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Uno studio clinico prospettico e randomizzato di due lenti impiantabili toriche faciche

17 febbraio 2025 aggiornato da: Biotech Healthcare Holding Gmbh

Uno studio clinico prospettico e randomizzato su due lenti impiantabili toriche faciche per confrontare i risultati nei pazienti con miopia e astigmatismo da moderate a alta

Obiettivo primario: confrontare l'efficacia e l'errore di rifrazione residuo di Eyecryltm Phakic Toric contro Visian® Toric ICL in paziente miopico da moderato a alto con astigmatismo coesistente. Obiettivi secondari: valutare e confrontare la sicurezza del torico fakico e dell'ICL Torico Visian® Toric in pazienti miopi da moderati a alti con astigmatismo coesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lenti intraoculari phakic sono chiare lenti impiantabili posizionate chirurgicamente nella camera anteriore (AC) o nella camera posteriore (PC) senza rimuovere la lente naturale, consentendo alla luce di concentrarsi sulla retina per una migliore acuità visiva non corretta. Le lenti intraoculari phakic dimostrano un'elevata qualità ottica e un potenziale guadagno nell'acuità visiva nei pazienti miopi a causa dell'ingrandimento della retina. La versione torica della lente intraoculare fakica ha lo scopo di correggere sia la miopia che l'astigmatismo.1

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48268
        • Reclutamento
        • Precise Vision Augentagesklinik Greven
        • Contatto:
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48429
        • Reclutamento
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Contatto:
      • Steinfurt, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48429
        • Reclutamento
        • Precise Vision Augentagesklinik Rheine
        • Contatto:
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 082
        • Reclutamento
        • Netradhama Superspeciality Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 21 anni.
  • La potenza IOL calcolata rientra nell'intervallo delle IOL studiali
  • Errore cilindrico corneale all'interno dell'intervallo definito nel piano di indagine clinica
  • Il soggetto ha UCVA monoculare 0,5 logmar o peggio
  • Il soggetto ha una rifrazione stabile (± 0,5D; ± 1,0d per errori di rifrazione più elevati), espressa da un equivalente sferico di rifrazione manifest (MRSE) per un minimo di 12 mesi prima dell'intervento, verificata da rifrazioni consecutive e/o cartelle cliniche o prescrizione medica storia.

  • Il soggetto, che è un indolvo di lenti a contatto attuale, deve dimostrare una rifrazione stabile (± 0,5D) espressa come MRSE, in due date di esame consecutive e la stabilità della rifrazione è determinata dai seguenti criteri:

    1. Le lenti a contatto non sono state indossate per almeno 2 settimane o 3 giorni prima della prima rifrazione.
    2. Due rifrazioni sono state eseguite a distanza di almeno 7 giorni.
  • Il soggetto, che dovrebbe avere un errore refrattivo cilindrico postoperatorio residuo di ≥1d, ha avuto l'opportunità di sperimentare la sua migliore visione dello spettacolo con la correzione prevista.
  • La dimensione della pupilla dilatata prevista almeno abbastanza grande da visualizzare la marcatura dell'asse.
  • Pazienti disposti a frequentare tutti gli appuntamenti di follow-up
  • I pazienti devono firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con malattie o malattie acute e croniche che aumenterebbe il rischio operativo o confonderà i risultati della valutazione.
  • Soggetto che assume farmaci sistematici che possono confondere l'esito dello studio o aumentare il rischio per il soggetto
  • Soggetto con condizioni oculari che possono predisporre il soggetto a complicanze future
  • Soggetto con precedente chirurgia intraoculare o corneale
  • Soggetto con meno della densità cellulare endoteliale minima 2000 cellule/mm² al momento dell'iscrizione
  • In gravidanza o pianificare di rimanere incinta, o è allattare nel corso della valutazione
  • Altre condizioni associate alla fluttuazione degli ormoni
  • ACD misurato dall'endotelio inferiore a 2,8 mm
  • Partecipazione concomitante a un altro farmaco o valutazione del dispositivo.
  • Qualsiasi cataratta di qualsiasi grado.
  • Coefficiente di variazione dell'area cellulare endoteliale> 0,45
  • Percentuale esagonalità della forma delle cellule endoteliali ≤ 45%
  • Soggetto monoculare
  • Soggetti vulnerabili come definito nella Sezione 12.3.10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento con lenti intraoculari facici torici eyecryltm
I pazienti saranno impiantati con la Toric IOL phakic eyecryl basata sulla randomizzazione.
Dispositivo: Braccio di trattamento con lenti intraoculari facici torici eyecryltm
I pazienti saranno impiantati con IOL fakico sugli eyecryl a questo braccio in base alla randomizzazione. Le lenti intraoculari faciche sono chiare lenti impiantabili che vengono posizionate chirurgicamente nella camera anteriore (AC) o nella camera posteriore (PC) senza rimuovere le lenti naturali, consentendo la luce per focalizzare Sulla retina per una migliore acuità visiva non corretta. Le lenti intraoculari phakic dimostrano un'elevata qualità ottica e un potenziale guadagno nell'acuità visiva nei pazienti miopi a causa dell'ingrandimento della retina. La versione torica della lente intraoculare fakica ha lo scopo di correggere sia la miopia che l'astigmatismo.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento ICL Visian® Toric
I pazienti saranno impiantati con ICL Visian® Toric in base alla randomizzazione.
Dispositivo: Braccio di trattamento ICL Visian® Toric
I pazienti saranno impiantati con lenti a contatto impiantabile Toric Visian® a questo braccio in base alla randomizzazione. Le lenti intraoculari phakic sono chiare lenti impiantabili posizionate chirurgicamente nella camera anteriore (AC) o nella camera posteriore (PC) senza rimuovere la lente naturale, consentendo alla luce di concentrarsi sulla retina per una migliore acuità visiva non corretta. Le lenti intraoculari phakic dimostrano un'elevata qualità ottica e un potenziale guadagno nell'acuità visiva nei pazienti miopi a causa dell'ingrandimento della retina. La versione torica della lente intraoculare fakica ha lo scopo di correggere sia la miopia che l'astigmatismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'errore di rifrazione residua medio
Lasso di tempo: 6 mesi
L'errore di rifrazione residua medio nella popolazione di lenti dello studio equivalente all'errore di rifrazione residua medio della lente di controllo all'interno di +/- 0,50 diottrie alla visita post-operatoria di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotech Healthcare Holding Gmbh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTVCPL-PHAKICTORIC-2019-13
  • CIV- 20-09-034764 (Altro identificatore: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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