Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flura-seq til evaluering af virkningerne af forskellige hypertermiske intraperitoneale kemoterapiregimer på transkriptomet af pseudomyxoma peritonei

15. december 2025 opdateret af: Yan Li, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Fluorouracil-mærket begynnende RNA-teknologi til evaluering af virkningerne af forskellige hypertermiske intraperitoneale kemoterapiregimer på transkriptomet af pseudomyxoma peritonei

Hovedmålet med denne undersøgelse er at kombinere HIPEC-regimer med FLURA-seq for at detektere virkningerne af forskellige HIPEC-regimer (cisplatin vs. cisplatin+ docetaxel) på det begynnende transkriptom af PMP-tumorer, således at kvantitativt vurdere effektiviteten af ​​forskellige Hipec-regimenser i Den tidlige fase og for at lægge grundlaget for at optimere HIPEC -regimerne og udforske nye terapeutiske mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Deltagere:

    ① diagnosticerede PMP -patienter;

    ② Patienter kan modtage CRS+HIPEC -behandling.

  2. Forsøgsprotokol: Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i cisplatin -gruppe og cisplatin + docetaxel -gruppe. Preoperativ intravenøs bolusinjektion af 5-FU (400 mg/m2) vil blive givet før CRS+HIPEC-behandling. Efter CRS vil patienterne blive behandlet med henholdsvis cisplatin eller cisplatin + docetaxel hipec. Cisplatin 120 mg eller docetaxel 120 mg + cisplatin 120 mg tilsættes til 3.000 ml saltvand, opvarmet til 43 ℃ og perfunderes med en strømningshastighed på 400 ml/min i 60 minutter.
  3. Prøvesamling: Tumorvævsprøver (5-10 g) opsamles før og efter HIPEC-behandling og opbevares ved 80 ℃ til begynnende transkriptom-sekventering.
  4. Sekventeringsanalyse af begynnende transkriptom: ved hjælp af sekventeringsteknologi med høj kapacitet, RNA ekstraheret fra tumorvævsprøver før og efter behandling med cisplatin eller cisplatin + docetaxel hiPEC vil blive sekventeret af flura-seq for at analysere ændringerne af nyligt syntetiserede transkripter i tumorvæv under tumorvæv under Hipec.
  5. Dataanalyse: Sekventeringsdataene behandles og analyseres ved bioinformatikmetoder. De differentielt udtrykte gener i cisplatin -gruppen og cisplatin + docetaxel -gruppen vil blive sammenlignet for at evaluere effektiviteten af ​​forskellige HIPEC -regimer på PMP. Funktionel annotation og pathway-analyse af differentielt udtrykte gener vil blive udført for at undersøge molekylære terapeutiske mål for PMP-specifik RNA.
  6. Behandlingsregime for dårlig terapeutisk virkning: Undersøgelsen ændrer ikke patientens eksisterende HIPEC -regime. Hvis resultaterne viser, at HIPEC ikke er effektiv til behandling af patienten, betyder det, at lægemidlet ikke er effektivt for patienten under efterfølgende kemoterapi, og kemoterapiregimet kan justeres i overensstemmelse hermed baseret på FLURA-seq-resultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) alder 18-75 år gammel, uanset køn og race; (2) patologisk bekræftet som pseudomyxoma peritonei; acceptabel til CRS+HIPEC -behandling; (3) KPS score ≥ 60 med forventet overlevelsestid mere end 12 måneder; (4) funktionerne i vigtige organer er dybest set normale uden væsentlige abnormiteter i lever- eller nyrefunktion; (5) ingen historie med allergi over for biologiske produkter; (6) ingen alvorlig bakterie- eller virusinfektion; (7) ikke-graviditet og amning; (8) Patienten eller hans/hendes delegat forstår og samarbejder med behandlingen og underskriver det informerede samtykke til behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) stærkt allergisk eller med en historie med alvorlige allergier, især til biologiske produkter; (2) chok, systemisk fiasko, ustabile vitale tegn og manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen; (3) dem, der har mentale eller psykologiske sygdomme og ikke kan samarbejde med evaluering af behandling og helbredende virkning; (4) T-lymfocytcarcinom/tumor; (5) patienter med systemisk infektion eller alvorlig lokal infektion, der kræver anti-infektionsbehandling; (6) kompliceret med dysfunktion af hjerte, lunge, hjerne, nyre, lever og andre vigtige organer; (7) koagulationsforstyrrelser (f.eks. Hæmofili); (8) Infektionssygdomme (f.eks. HIV, RPR, aktiv TB osv.); (9) gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har graviditetsplaner inden for et halvt år; (10) patienter, der tager immunsuppressive lægemidler eller langvarige anti-afvisningsmedicin efter organtransplantation; (11) patienter med alvorlige autoimmune sygdomme; (12) enhver livstruende sygdom, fysisk tilstand eller organsystemdysfunktion, som forskeren mener kan skade emners sikkerhed og udsætte forskningsresultaterne for unødvendige risici; Lægemiddelafhængige personer; (13) patienter og/eller autoriserede familiemedlemmer, der nægter eller ikke aktivt underskriver det informerede samtykke; (14) Deltagere i andre kliniske studier inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cisplatin Group
Efter afsluttet CRS vil patienten gennemgå cisplatin HIPEC -behandling. Tilsæt 120 mg cisplatin til 3000 ml fysiologisk saltvand, varme til 43 ℃, perfuse med en strømningshastighed på 400 ml/min og perfuse i 60 minutter.
Procedure: Intravenøst ​​injektion med 5-FU (400 mg/m2)
5-FU (400 mg/m2) injiceres IV bolus før drift. Efter CRS behandles patienterne med henholdsvis cisplatin eller cisplatin + docetaxel hipec. Tumorvævsprøverne af patienter vil blive opsamlet før og efter HIPEC -behandling. Tumorvævsprøverne før og efter HIPEC-behandling vil blive sekventeret ved flura-seq ved anvendelse af sekventeringsteknologi med høj kapacitet, og ændringerne af nyligt genererede transkripter i tumorvæv under HIPEC vil blive analyseret. De differentielt udtrykte gener i cisplatin -gruppen og cisplatin + docetaxel -gruppen vil blive sammenlignet for at evaluere effekten af ​​forskellige HIPEC -regimer på det kortvarige transkriptom af PMP -tumor.
Aktiv komparator: Cisplatin + Docetaxel Group
Efter afsluttet CRS vil patienten gennemgå HIPEC -behandling med cisplatin og docetaxel. Tilsæt 120 mg docetaxel og 120 mg cisplatin til 3000 ml fysiologisk saltvand, varme til 43 ℃, perfuse med en strømningshastighed på 400 ml/min og perfuse i 60 minutter.
Procedure: Intravenøst ​​injektion med 5-FU (400 mg/m2)
5-FU (400 mg/m2) injiceres IV bolus før drift. Efter CRS behandles patienterne med henholdsvis cisplatin eller cisplatin + docetaxel hipec. Tumorvævsprøverne af patienter vil blive opsamlet før og efter HIPEC -behandling. Tumorvævsprøverne før og efter HIPEC-behandling vil blive sekventeret ved flura-seq ved anvendelse af sekventeringsteknologi med høj kapacitet, og ændringerne af nyligt genererede transkripter i tumorvæv under HIPEC vil blive analyseret. De differentielt udtrykte gener i cisplatin -gruppen og cisplatin + docetaxel -gruppen vil blive sammenlignet for at evaluere effekten af ​​forskellige HIPEC -regimer på det kortvarige transkriptom af PMP -tumor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i RNA i tumorvæv før og efter HIPEC
Tidsramme: Fra initieringen af cytoreduktiv kirurgi (CRS) til afslutningen af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC). CRS tager 4-8 timer, HIPEC tager 1 time. Pre- og post-HIPEC tumorvæv blev indsamlet til RNA-sekventering.

Hovedindeksparametre: information om antallet af differentielt udtrykte gener og størrelsen af ændringen mellem cisplatingruppen og cisplatinum+docetaxelgruppen. Antallet af differentielt udtrykte gener udtrykkes som middelværdi ± standardafvigelse og statistisk analyseret ved t-test eller rangsumtest, og sammenligningen mellem grupperne udføres ved uparret t-test. Forskelle anses for statistisk signifikante, når P<0,05. Baseret på de statistiske resultater vil effektiviteten af de to HIPEC-regimer (cisplatin eller cisplatin+docetaxel) på PMP blive analyseret.

Forventede resultater og klinisk fortolkning: Flere ændringer i nygenereret RNA i tumorvævet indikerer en større indvirkning af HIPEC på tumorcellernes transkriptom, hvilket muligvis indikerer bedre effektivitet.
Fra initieringen af cytoreduktiv kirurgi (CRS) til afslutningen af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC). CRS tager 4-8 timer, HIPEC tager 1 time. Pre- og post-HIPEC tumorvæv blev indsamlet til RNA-sekventering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af transkriptomiske ændringer detekteret af Flura-seq vs. Bulk RNA-seq
Tidsramme: Fra indledningen af Cytoreductive Surgery (CRS) til afslutningen af Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC). CRS tager 4-8 timer, HIPEC tager 1 time. Præ- og post-HIPEC tumorvæv blev indsamlet til RNA-sekventering.
Denne sekundære effektparameter kvantificerer og sammenligner differentielt udtrykte gener (DEG'er) identificeret via Flura-seq (rumlig transkriptomik) og bulk RNA-seq-metoder på tværs af alle prøver indsamlet før og efter hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).
Fra indledningen af Cytoreductive Surgery (CRS) til afslutningen af Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC). CRS tager 4-8 timer, HIPEC tager 1 time. Præ- og post-HIPEC tumorvæv blev indsamlet til RNA-sekventering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tsinghua University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yan Li, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24753-0-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sekventering af rå data

IPD-delingstidsramme

Fra 2025 til 2028

IPD-delingsadgangskriterier

For information om information, kontakt PI for at få adgang til IPD

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger