolta del campione: i campioni di tessuto tumorale (5-10 g) saranno raccolti prima e dopo il trattamento HIPEC e saranno conservati a 80 ℃ per il sequenziamento del trascrittoma nascente.
  4. Analisi di sequenziamento del trascrittoma nascente: utilizzando la tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento, l'RNA estratto dai campioni di tessuto tumorale prima e dopo il trattamento con cisplatino o cisplatino + docetaxel HIPEC sarà sequenziato da flura-seq per analizzare i cambiamenti di nuovo sintetizza Hipec.
  5. Analisi dei dati: i dati di sequenziamento verranno elaborati e analizzati con metodi bioinformatici. I geni espressi in modo differenziale nel gruppo cisplatino e nel gruppo cisplatino + docetaxel verranno confrontati per valutare l'efficacia di diversi regimi HIPEC su PMP. Verranno eseguite l'annotazione funzionale e l'analisi del percorso dei geni espressi in modo differenziato per esplorare obiettivi terapeutici molecolari per l'RNA specifico di PMP.
  6. Regime di trattamento per scarso effetto terapeutico: lo studio non cambierà il regime HIPEC esistente del paziente. Se i risultati mostrano che HIPEC non è efficace nel trattamento del paziente, significa che il farmaco non è efficace per il paziente durante la successiva chemioterapia e il regime chemioterapia può essere regolato di conseguenza in base ai risultati della flura-seq.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) età 18-75 anni, indipendentemente dal genere e dalla razza; (2) patologicamente confermato come Pseudomyxoma peritonei; accettabile per il trattamento CRS+HIPEC; (3) punteggio KPS ≥ 60, con tempo di sopravvivenza previsto più di 12 mesi; (4) le funzioni di organi importanti sono sostanzialmente normali, senza anomalie significative nella funzione epatica o renale; (5) nessuna storia di allergia ai prodotti biologici; (6) nessuna infezione batterica o virale grave; (7) non in gravidanza e lattazione; (8) La paziente o il suo delegato comprende e collabora con il trattamento e firma il consenso informato per il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • (1) altamente allergico o con una storia di gravi allergie, in particolare ai prodotti biologici; (2) shock, fallimento sistemico, segni vitali instabili e incapacità di cooperare con l'esame; (3) coloro che hanno malattie mentali o psicologiche e non possono cooperare con il trattamento e la valutazione degli effetti curativi; (4) carcinoma/tumore del linfocitario T; (5) pazienti con infezione sistemica o grave infezione locale che richiede un trattamento anti-infezione; (6) complicato dalla disfunzione di cuore, polmone, cervello, rene, fegato e altri organi importanti; (7) disturbi della coagulazione (ad es. Emofilia); (8) Malattie infettive (ad es. HIV, RPR, TB attivo, ecc.); (9) donne in gravidanza o in allattamento o donne che hanno piani di gravidanza entro un mezzo anno; (10) pazienti che assumono farmaci immunosoppressivi o farmaci anti-reiezione a lungo termine dopo il trapianto di organi; (11) pazienti con gravi malattie autoimmuni; ; Persone dipendenti dalla droga; (13) pazienti e/o familiari autorizzati che rifiutano o non firmano attivamente il consenso informato; (14) partecipanti ad altri studi clinici entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo cisplatino
Dopo aver completato il CRS, il paziente sottopone al trattamento con cisplatino HIPEC. Aggiungi 120 mg di cisplatino a 3000 ml di soluzione salina fisiologica, calore a 43 ℃, perfusi a una portata di 400 ml/min e perfusi per 60 minuti.
Procedura: iniettare per via endovenosa con 5-FU (400 mg/m2)
5-FU (400 mg/m2) verranno iniettati nel bolo IV prima dell'operazione. Dopo CRS, i pazienti saranno trattati con cisplatino o cisplatino + docetaxel HIPEC rispettivamente. I campioni di tessuto tumorale di pazienti saranno raccolti prima e dopo il trattamento HIPEC. I campioni di tessuto tumorale prima e dopo il trattamento HIPEC saranno sequenziati da Flura-Seq utilizzando la tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento e saranno analizzati i cambiamenti delle trascrizioni di nuova generazione nel tessuto tumorale durante l'HIPEC. I geni espressi in modo differenziale nel gruppo cisplatino e il gruppo cisplatino + docetaxel verranno confrontati per valutare l'effetto di diversi regimi HIPEC sul trascrittoma transitorio del tumore PMP.
Comparatore attivo: Gruppo cisplatino + docetaxel
Dopo aver completato il CRS, il paziente sottopone al trattamento HIPEC con cisplatino e docetaxel. Aggiungi 120 mg di docetaxel e 120 mg di cisplatino a 3000 ml di soluzione salina fisiologica, calore a 43 ℃, perfuse a una portata di 400 ml/min e perfusi per 60 minuti.
Procedura: iniettare per via endovenosa con 5-FU (400 mg/m2)
5-FU (400 mg/m2) verranno iniettati nel bolo IV prima dell'operazione. Dopo CRS, i pazienti saranno trattati con cisplatino o cisplatino + docetaxel HIPEC rispettivamente. I campioni di tessuto tumorale di pazienti saranno raccolti prima e dopo il trattamento HIPEC. I campioni di tessuto tumorale prima e dopo il trattamento HIPEC saranno sequenziati da Flura-Seq utilizzando la tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento e saranno analizzati i cambiamenti delle trascrizioni di nuova generazione nel tessuto tumorale durante l'HIPEC. I geni espressi in modo differenziale nel gruppo cisplatino e il gruppo cisplatino + docetaxel verranno confrontati per valutare l'effetto di diversi regimi HIPEC sul trascrittoma transitorio del tumore PMP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'RNA nei Tessuti Tumorali Prima e Dopo HIPEC
Lasso di tempo: Dall'inizio della Chirurgia Citoriduttiva (CRS) al completamento della Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica (HIPEC). La CRS richiede 4-8 ore, l'HIPEC richiede 1 ora. I tessuti tumorali pre e post-HIPEC sono stati raccolti per il sequenziamento dell'RNA.

Parametri principali dell'indice: informazioni sulla quantità di geni differenzialmente espressi e sull'entità del cambiamento tra il gruppo cisplatino e il gruppo cisplatino+docetaxel. La quantità di geni differenzialmente espressi è espressa come media ± deviazione standard e analizzata statisticamente mediante test t o test della somma dei ranghi, e il confronto tra i gruppi viene effettuato mediante test t non appaiato. Le differenze sono considerate statisticamente significative quando P< 0.05. Sulla base dei risultati statistici, verrà analizzata l'efficacia dei due regimi HIPEC (cisplatino o cisplatino+docetaxel) sul PMP.

Risultati attesi e interpretazione clinica: Più cambiamenti nell'RNA di nuova generazione nel tessuto tumorale indicano un impatto maggiore dell'HIPEC sul trascrittoma delle cellule tumorali, suggerendo possibilmente una migliore efficacia.
Dall'inizio della Chirurgia Citoriduttiva (CRS) al completamento della Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica (HIPEC). La CRS richiede 4-8 ore, l'HIPEC richiede 1 ora. I tessuti tumorali pre e post-HIPEC sono stati raccolti per il sequenziamento dell'RNA.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle variazioni trascrittomiche rilevate con Flura-seq rispetto al Bulk RNA-seq
Lasso di tempo: Dall'inizio della Chirurgia Citoriduttiva (CRS) al completamento della Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica (HIPEC). La CRS richiede 4-8 ore, l'HIPEC richiede 1 ora. I tessuti tumorali pre e post-HIPEC sono stati raccolti per il sequenziamento dell'RNA.
Questo outcome secondario quantifica e confronta i geni differenzialmente espressi (DEG) identificati tramite Flura-seq (trascrittomica spaziale) e metodologie di bulk RNA-seq in tutti i campioni raccolti prima e dopo la chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC).
Dall'inizio della Chirurgia Citoriduttiva (CRS) al completamento della Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica (HIPEC). La CRS richiede 4-8 ore, l'HIPEC richiede 1 ora. I tessuti tumorali pre e post-HIPEC sono stati raccolti per il sequenziamento dell'RNA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tsinghua University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yan Li, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24753-0-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sequenziamento dei dati grezzi

Periodo di condivisione IPD

Dal 2025 al 2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per la condivisione delle informazioni, contattare il PI per accedere all'IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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