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Rhode Island - landesweite postpartale Hypertonie Fernüberwachung (RI-SPHERES)

12. Juni 2025 aktualisiert von: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Auswirkung eines technologiebasierten kollaborativen Modells auf anhaltende Hypertonie und Präventivversorgung bei postpartalen Menschen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen

Dies ist eine Hybridtyp-1-Versuch der Implementierung der Implementierung von Implementierungen bei postpartalen Patienten mit Hypertonie (n = 1536), die die Hypothese testet Druckprogramm in Bezug auf anhaltende Bluthochdruck nach sechs Wochen nach der Geburt und der vorbeugenden Versorgung innerhalb eines Jahres nach der Lieferung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unkontrollierte hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) sind eine Hauptquelle für die Müttersterblichkeit. Nationale Richtlinien empfehlen die Messung des Blutdrucks (Blutdruck) 3-10 Tage nach der Entlassung und ≥1 Vorsorgebesuch innerhalb eines Jahres nach der Entbindung. Barrieren wie Kinderbetreuung oder Transportprobleme verringern jedoch die Einhaltung persönlicher Blutdruckprüfungen, insbesondere bei Patienten mit rassistischer oder ethnischer Minderheiten. Programme, bei denen Patienten selbst zu Hause BP (SMBP) selbst messen, zeigen vielversprechende Ergebnisse, unabhängig von der Patientenrennen. Eine kürzlich zu dem Schluss zu Endedes Müttersterblichkeit oder Rassenunterschiede bei den klinischen Ergebnissen nicht reduzierte aktuelle Metaanalyse Nicht-weiße Menschen oder Menschen, die in benachteiligten Gebieten leben, obwohl diese Bevölkerungsgruppen das höchste Risiko für anhaltende HTN und ihre nachteiligen langfristigen Auswirkungen haben. Daher besteht dringend erforderlich, SMBP-Programme zu optimieren, um kurz- und langfristige HDP-bezogene Morbidität abzuzeigen und diese Programme im Großen und Ganzen im Zusammenhang mit den Ergebnissen in Bezug auf HDP-bezogene Ergebnisse zu implementieren. Ein solches Programm ist Rhode Island (RI) -Statewide postpartale Hypertonie-Fernüberwachung (RI-SPHheres), ein technologiebasierter SMBP Intervention im Gesundheitswesen, die die Gesundheitsergebnisse verbessert und die Rassenunterschiede auf Bevölkerungsebene für Menschen mit chronischen Erkrankungen verringert. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit von RI-SPHheres bei der Reduzierung der kurz- und langfristigen Morbidität im Zusammenhang mit HDP im gesamten RI zu bestimmen. Dies baut auf unserem Pilot RCT (NCT05595629) auf, bei dem ein Standard-SMBP-Programm mit einem SMBP-Programm verglichen wurde Blutdruckwerte und Symptome. RI-SPHheres wird dieses SMBP-Programm erweitern, um appbasierte patientengeformte Bildungsinhalte für HDP-spezifische Präventionspflege und bidirektionale Kommunikation mit den Mitarbeitern von RI-SPhenes für ein Jahr nach der Geburt bereitzustellen. Durch die Einbeziehung von adaptiven und automatischen Nachrichten erhöht sich die Skalierbarkeit von Ri-SPhenes durch Reduzierung der Belastung des klinischen Personals. Eine formale Analyse von Faktoren, die eine weit verbreitete Implementierung von RI-SPhenes behindern können, ist jedoch erforderlich. So werden wir bei 1536 Patienten mit HDP eine Studie zum Implementierungseffektivität von Typ-I-Implementierungseffektivität vom Typ I durchführen, das ein Standard-SMBP (Spezifisches Ziel 1). Wir werden die Auswirkungen beider Programme auf die Erhöhung der Eigenkapital in Bezug auf Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Sprache und Geographie für postpartale Patienten mit HDP auf Rhode Island untersuchen (spezifisches Ziel 2). Wir werden auch ein Implementierungs-Toolkit entwickeln, um die Verbreitung von RI-SPHheres zu erleichtern (spezifisches Ziel 3). Es wird erwartet, dass das vorgeschlagene Projekt einen Mechanismus liefert, der mehrere Forschungslücken für HDP füllt, die von der Task Force der US -Vorbeugungsdienste identifiziert werden: 1) die Bekämpfung von Gesundheitsunterlagen durch mehrstufige Interventionen, 2) Bewertung von SMBP -Programmen; und 3) mildernde kurz- und langfristige gesundheitliche Folgen von HDP von HDP.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1536

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Stephanie Nunez, Research Coordinator
  • Telefonnummer: 401-274-1122
  • E-Mail: snunez@wihri.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02840
        • Noch keine Rekrutierung
        • Newport Hospital
        • Kontakt:
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Lewkowitz, MD, MPHS
      • Wakefield, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02879
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Rekrutierung
        • Kent Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Richardson, MD
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02895
        • Rekrutierung
        • Landmark Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postpartale Patientin im Alter von mindestens 18 Jahren in einem Geburtskrankenhaus in Rhode Island
  • Diagnostiziert während der Schwangerschaft oder nach Entbindung mit hypertensive Störung der Schwangerschaft
  • Englisch-, Spanisch-, Portugiesisch- oder haitianisch-creolessprachiger
  • Smartphone -Besitz

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einschreibung in diesen Versuch
  • Gefangene oder inhaftierte Menschen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, trotz eines Dolmetschers mit dem Studienteam zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ri-khere
Ein Technologie ermöglichte das kollaborative Versorgungsmodell. Die Teilnehmer erhalten eine LTE-fähige Blutdruck-Manschette (BP), die mit einer Smartphone-Anwendung (App) synchronisiert wird, um automatisierte Erinnerungen zu senden und adaptive Messaging bereitzustellen, die auf unterschiedliche BP-Werte und -Symptome zugeschnitten sind. Die ersten sechs Wochen des Programms werden sich auf die BP -Kontrolle konzentrieren, und die verbleibende Zeit hilft den Übergang, die empfohlene vorbeugende Versorgung zu erhalten. Im Rahmen des Kollaborationsmodells wird der Krankenschwester wöchentliche Treffen mit einem multidisziplinären klinischen Team über alle eingeschriebenen Personen leiten.
Verhalten: Ri-khere
Teilnehmer, die der RI-SPheres-Gruppe zugewiesen sind, werden praktisch oder persönlich an den Care Manager (CM) eingeführt, der nachweist, wie sie direkt mit Patienten über die App für medizinische oder nicht medizinische Bedürfnisse kommunizieren. Jeder Teilnehmer lernt, wie man ein SMBP erhält, die LTE-fähige BP-Manschette mit der RI-SPHheres-App synchronisiert und auf adaptive Messaging im Zusammenhang mit BP-Messungen reagiert, einschließlich der Fähigkeit, On-Demand-Bildung auf postpartale Themen zu erhalten (z. B. HDP , Stillen, Stimmungsstörungen) pro Teilnehmerpräferenz. Während des Untersuchungszeitraums wird der CM auf Bedürfnisse reagieren, die aus dem SDOH -Screening hervorgerufen werden, indem Empfehlungen an Gemeinschaftsressourcen ermöglicht werden. Nach sechs Wochen wechselt der Schwerpunkt von RI-SPHheres zusätzlich zum SMBP zur vorbeugenden Versorgung. Der CM wird monatlich mit jedem Studienteilnehmer eingehen, um sicherzustellen, dass er über einen Grundversorger verfügt, und um bei Bedarf vorbeugende Pflegebesuche oder spezielle Termine zu erleichtern.
Aktiver Komparator: Standard für selbst gemessenes Blutdruckprogramm
Unser Krankenhaus verfügt über ein Fernüberwachungsprogramm für Hypertonie, das 6 Wochen lang die tägliche Blutdruckermittlung empfiehlt. Zu diesem Zeitpunkt werden sie entlassen und gedruckte Ressourcen zur Verfügung gestellt, um die vorbeugende Versorgung in den nächsten Monaten zu fördern. In diesem Programm gehen Patienten manuell ihre selbst gemessenen BPS in die elektronische Krankenakte ein, damit das klinische Team manuell überprüft und reagiert.
Verhalten: Standard für selbst gemessenes Blutdruckprogramm
Die der Routine Care Group zugewiesenen Teilnehmer treffen sich praktisch oder persönlich mit einem Mitglied des vorhandenen SMBP-Programms von WIH und melden sich für das epische MyChart-Portal von WIH an, damit das SMBP-Programm patientenorientierte BP-Messungen empfangen und auf Nachrichten reagieren kann. Die Teilnehmer erhalten BP -Manschetten und lehren, wie man SMBP erhält und ihren Blutdruck über MyChart meldet. Mit sechs Wochen nach der Geburt senden WIH -SMBP -Mitarbeiter eine MyChart -Nachricht, um BP -Ermittlung einmal im Monat zu empfehlen und die Bedeutung einer klinischen Besuchsbesuch mit einem Grundversorger innerhalb eines Geburtstjahres zu beschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Bluthochdruck
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Geburt
Die persistente Hypertonie im Stadium II wird als systolischer Blutdruck von 140 mmHg oder mehr und/oder diastolischer Blutdruck von 90 mmHg oder höher definiert
Sechs Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdrucksermittlung
Zeitfenster: 1-10 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Teilnehmer hat jeden Blutdruck gemessen (entweder persönlich oder über selbst gemessenen Blutdruck)
1-10 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesamtzahl der selbst gemessenen Blutdruckbewertungen,
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis sechs Wochen nach der Geburt
Anzahl des Blutdrucks, der in das selbst gemessene Blutdruckprogramm des Teilnehmers gesendet wurde (RI-SPHheres oder Standardprogramm)
Krankenhausentlassung bis sechs Wochen nach der Geburt
Gesamtzahl der selbst gemessenen Blutdruckbewertungen,
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Geburt bis ein Jahr nach der Geburt
Anzahl des Blutdrucks, der in das selbst gemessene Blutdruckprogramm des Teilnehmers gesendet wurde (RI-SPHheres oder Standardprogramm)
Sechs Wochen nach der Geburt bis ein Jahr nach der Geburt
Schwere Morbidität der Mutter nach der Entlassung im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis 6 Wochen nach der Geburt
Schwere Morbidität bei Müttern, wie in den Verbundpunkten der Zentren für die Kontrolle der Krankheitskontrolle definiert.
Krankenhausentlassung bis 6 Wochen nach der Geburt
Persistierende Stufe I Bluthochdruck
Zeitfenster: Sechs Wochen, sechs Monate und 12 Monate nach der Geburt
Systolischer Blutdruck zwischen 130-139 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck zwischen 80 und 89 mmHg
Sechs Wochen, sechs Monate und 12 Monate nach der Geburt
Persistierende Hypertonie im Stadium II
Zeitfenster: Sechs und zwölf Monate nach der Geburt
Systolischer Blutdruck bei oder über 140 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck bei oder über 90 mmHg
Sechs und zwölf Monate nach der Geburt
Schwere Bluthochdruck nach der Entlassung im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis 6 Wochen nach der Geburt
Systolischer Blutdruck bei oder über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck bei oder über 110 mmHg in zwei oder mehr Anlässen
Krankenhausentlassung bis 6 Wochen nach der Geburt
Notaufnahmebesuch für hypertoniebezogene Ätiologie
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis 6 Wochen nach der Geburt
Präsentation in der Notaufnahme für hypertoniebezogene Hauptbeschwerden
Krankenhausentlassung bis 6 Wochen nach der Geburt
Rückübernahme zum stationären Krankenhaus für hypertoniebezogene Ätiologie
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis 6 Wochen nach der Geburt
Rückübernahme zum stationären Krankenhaus für hypertoniebezogene Hauptbeschwerden
Krankenhausentlassung bis 6 Wochen nach der Geburt
Initiierung oder Titration von Antihypertonie -Medikamenten
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis 6 Wochen nach der Geburt
Initiierung oder Erhöhung der Dosis -Titration von blutdrucksenkenden Medikamenten (en)
Krankenhausentlassung bis 6 Wochen nach der Geburt
Postpartale Besuch der Besuch
Zeitfenster: Vier bis sechs Wochen nach der Geburt
Teilnahme am empfohlenen persönlichen postpartalen Besuch
Vier bis sechs Wochen nach der Geburt
System Usability Scale
Zeitfenster: Sechs Wochen, sechs Monate und 12 Monate nach der Geburt
Eine 10-Fragen-Umfrage, die einen globalen Überblick über subjektive Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit für ein technologiebes Programm oder Intervention bietet
Sechs Wochen, sechs Monate und 12 Monate nach der Geburt
Kundenzufriedenheit Fragebogen
Zeitfenster: Sechs Wochen, sechs Monate und 12 Monate nach der Geburt
Eine Umfrage, die einen Überblick über die individuelle Zufriedenheit mit einem Programm oder Intervention bietet
Sechs Wochen, sechs Monate und 12 Monate nach der Geburt
Anwesenheit des Besuchs der vorbeugenden Pflege
Zeitfenster: Von sechs Wochen nach der Geburt bis ein Jahr nach der Geburt
Der Teilnehmer nimmt an einem nicht dringenden Termin teil, bei dem ein Anbieter von Anbietern der Inneren Medizin, ein Hausmediziner oder ein Anbieter für fortgeschrittene Praxis (APP, einschließlich Krankenpfleger oder Arzthelferin) BP ermittelt und Patientenberatung in Bezug auf HTN zur Verfügung stellt. Während Geburtshelfer-Gynäkologen (OBGYNS) oder Certified Nurse Hebammen (CNMs) vorbeugende Versorgung für dieses Ziel bieten können, werden die Besuche, die von einem OBGYN oder CNM bereitgestellt werden, nur dann qualifiziert, wenn der Besuch ≥ 6 Wochen nach der Geburt stattfindet, und in den Krankenakten heißt es, dass HTN bei dem Besuch diskutiert wurde.
Von sechs Wochen nach der Geburt bis ein Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brown University
Kent Hospital, Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2184383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden von menschlichen Probanden gesammelt und gemäß den NIH -Richtlinien geteilt. Die Ermittler verpflichten sich dem Austausch der endgültigen Daten und sind sich bewusst, dass die Rechte und die Privatsphäre von Personen, die an der Forschung teilnehmen, jederzeit geschützt werden müssen. Die Ermittler werden einen vollständigen Studiendatensatz für die Freigabe zur Verfügung stellen. Die Ermittler haben eine Beschreibung des Studiendatensatzes, einschließlich Codebücher, Meta-Daten im Zusammenhang mit dem Datensatz und dokumentierten Programmiercode, die zum Erstellen der endgültigen Studienpopulation verwendet werden, zum Erstellen von Variablen und zur Durchführung aller Ergebnisseanalysen. Die Ermittler bleiben HIPAA -konform, und daher sind alle Datensätze, die von den Teilnehmern resultieren, frei von Identifikatoren, die Verknüpfungen zu einzelnen Forschungsteilnehmern und Variablen ermöglichen, die zu einer deduktiven Offenlegung einzelner Probanden führen könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler werden die Daten und die zugehörigen Dokumentation den Benutzern im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung zur Verfügung stellen, in der sich die Verpflichtung für: a nur für Forschungszwecke verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer identifizieren; b) Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und c) Zerstörung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Die Zeitlinien für die Verteilung der Daten variieren je nach den oben erwähnten erforderlichen Einschränkungen. Die Daten können durch eine Reihe elektronischer Methoden verteilt werden, einschließlich webbasierter Datenbanken, Datensätze und Tabellenkalkulationen oder über elektronische Medien wie Kompakt-CDs.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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