Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rhode Island - celostátní poporodní hypertenze vzdálený dohled nad (RI-SPHERES)

12. června 2025 aktualizováno: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vliv modelu spolupráce založený na technologii na přetrvávající hypertenzi a účast na preventivní péči u poporodních lidí s hypertenzními poruchami těhotenství

Jedná se o zkoušku účinnosti implementace hybridního typu 1 u pacientů po porodu s hypertenzí (n = 1536), která otestuje hypotézu, že Ri-Spheres (technologicky povolený model péče o spolupráci) je neinferior pro standardní samo-měřenou krev na míru samostatně zaměřenou na samostatně měřenou samosprávu Tlakový program, pokud jde o přetrvávající hypertenzi po šesti týdnech po porodu a přijetí preventivní péče do jednoho roku od dodání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nekontrolované hypertenzní poruchy těhotenství (HDP) jsou hlavním zdrojem úmrtnosti matek. Národní pokyny doporučují měření krevního tlaku (BP) 3-10 dní po propuštění a ≥1 preventivní péče do jednoho roku od porodu. Bariéry, jako jsou problémy s péčí o děti nebo dopravu, však snižují dodržování osobních kontrol BP, zejména u pacientů s rasovou nebo etnickou menšinou. Programy, ve kterých pacienti s cílem BP (SMBP) doma ukazují slibné výsledky bez ohledu na rasu pacienta. Nedávná metaanalýza však uzavřela, že současné programy SMBP nesnižují úmrtnost matek nebo rasové rozdíly v klinických výsledcích, potenciálně kvůli jejich specifickým omezením: končí do šesti týdnů od narození (i když HDP může přetrvávat měsíce) a snížily se s nimi snižovat zapojení nebílí lidé nebo lidé žijící ve znevýhodněných oblastech, ačkoli tyto populace jsou vystaveny nejvyššímu riziku přetrvávajícího HTN a jeho nepříznivých dlouhodobých účinků. Existuje tedy naléhavá potřeba optimalizovat programy SMBP k cílení na krátkodobé a dlouhodobé morbiditu související s HDP a široce implementovat tyto programy, aby se odstranily rozdíly ve výsledcích souvisejících s HDP. Jedním takovým programem je Rhode Island (RI)-celostátní poporodní hypertenze vzdáleného sledování (Ri-Spheres), technologický program SMBP založený na SMBP, jehož cílem je snížit krátkodobou a dlouhodobou morbiditu spojené s HDP v RI pomocí modelu spolupráce, a Intervence zdravotnických služeb, která zlepšuje zdravotní výsledky a snižuje rasové rozdíly na populační úrovni pro lidi s chronickými stavy. Cílem navrhovaného výzkumu je určit účinnost Ri-Spherů při snižování krátkodobé a dlouhodobé morbidity spojené s HDP v celé RI. To se staví na našem pilotním RCT (NCT05595629), ve kterém byl standardní program SMBP porovnán s programem SMBP, který používal Bluetooth podporující BP manžetu, která se synchronizuje s aplikací pro smartphone (App) k odesílání automatizovaných připomenutí a poskytování adaptivního posílání přizpůsobeného na míru zřetelnému Hodnoty a příznaky BP. Ri-Spheres rozšíří tento program SMBP tak, aby poskytoval vzdělávací obsah založený na pacientech o preventivní péči o HDP a obousměrnou komunikaci s personálem Ri-Spheres po dobu jednoho roku po porodu. Začlenění adaptivní a automatické zasílání zpráv zvyšuje škálovatelnost Ri-Spheres snížením zátěže klinických zaměstnanců. Je však zapotřebí formální analýza faktorů, které mohou bránit rozsáhlé implementaci Ri-Spheres. Budeme tedy provádět hybridní zkoušku implementace efektivity typu I mezi 1536 pacienty s HDP, který porovnává standardní program SMBP s Ri-Spheres, pokud jde o přetrvávající HTN po šesti týdnech po porodu a přijímání preventivní péče do jednoho roku od dodání (Konkrétní cíl 1). Zkoumáme účinek obou programů na zvyšování vlastního kapitálu, pokud jde o rasu, etnicitu, jazyk a geografii pro poporodní pacienty s HDP na ostrově Rhode Island (konkrétní cíl 2). Budeme také vyvinout implementační sadu nástrojů pro usnadnění šíření Ri-sférů (konkrétní cíl 3). Očekává se, že navrhovaný projekt poskytne mechanismus, který zaplní více výzkumných mezer pro HDP identifikovaný americkou preventivní službou Task Force: 1) řešení zdravotních nerovností prostřednictvím víceúrovňových intervencí, 2) hodnocení programů SMBP; a 3) zmírnění krátkodobých a dlouhodobých zdravotních důsledků HDP HDP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1536

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stephanie Nunez, Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 401-274-1122
  • E-mail: snunez@wihri.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Spojené státy, 02840
        • Zatím nenabíráme
        • Newport Hospital
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Lewkowitz, MD, MPHS
      • Wakefield, Rhode Island, Spojené státy, 02879
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Nábor
        • Kent Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Richardson, MD
      • Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02895
        • Nábor
        • Landmark Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poporodní pacient ve věku 18 a více let v jakékoli porodní nemocnici na ostrově Rhode Island
  • Diagnostikována během těhotenství nebo po porodu s hypertenzní poruchou těhotné
  • Angličtina, španělská, portugalština nebo haitážská
  • Vlastnictví smartphonu

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí zápis do této zkoušky
  • Vězni nebo uvězněni lidé
  • Neschopnost nebo neochota poskytovat informovaný souhlas
  • Neschopnost komunikovat se studijním týmem, navzdory tlumočníkovi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ri-spheres
Technologie umožňovala model péče o spolupráci. Účastníci obdrží manžetu s krevním tlakem (BP) s podporou LTE, která se synchronizuje s aplikací pro smartphone (APP), aby odeslala automatizovaná připomenutí a poskytla adaptivní zprávy přizpůsobené odlišným hodnotám a příznakům BP. Prvních šest týdnů programu se zaměří na kontrolu BP a zbývající čas pomůže lidem přejít do doporučené preventivní péče. V rámci modelu pro spolupráci povede lékař sestry týdenní schůzky s multidisciplinárním klinickým týmem o všech zapsaných lidech.
Behaviorální: Ri-spheres
Účastníci přiřazeni ke skupině Ri-Spheres budou představeni prakticky nebo osobně manažerovi péče (CM), kteří demonstrují, jak přímo komunikovat s pacienty prostřednictvím aplikace pro lékařské nebo nelékařské potřeby. Každý účastník se naučí, jak získat SMBP, synchronizovat BP manžetu s podporou LTE s aplikací Ri-Spheres a reagovat na adaptivní zasílání zpráv týkajících se měření BP, která zahrnuje schopnost přijímat vzdělávání na poporodních tématech (např. HDP, HDP , kojení, poruchy nálady) na preferenci účastníků. Během studijního období bude CM reagovat na potřeby vyvolané z screeningu SDOH usnadněním doporučení na komunitní zdroje. Po šesti týdnech se zaměření Ri-Spheres přejde kromě SMBP na preventivní péči. CM se zapojí měsíčně s každým účastníkem studie, aby zajistil, že má poskytovatele primární péče a v případě potřeby usnadní návštěvy preventivní péče nebo specializované schůzky.
Aktivní komparátor: Standardní program měřeného krevního tlaku
Naše nemocnice má program sledování vzdálených hypertenzí, který doporučuje denní zjišťování krevního tlaku po dobu 6 týdnů, kdy jsou propuštěny a poskytovaly tištěné zdroje na podporu preventivní péče v příštích několika měsících. V tomto programu pacienti ručně zadávají své samo-měřené BP do elektronického lékařského záznamu pro klinický tým, aby ručně zkontrolovali a reagovali.
Behaviorální: Standardní program měřeného krevního tlaku
Účastníci přiřazeni ke skupině rutinní péče se setkávají prakticky nebo osobně s členem stávajícího programu SMBP WIH a zapisují se do portálu WIH Epic MyChart, aby umožnil programu SMBP přijímat měření BP zadaného na pacienta a reagovat na zprávy. Účastníkům budou poskytnuty manžety BP a učí, jak získat SMBP a nahlásit svůj BP prostřednictvím MyChartu. V šesti týdnech poporodní, zaměstnanci WIH SMBP posílají zprávu MyChart, která doporučuje BP zjistit jednou za měsíc a popsat důležitost účasti na klinické návštěvě s poskytovatelem primární péče do jednoho roku narození.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá hypertenze
Časové okno: Šest týdnů poporodní
Hypertenze trvalé fáze II bude definována jako systolický krevní tlak 140 mmHg nebo vyšší a/nebo diastolický krevní tlak 90 mmHg nebo vyšší
Šest týdnů poporodní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištění krevního tlaku
Časové okno: 1-10 dní po propuštění nemocnice
Účastník změřil jakýkoli BP (buď osobně nebo prostřednictvím samostatně měřeného krevního tlaku)
1-10 dní po propuštění nemocnice
Celkový počet hodnocení krevního tlaku měřeného samostatně poskytnutý pro program v bezprostředním období po porodu
Časové okno: Propuštění nemocnice do šesti týdnů po porodu
Počet krevních tlaků zaslaných do samostatného programu krevního tlaku měření účastníka (RI-Spheres nebo Standard Program)
Propuštění nemocnice do šesti týdnů po porodu
Celkový počet hodnocení krevního tlaku měřené samostatně poskytnuté pro programování po šesti týdnech po porodu
Časové okno: Šest týdnů po porodu do jednoho roku po porodu
Počet krevních tlaků zaslaných do samostatného programu krevního tlaku měření účastníka (RI-Spheres nebo Standard Program)
Šest týdnů po porodu do jednoho roku po porodu
Těžká mateřská morbidita po propuštění nemocnice
Časové okno: Propuštění nemocnice do 6 týdnů po porodu
Těžká morbidita matky, jak je definována kompozitem Centra pro kontrolu nemocí.
Propuštění nemocnice do 6 týdnů po porodu
Trvalá hypertenze fáze I
Časové okno: Šest týdnů, šest měsíců a 12 měsíců po porodu
Systolický krevní tlak mezi 130-139 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem mezi 80-89 mmHg
Šest týdnů, šest měsíců a 12 měsíců po porodu
Přetrvávající hypertenze II II
Časové okno: Šest a 12 měsíců po porodu
Systolický krevní tlak na nebo nad 140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku při nebo nad 90 mmHg
Šest a 12 měsíců po porodu
Těžká hypertenze po propuštění nemocnice
Časové okno: Propuštění nemocnice do 6 týdnů po porodu
Systolický krevní tlak na nebo nad 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak při nebo nad 110 mmHg při dvou nebo více příležitostech
Propuštění nemocnice do 6 týdnů po porodu
Návštěva pohotovosti pro etiologii související s hypertenzí
Časové okno: Propuštění nemocnice do 6 týdnů po porodu
Prezentace do pohotovostní místnosti pro hlavní stížnost související s hypertenzí
Propuštění nemocnice do 6 týdnů po porodu
Readmise do nemocnice v nemocnici pro etiologii související s hypertenzí
Časové okno: Propuštění nemocnice do 6 týdnů po porodu
Readmise do nemocnice v nemocnici za hlavní stížnost
Propuštění nemocnice do 6 týdnů po porodu
Iniciace nebo titrace léků na antihypertenzi
Časové okno: Propuštění nemocnice do 6 týdnů po porodu
Iniciace nebo zvýšení titrace dávky antihypertenzivních léků (y)
Propuštění nemocnice do 6 týdnů po porodu
Účast na návštěvě po porodu
Časové okno: Čtyři až šest týdnů po porodu
Účast na doporučené osobní návštěvě po porodu
Čtyři až šest týdnů po porodu
Měřítko použitelnosti systému
Časové okno: Šest týdnů, šest měsíců a 12 měsíců po porodu
Průzkum 10 otázek, jehož cílem je poskytnout globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti pro technologický program nebo zásah
Šest týdnů, šest měsíců a 12 měsíců po porodu
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: Šest týdnů, šest měsíců a 12 měsíců po porodu
Průzkum určený k poskytnutí přehledu o individuální spokojenosti s programem nebo intervencí
Šest týdnů, šest měsíců a 12 měsíců po porodu
Účast na návštěvě preventivní péče
Časové okno: Od šesti týdnů po porodu do jednoho roku po porodu
Účastník se účastní neurgentního jmenování, během kterého lékař interního lékaře, lékař rodinného lékaře nebo poskytovatele pokročilé praxe primární péče (aplikace, včetně ošetřovatelů nebo asistentů lékařů), zjišťuje BP a poskytuje poradenství pro pacienty týkající se HTN. Zatímco porodník-gynekologové (OBGYNS) nebo certifikovaná zdravotní sestra porodní asistentky (CNM) mohou poskytnout preventivní péči, pro tento cíl, návštěvy poskytované OBGYN nebo CNM, budou se kvalifikovat pouze v případě, že k návštěvě dojde ≥ 6 týdnů po porodu a lékařské záznamy uvádí, že v návštěvě.
Od šesti týdnů po porodu do jednoho roku po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brown University
Kent Hospital, Rhode Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2184383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou shromažďována od lidských subjektů a budou sdílena podle pokynů NIH. Vyšetřovatelé se zavázali ke sdílení konečných údajů a mají na paměti, že práva a soukromí lidí, kteří se účastní výzkumu, musí být vždy chráněna. Vyšetřovatelé zpřístupní kompletní datový soubor pro sdílení. Vyšetřovatelé budou mít popis datové sady studie, včetně kódových knih, meta-dat souvisejících s datovým souborem a zdokumentovaného programovacího kódu používaného pro vytvoření finální populace studie, pro vytváření proměnných a pro provádění všech výsledků analýz. Vyšetřovatelé zůstanou v souladu s HIPAA, a proto budou všechny datové sady vyplývající z účastníků bez jakýchkoli identifikátorů, které by umožnily propojení s jednotlivými účastníky výzkumu a proměnné, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení jednotlivých subjektů.

Časový rámec sdílení IPD

5 let po dokončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní údaje a související dokumentaci uživatelům na základě dohody o sdílení dat, která stanoví závazek: a) používat data pouze pro výzkumné účely a ne identifikovat žádného jednotlivého účastníka; b) zajištění dat pomocí vhodné počítačové technologie; a c) zničení nebo vrácení údajů po dokončení analýz. Časové osy pro distribuci dat se budou lišit v závislosti na jakýchkoli požadovaných omezeních, jak je uvedeno výše. Data mohou být distribuována řadou elektronických metod, včetně webových databází, datových sad a tabulek nebo prostřednictvím elektronických médií, jako jsou kompaktní disky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení