Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En potentiel, randomiseret klinisk undersøgelse af to phakiske toriske implanterbare linser

17. februar 2025 opdateret af: Biotech Healthcare Holding Gmbh

En potentiel, randomiseret klinisk undersøgelse af to phakiske toriske implanterbare linser for at sammenligne resultater hos patienter med moderat til høj nærsynethed og astigmatisme

Primært mål: At sammenligne effektiviteten og den resterende brydningsfejl for eyecryltm phakic toric versus Visian® Toric ICL i moderat til høj myopisk patient med sameksisterende astigmatisme. Sekundære mål: At evaluere og sammenligne sikkerheden for EyecrylTM phakic toric versus Visian® Toric iCL hos moderat til høje myopiske patienter med sameksisterende astigmatisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Phakiske intraokulære linser er klare implanterbare linser, der er kirurgisk placeret enten i det forreste kammer (AC) eller posterior kammer (PC) uden at fjerne den naturlige linse, hvilket gør det muligt for lys at fokusere på nethinden for forbedret ukorrigeret synsskarphed. Phakiske intraokulære linser demonstrerer høj optisk kvalitet og potentiel forstærkning hos synsstyrke hos myopiske patienter på grund af nethindeforstørrelse. Torisk version af phakic intraokulær linse er beregnet til at korrigere både nærsynethed og astigmatisme.1

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 082
        • Rekruttering
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48268
        • Rekruttering
        • Precise Vision Augentagesklinik Greven
        • Kontakt:
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48429
        • Rekruttering
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Kontakt:
      • Steinfurt, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48429
        • Rekruttering
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er 21 år eller ældre.
  • Beregnet IOL -strøm er inden for undersøgelsens rækkevidde
  • Hornhindecylindrisk fejl inden for det område, der er defineret i den kliniske efterforskningsplan
  • Emnet har monokulær UCVA 0,5 logmar eller værre
  • Emnet har haft en stabil brydning (± 0,5D; ± 1,0D for højere brydningsfejl), som udtrykt ved manifest brydningsfærisk ækvivalent (MRSE) i mindst 12 måneder før operation, verificeret ved på hinanden følgende brydninger og/eller medicinske poster eller recept historie.

  • Emne, der er en aktuel kontaktlinsebærer, skal demonstrere en stabil brydning (± 0,5D) udtrykt som MRSE, på to på hinanden følgende undersøgelsesdatoer og stabilitet af brydningen bestemmes af følgende kriterier:

    1. Kontaktlinser blev ikke båret i mindst 2 uger eller 3 dage før den første brydning.
    2. To brydninger blev udført mindst 7 dages mellemrum.
  • Emne, der forventes at have resterende postoperativ cylindrisk brydningsfejl på ≥1D, har fået muligheden for at opleve sit bedste briltevision med den forventede korrektion.
  • Forventet udvidet elevstørrelse i det mindste stor nok til at visualisere aksemarkeringen.
  • Patienter, der er villige til at deltage i alle opfølgningsaftaler
  • Patienter skal underskrive og få en kopi af formularen skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emne med akut og kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge den operative risiko eller forvirre resultaterne af evalueringen.
  • Emne tager systematisk medicin, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for emnet
  • Emne med okulær tilstand, der kan disponere emnet for fremtidige komplikationer
  • Emne med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation
  • Emne med mindre end den minimale endotelcelletæthed 2000 celler/mm² på tilmeldingstidspunktet
  • Gravid eller planlægger at blive gravid eller ammes i løbet af evalueringen
  • Anden tilstand forbundet med udsving i hormoner
  • ACD målt fra endotelet lavere end 2,8 mm
  • Samtidig deltagelse i et andet lægemiddel- eller enhedsevaluering.
  • Enhver grå stær af nogen karakter.
  • Variationskoefficient for endotelcelleområde> 0,45
  • Procent hexagonalitet af endotelcelleform ≤ 45%
  • Monokulært emne
  • Sårbare emner som defineret i afsnit 12.3.10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eyecryltm phakic torisk intraokulær linsebehandlingsarm
Patienter vil blive implanteret med Eyecryl -phakisk torisk IOL baseret på randomisering.
Enhed: Eyecryltm phakic torisk intraokulær linsebehandlingsarm
Patienterne vil blive implanteret med Eyecryl Phakic IOL ved denne arm baseret på randomisering.Phakiske intraokulære linser er klare implanterbare linser, der er kirurgisk placeret enten i det forreste kammer (AC) eller bageste kammer (PC) uden at fjerne de naturlige linser, hvilket gør det muligt for lys at fokusere på nethinden for forbedret ukorrigeret synsstyrke. Phakiske intraokulære linser demonstrerer høj optisk kvalitet og potentiel forstærkning hos synsstyrke hos myopiske patienter på grund af nethindeforstørrelse. Torisk version af phakic intraokulær linse er beregnet til at korrigere både nærsynethed og astigmatisme.
Aktiv komparator: Visian® Toric ICL -behandlingsarm
Patienter vil blive implanteret med Visian® Toric ICL baseret på randomisering.
Enhed: Visian® Toric ICL -behandlingsarm
Patienterne implanteres med Visian® Toric implanterbar kontaktlinse ved denne arm baseret på randomisering. Phakiske intraokulære linser er klare implanterbare linser, der er kirurgisk placeret enten i det forreste kammer (AC) eller posterior kammer (PC) uden at fjerne den naturlige linse, hvilket gør det muligt for lys at fokusere på nethinden for forbedret ukorrigeret synsskarphed. Phakiske intraokulære linser demonstrerer høj optisk kvalitet og potentiel forstærkning hos synsstyrke hos myopiske patienter på grund af nethindeforstørrelse. Torisk version af phakic intraokulær linse er beregnet til at korrigere både nærsynethed og astigmatisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige restlydningsfejl
Tidsramme: 6 måneder
Den gennemsnitlige resterende brydningsfejl i undersøgelseslinsepopulationen, der svarer til den gennemsnitlige restlydningsfejl for kontrollinsen inden for +/- 0,50 dioptere ved 6-måneders besøg efter op.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotech Healthcare Holding Gmbh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTVCPL-PHAKICTORIC-2019-13
  • CIV- 20-09-034764 (Anden identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger