Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhode Island - Statewide postpartum hypertension fjernovervågning (RI-SPHERES)

12. juni 2025 opdateret af: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Effekt af en teknologibaseret samarbejdsmodel på vedvarende hypertension og forebyggende pleje deltagelse blandt postpartum mennesker med hypertensive lidelser i graviditet

Dette er en hybrid-type 1-ikke-mindrevinjens implementeringseffektivitetsforsøg blandt postpartum-patienter med hypertension (n = 1536), der vil teste hypotesen om, at RI-Sfærer (en teknologisk aktiveret samarbejdsmodel) er ikke-underordnet for et standard selvmålet blod Trykprogram med hensyn til vedvarende hypertension efter seks uger efter fødsel og forebyggende pleje inden for et år efter levering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ukontrollerede hypertensive graviditetsforstyrrelser (HDP) er en vigtig kilde til mødredødelighed. Nationale retningslinjer anbefaler blodtryk (BP) måling 3-10 dage efter udskrivning og ≥1 forebyggende plejebesøg inden for et år efter levering. Alligevel reducerer barrierer som børnepasnings- eller transportspørgsmål tilslutning til personlige BP-kontroller, især blandt patienter med racemæssig eller etnisk mindretal. Programmer, hvor patienter selvmåling BP (SMBP) derhjemme viser lovende resultater uanset patient race. En nylig metaanalyse konkluderede imidlertid, at de nuværende SMBP-programmer ikke reducerer mødredødelighed eller racemæssige forskelle i kliniske resultater, potentielt på grund af deres specifikke begrænsninger: de ender inden for seks uger efter fødslen (skønt HDP kan vedvare i flere måneder) og har reduceret engagementet med Ikke-hvide mennesker eller dem, der bor i dårligt stillede områder, skønt disse populationer er med den højeste risiko for vedvarende HTN og dens ugunstige langtidsvirkninger. Der er således et presserende behov for at optimere SMBP-programmer for at målrette kort- og langtids-HDP-relateret sygelighed og for at implementere disse programmer for at eliminere forskelle i HDP-relaterede resultater. Et sådant program er Rhode Island (RI) -statsdækkende postpartum Hypertension Remote Surveillance (RI-Sfærer), et teknologibaseret SMBP-program, der sigter mod at reducere kort- og langvarig HDP-associeret morbiditet i RI ved hjælp af samarbejdsmodellen, A Sundhedstjenester intervention, der forbedrer sundhedsresultaterne og reducerer racemæssige forskelle på befolkningsniveau for mennesker med kroniske tilstande. Den foreslåede forskning har til formål at bestemme effektiviteten af ​​RI-sfærer til reduktion af kort- og langvarig sygelighed forbundet med HDP i hele RI. Dette bygger på vores pilot RCT (NCT05595629), hvor et standard SMBP-program blev sammenlignet med et SMBP-program, der brugte en Bluetooth-aktiveret BP-manchet BP -værdier og symptomer. RI-Sfærer vil udvide dette SMBP-program til at give APP-baseret patientinformeret uddannelsesindhold på HDP-specifik forebyggende pleje og tovejskommunikation med RI-Spheres personale i et år efter fødslen. Inkorporering af adaptive og automatiske meddelelser øger Ri-Sfærer 'skalerbarhed ved at reducere byrden for klinisk personale. Imidlertid er der behov for formel analyse af faktorer, der kan hindre en udbredt implementering af RI-sfærer. Således vil vi gennemføre en hybrid type I ikke-mindrevinjens implementeringseffektivitetsforsøg blandt 1536 patienter med HDP, der sammenligner et standard SMBP-program med RI-Sfærer med hensyn til vedvarende HTN ved seks uger efter fødsel og modtagelse af forebyggende pleje inden for et års levering (Specifikt mål 1). Vi vil undersøge effekten af ​​begge programmer på stigende egenkapital med hensyn til race, etnicitet, sprog og geografi for postpartum -patienter med HDP på ​​Rhode Island (specifikt mål 2). Vi vil også udvikle et implementeringsværktøjssæt til at lette formidlingen af ​​RI-Sfærer (specifikt mål 3). Det foreslåede projekt forventes at levere en mekanisme, der vil udfylde flere forskningshuller for HDP, der er identificeret af den amerikanske forebyggende tjenester Task Force: 1), der adresserer sundhedsmæssige uligheder gennem multilevel -interventioner, 2) evaluering af SMBP -programmer; og 3) at afbøde HDP's kort- og langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser af HDP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1536

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Stephanie Nunez, Research Coordinator
  • Telefonnummer: 401-274-1122
  • E-mail: snunez@wihri.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Forenede Stater, 02840
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Newport Hospital
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Lewkowitz, MD, MPHS
      • Wakefield, Rhode Island, Forenede Stater, 02879
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Rekruttering
        • Kent Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Richardson, MD
      • Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02895
        • Rekruttering
        • Landmark Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Postpartum patient i alderen 18 år eller mere på ethvert fødselshospital på Rhode Island
  • Diagnosticeret under graviditet eller efter fødslen med hypertensiv forstyrrelse af gravid
  • Engelsk-, spansk-, portugisisk- eller haitisk-creole-talende
  • Smartphone -ejerskab

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående tilmelding til dette forsøg
  • Fanger eller fængslede mennesker
  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at kommunikere med studieteamet på trods af en tolk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ri-Sfærer
En teknologi aktiveret samarbejdsmodel. Deltagerne vil modtage et LTE-aktiveret blodtryk (BP) manchet, der synkroniseres med en smartphone-applikation (APP) for at sende automatiserede påmindelser og give adaptive meddelelser, der er skræddersyet til forskellige BP-værdier og symptomer. De første seks uger af programmet vil fokusere på BP -kontrol, og den resterende tid vil hjælpe med at overføre folk til at modtage anbefalet forebyggende pleje. Som en del af samarbejdsmodellen vil sygeplejerskeren føre ugentlige møder med et tværfagligt klinisk team om alle tilmeldte mennesker.
Adfærdsmæssigt: Ri-Sfærer
Deltagere, der er tildelt Ri-Sfærer-gruppen, vil blive introduceret næsten eller personligt til Care Manager (CM), der demonstrerer, hvordan man kommunikerer direkte med patienter gennem appen til medicinske eller ikke-medicinske behov. Hver deltager lærer, hvordan man får SMBP, synkroniserer LTE-aktiveret BP-manchet til Ri-Sfærer-appen og reagerer på adaptive meddelelser, der vedrører BP-måling , amning, humørforstyrrelser) pr. Deltagerpræference. I undersøgelsesperioden vil CM reagere på behov, der er fremkaldt fra SDOH -screeningen ved at lette henvisninger til samfundsressourcer. Efter seks uger vil RI-Sfærer fokus over for forebyggende pleje ud over SMBP. CM vil deltage månedligt med hver undersøgelsesdeltager for at sikre, at de har en primærplejeudbyder og for at lette forebyggende plejebesøg eller specialudnævnelser, hvis det er nødvendigt.
Aktiv komparator: Standard selvmålet blodtryksprogram
Vores hospital har et eksternt hypertensionsovervågningsprogram, der anbefaler dagligt blodtrykstagning i 6 uger, på hvilket tidspunkt de udledes og leveres trykte ressourcer til at tilskynde til forebyggende pleje i de næste par måneder. I dette program indtaster patienter manuelt deres selvmålede BPS i den elektroniske medicinske journal for det kliniske team til manuelt at gennemgå og reagere.
Adfærdsmæssigt: Standard selvmålet blodtryksprogram
Deltagerne, der er tildelt den rutinemæssige plejegruppe, mødes næsten eller personligt med et medlem af WIHs eksisterende SMBP-program og tilmelder sig WIHs Epic MyChart-portal for at give SMBP-programmet mulighed for at modtage patientindtastede BP-målinger og svare på meddelelser. Deltagerne får BP -manchetter og lærte, hvordan man får SMBP og rapporterer deres BP gennem MyChart. Efter seks uger efter fødslen sender WIH SMBP -personalet en MyChart -besked for at anbefale BP -konstatering en gang om måneden og for at beskrive vigtigheden af ​​at deltage i et klinisk besøg med en primærplejeudbyder inden for et års fødsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende hypertension
Tidsramme: Seks uger efter fødslen
Vedvarende fase II -hypertension defineres som systolisk blodtryk på 140 mmHg eller højere og/eller diastolisk blodtryk på 90 mmHg eller højere
Seks uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af blodtryk
Tidsramme: 1-10 dage efter udskrivning på hospitalet
Deltager målte enhver BP (enten personlig eller via selvmålet blodtryk)
1-10 dage efter udskrivning på hospitalet
Det samlede antal selvmålede blodtryksvurderinger, der er leveret til programmet i øjeblikkelig postpartum-periode
Tidsramme: Hospitalets udskrivning til seks uger efter fødslen
Antal blodtryk sendt til deltagerens selvmålede blodtryksprogram (RI-Sfærer eller standardprogram)
Hospitalets udskrivning til seks uger efter fødslen
Det samlede antal selvmålede blodtryksvurderinger, der blev leveret til programmet efter seks uger efter fødslen
Tidsramme: Seks uger efter fødslen indtil et år efter fødslen
Antal blodtryk sendt til deltagerens selvmålede blodtryksprogram (RI-Sfærer eller standardprogram)
Seks uger efter fødslen indtil et år efter fødslen
Alvorlig morbiditet mod moder efter hospitalets udskrivning
Tidsramme: Hospitaludskrivning indtil 6 uger efter fødslen
Alvorlig morbiditet i moder, som defineret af Centers for Disease Controls sammensatte.
Hospitaludskrivning indtil 6 uger efter fødslen
Vedvarende fase I hypertension
Tidsramme: Seks uger, seks måneder og 12 måneder efter fødslen
Systolisk blodtryk mellem 130-139 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mellem 80-89 mmHg
Seks uger, seks måneder og 12 måneder efter fødslen
Vedvarende fase II hypertension
Tidsramme: Seks og 12 måneder efter fødslen
Systolisk blodtryk ved eller over 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ved eller over 90 mmHg
Seks og 12 måneder efter fødslen
Alvorlig hypertension efter udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Hospitaludskrivning til 6 uger efter fødslen
Systolisk blodtryk ved eller over 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ved eller over 110 mmHg ved to eller flere lejligheder
Hospitaludskrivning til 6 uger efter fødslen
Besøg på akutte rum til hypertension-relateret etiologi
Tidsramme: Hospitaludskrivning til 6 uger efter fødslen
Præsentation til alarmrum til hypertension-relateret hovedklager
Hospitaludskrivning til 6 uger efter fødslen
Tilbagetagelse til ambulant hospital for hypertension-relateret etiologi
Tidsramme: Hospitaludskrivning indtil 6 uger efter fødslen
Tilbagetagelse til indpatienthospital for hypertension-relateret hovedklager
Hospitaludskrivning indtil 6 uger efter fødslen
Initiering eller titrering af medicin mod antihypertension
Tidsramme: Hospitaludskrivning til 6 uger efter fødslen
Initiering eller stigning i dosis titrering af antihypertensiv medicin (er)
Hospitaludskrivning til 6 uger efter fødslen
Postpartum besøg deltagelse
Tidsramme: Fire til seks uger efter fødslen
Deltagelse til det anbefalede personlige postpartum-besøg
Fire til seks uger efter fødslen
System brugervenlighedsskala
Tidsramme: Seks uger, seks måneder og 12 måneder efter fødslen
En 10-spørgsmålsundersøgelse designet til at give et globalt overblik over subjektive vurderinger af brugervenlighed til et teknologibaseret program eller intervention
Seks uger, seks måneder og 12 måneder efter fødslen
Spørgeskema for kundetilfredshed
Tidsramme: Seks uger, seks måneder og 12 måneder efter fødslen
En undersøgelse designet til at give en oversigt over individuel tilfredshed med et program eller intervention
Seks uger, seks måneder og 12 måneder efter fødslen
Deltagelse af forebyggende plejebesøg
Tidsramme: Fra seks uger efter fødslen til et år efter fødslen
Deltager deltager i en ikke-presserende aftale, hvor en læge til læge, familiemedicinsk læge eller primærpleje avanceret praksisudbyder (app, inklusive sygeplejersker eller lægeassistenter), konstaterer BP og giver patientrådgivning vedrørende HTN. Mens fødselslæge-gynækologer (OBGYN'er) eller certificerede sygeplejerske-jordemødre (CNM'er) kan give forebyggende pleje, for dette mål, vil besøg, der leveres af en OBGYN eller CNM, kun kvalificere sig, hvis besøget finder sted ≥6 uger efter fødslen, og den medicinske registrering siger, at HTN blev drøftet i besøget.
Fra seks uger efter fødslen til et år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brown University
Kent Hospital, Rhode Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2184383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamles fra menneskelige emner og vil blive delt i henhold til NIH -retningslinjer. Efterforskerne er forpligtet til at dele de endelige data, idet de er opmærksomme på, at rettighederne og privatlivets fred for mennesker, der deltager i forskning, skal beskyttes på alle tidspunkter. Efterforskerne vil stille et komplet studiedatasæt til rådighed til deling. Undersøgere vil have en beskrivelse af undersøgelsesdatasættet, herunder kodebøger, metadata relateret til datasættet og dokumenteret programmeringskode, der bruges til at oprette den endelige studiepopulation, til oprettelse af variabler og til at udføre alle resultatanalyser. Efterforskerne vil forblive HIPAA -kompatible, og derfor vil alle datasæt, der er resultatet af deltagerne, være fri for alle identifikatorer, der tillader forbindelser til individuelle forskningsdeltagere og variabler, der kan føre til deduktiv videregivelse af individuelle emner.

IPD-delingstidsramme

5 år efter afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgere vil stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugere i henhold til en datadelingsaftale, der indeholder tilsagn til: a) ved kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; b) sikring af dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og c) at ødelægge eller returnere dataene efter analyser er afsluttet. Tidslinjer for distribution af data vil variere afhængigt af eventuelle nødvendige begrænsninger som nævnt ovenfor. Data kan distribueres ved hjælp af et antal elektroniske metoder, herunder webbaserede databaser, datasæt og regneark eller via elektroniske medier, såsom Compact-diske.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger