Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná klinická studie dvou fakických torických implantovatelných čoček

17. února 2025 aktualizováno: Biotech Healthcare Holding Gmbh

Prospektivní, randomizovaná klinická studie dvou fakických torických implantovatelných čoček pro srovnání výsledků u pacientů se středně vysokou až vysokou krátkozrakostí a astigmatismem

Primární cíl: Porovnat účinnost a zbytkovou refrakční chybu EyeCrylTM Phakic Toric versus Visian® Toric ICL u střední až vysoké myopické pacienta s koexistujícím astigmatismem. Sekundární cíle: Vyhodnotit a porovnat bezpečnost EyeCrylTM Phakic Toric versus Visian® Toric ICL u středních až vysokých myopických pacientů s koexistujícím astigmatismem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fakické nitrooční čočky jsou čisté implantovatelné čočky, které jsou chirurgicky umístěny buď do přední komory (AC) nebo zadní komory (PC) bez odstranění přirozené čočky, což umožňuje světlo zaměřit se na sítnici pro zlepšení nekorizované zrakové ostrosti. Fakické nitrooční čočky prokazují vysokou optickou kvalitu a potenciální zisk zrakového ostrosti u myopických pacientů v důsledku zvětšení sítnice. Torická verze fakické nitrookulární čočky má za cíl napravit myopii i astigmatismus.1

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 082
        • Nábor
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Kontakt:
  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48268
        • Nábor
        • Precise Vision Augentagesklinik Greven
        • Kontakt:
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48429
        • Nábor
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Kontakt:
      • Steinfurt, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48429
        • Nábor
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 21 let nebo starší.
  • Vypočítaná síla IOL je v rozsahu vyšetřovacích IOL
  • Cylindrická chyba rohovky v rozsahu definované v plánu klinického vyšetřování
  • Subjekt má monokulární UCVA 0,5 logmar nebo horší
  • Subjekt měl stabilní lom (± 0,5d; ± 1,0d pro vyšší refrakční chyby), jak je vyjádřeno manifestem refrakční sférického ekvivalentu (MRSE) po dobu minimálně 12 měsíců před chirurgickým zákrokem, ověřeno po sobě jdoucí refrakce a/nebo lékařskými záznamy nebo předpis. dějiny.

  • Subjekt, který je současným nositelem kontaktní čočky, musí prokázat stabilní lom (± 0,5D) vyjádřený jako MRSE, ve dvou po sobě jdoucích datech zkoumání a stabilita lomu je stanovena následujícími kritérii:

    1. Kontaktní čočky nebyly nošeny po dobu nejméně 2 týdnů nebo 3 dnů před prvním lomem.
    2. Dva refrakce byly provedeny od sebe alespoň 7 dní.
  • Subjekt, který se očekává, že bude mít zbytkovou pooperační válcovou refrakční chybu ≥1D, dostal příležitost zažít svou nejlepší vidění podívané s očekávanou korekcí.
  • Očekávaná dilatační velikost žáka alespoň dostatečně velká, aby vizualizovala značení os.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni navštěvovat všechny následné schůzky
  • Pacienti musí podepsat a dostat kopii písemného informovaného formuláře

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt s akutním a chronickým onemocněním nebo onemocněním, které by zvýšilo operativní riziko nebo zmást výsledky hodnocení.
  • Subjekt užívající systematické léky, které mohou zmást výsledek studie nebo zvýšit riziko pro subjekt
  • Subjekt s očním stavem, který může předmět předmětem budoucích komplikací
  • Subjekt s předchozí intraokulární nebo rohovkou
  • Subjekt s menší než minimální hustotou endoteliálních buněk 2000 buněk/mm² v době zápisu
  • Těhotná nebo plánuje otěhotnět nebo se v průběhu hodnocení kojí
  • Jiná podmínka spojená s kolísáním hormonů
  • ACD měřeno z endotelu nižší než 2,8 mm
  • Současná účast na dalším hodnocení léčiva nebo zařízení.
  • Jakýkoli katarakta jakékoli třídy.
  • Variace koeficientu oblasti endoteliálních buněk> 0,45
  • Procento hexagonality tvaru endoteliálních buněk ≤ 45%
  • Monokulární předmět
  • Zranitelné subjekty, jak je definováno v oddíle 12.3.10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EyeCryltm Phakic Toric Intraocular Lens Ošetření ramene
Pacienti budou implantováni Eyecryl Phakic Toric IOL na základě randomizace.
Přístroj: EyeCryltm Phakic Toric Intraocular Lens Ošetření ramene
Pacienti budou implantováni Eyecryl Phakic IOL na tomto rameni na základě randomizace. Phakic nitrookulární čočky jsou čisté implantovatelné čočky, které jsou chirurgicky umístěny buď v přední komoře (AC) nebo zadní komoře (PC), aniž by se odstranily přirozené čočky, což umožňuje zaostřit světlo, což umožňuje zaostřit světlo, což umožňuje zaostřit světlo, což umožňuje zaostřit. na sítnici pro zlepšenou nekorigovanou zrakovou ostrost. Fakické nitrooční čočky prokazují vysokou optickou kvalitu a potenciální zisk zrakového ostrosti u myopických pacientů v důsledku zvětšení sítnice. Torická verze fakické nitrookulární čočky má za cíl napravit myopii i astigmatismus.
Aktivní komparátor: Visian® Toric ICL Léčena rameno
Pacienti budou implantováni Visian® Toric ICL na základě randomizace.
Přístroj: Visian® Toric ICL Léčena rameno
Pacienti budou implantováni pomocí kontaktní čočky Visian® Toric v této rameno na základě randomizace. Fakické nitrooční čočky jsou čisté implantovatelné čočky, které jsou chirurgicky umístěny buď do přední komory (AC) nebo zadní komory (PC) bez odstranění přirozené čočky, což umožňuje světlo zaměřit se na sítnici pro zlepšení nekorizované zrakové ostrosti. Fakické nitrooční čočky prokazují vysokou optickou kvalitu a potenciální zisk zrakového ostrosti u myopických pacientů v důsledku zvětšení sítnice. Torická verze fakické nitrookulární čočky má za cíl napravit myopii i astigmatismus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná zbytková refrakční chyba
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná zbytková refrakční chyba v populaci studované čočky, která je ekvivalentní průměrné zbytkové refrakční chybě kontrolní čočky v rámci +/- 0,50 dioptrií při 6 měsících po návštěvě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotech Healthcare Holding Gmbh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTVCPL-PHAKICTORIC-2019-13
  • CIV- 20-09-034764 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení