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Rhode Island - Sorveglianza remota di ipertensione postpartum a livello statale (RI-SPHERES)

12 giugno 2025 aggiornato da: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Effetto di un modello collaborativo basato sulla tecnologia sull'ipertensione persistente e sulla presenza di cure preventive tra le persone postpartum con disturbi ipertesi della gravidanza

Si tratta di uno studio ibrido di implementazione dell'implementazione di non-inferiorità di tipo 1 di tipo 1 tra i pazienti postpartum con ipertensione (n = 1536) che testerà l'ipotesi che il ri-sfreesimo (un modello di assistenza collaborativa tecnologicamente abilitato) sia non-interio a un sangue autogossurata standard Programma di pressione in termini di ipertensione persistente a sei settimane dopo il parto e la ricevuta delle cure preventive entro un anno dalla consegna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi ipertesi non controllati della gravidanza (HDP) sono una delle principali fonti di mortalità materna. Le linee guida nazionali raccomandano la misurazione della pressione sanguigna (BP) 3-10 giorni dopo la dimissione e una visita di assistenza preventiva ≥1 entro un anno dalla consegna. Tuttavia, barriere come assistenza all'infanzia o problemi di trasporto riducono l'adesione ai controlli della BP di persona, in particolare tra i pazienti con minoranze razziali o etniche. I programmi in cui i pazienti di auto-misura BP (SMBP) in casa mostrano risultati promettenti indipendentemente dalla razza del paziente. Tuttavia, una recente meta-analisi ha concluso che gli attuali programmi SMBP non riducono la mortalità materna o le disparità razziali nei risultati clinici, potenzialmente a causa dei loro limiti specifici: finiscono entro sei settimane dalla nascita (sebbene l'HDP possa persistere per mesi) e hanno ridotto l'impegno con Le persone non bianche o coloro che vivono in aree svantaggiate, sebbene queste popolazioni abbiano il maggior rischio di HTN persistente e i suoi effetti avversi a lungo termine. Pertanto, è urgente di ottimizzare i programmi SMBP per indirizzare la morbilità correlata all'HDP a breve e lungo termine e di implementare ampiamente questi programmi per eliminare le disparità nei risultati relativi all'HDP. Uno di questi programmi è la sorveglianza telecomandata (RI-Spheres) di Rhode Island (RI) a livello postpartum (RI-Spheres), un programma SMBP basato sulla tecnologia che mira a ridurre la morbilità associata all'HDP a breve e lungo termine in RI usando il modello di assistenza collaborativa, A L'intervento dei servizi sanitari che migliora i risultati sanitari e riduce le disparità razziali a livello di popolazione per le persone con condizioni croniche. La ricerca proposta mira a determinare l'efficacia dei RI-Spheres nel ridurre la morbilità a breve e lungo termine associata all'HDP in tutto il RI. Questo si basa sul nostro RCT pilota (NCT05595629), in cui un programma SMBP standard è stato confrontato con un programma SMBP che ha utilizzato un bracciale BP abilitato Bluetooth che si sincronizza con un'applicazione per smartphone (APP) per inviare promemoria automatizzati e fornire messaggi adattivi a distinzione Valori e sintomi BP. RI-SPHERES amplierà questo programma SMBP per fornire contenuti educativi informati con i pazienti basati su app su cure preventive specifiche per HDP e comunicazione bidirezionale con il personale di Ri-Spheres per un anno dopo il parto. L'incorporazione della messaggistica adattiva e automatica aumenta la scalabilità di Ri-Spheres riducendo l'onere del personale clinico. Tuttavia, è necessaria un'analisi formale di fattori che possono ostacolare l'implementazione diffusa di Ripheres RI. Pertanto, condurremo uno studio ibrido di implementazione di implementazione di non-inferiorità di tipo I tra 1536 pazienti con HDP che confronta un programma SMBP standard con RI-Spheres in termini di HTN persistente a sei settimane dopo il parto e la ricezione di cure preventive entro un anno di consegna (Obiettivo specifico 1). Esamineremo l'effetto di entrambi i programmi sull'aumento dell'equità in termini di razza, etnia, lingua e geografia per i pazienti postpartum con HDP nel Rhode Island (AIM specifico 2). Svilupperemo anche un kit di strumenti di implementazione per facilitare la diffusione di Ripheres RI (obiettivo specifico 3). Si prevede che il progetto proposto fornirà un meccanismo che riempierà più lacune di ricerca per l'HDP identificato dalla task force dei servizi preventivi degli Stati Uniti: 1) affrontare le disuguaglianze sanitarie attraverso interventi multilivello, 2) valutare i programmi SMBP; e 3) mitigare le conseguenze di salute a breve e lungo termine di HDP dell'HDP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1536

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Stephanie Nunez, Research Coordinator
  • Numero di telefono: 401-274-1122
  • Email: snunez@wihri.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Stati Uniti, 02840
        • Non ancora reclutamento
        • Newport Hospital
        • Contatto:
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Lewkowitz, MD, MPHS
      • Wakefield, Rhode Island, Stati Uniti, 02879
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Reclutamento
        • Kent Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Richardson, MD
      • Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02895
        • Reclutamento
        • Landmark Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente postpartum di età pari o superiore a 18 anni in qualsiasi ospedale per parto nel Rhode Island
  • Diagnosticato durante la gravidanza o dopo il parto con disturbo ipertensivo di gravidanza
  • Inglese, spagnolo, portoghese o haitian-Creole di lingua
  • Proprietà dello smartphone

Criteri di esclusione:

  • Precedente iscrizione a questo processo
  • Prigionieri o persone incarcerate
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
  • Incapacità di comunicare con il team di studio, nonostante un interprete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ri-Spheres
Un modello di assistenza collaborativa abilitata alla tecnologia. I partecipanti riceveranno una cuffia per pressione sanguigna (BP) abilitata LTE che si sincronizza con un'applicazione per smartphone (APP) per inviare promemoria automatizzati e fornire messaggi adattivi su misura a valori e sintomi BP distinti. Le prime sei settimane del programma si concentreranno sul controllo BP e il tempo rimanente aiuterà le persone a transizione a ricevere cure preventive raccomandate. Come parte del modello di assistenza collaborativa, l'infermiere guiderà incontri settimanali con un team clinico multidisciplinare su tutte le persone iscritte.
Comportamentale: Ri-Spheres
I partecipanti assegnati al gruppo RI-Spheres verranno introdotti virtualmente o di persona al Care Manager (CM), che dimostrano come comunicare direttamente con i pazienti attraverso l'app per esigenze mediche o non mediche. Ogni partecipante imparerà come ottenere SMBP, sincronizza il cuffi BP abilitato LTE all'app RI-Spheres e risponde ai messaggi adattivi relativi alle misurazioni della BP, che includono la capacità di ricevere un'istruzione su richiesta su argomenti postpartum (ad esempio HDP (HDP , allattamento al seno, disturbi dell'umore) per preferenza dei partecipanti. Durante il periodo di studio, il CM risponderà alle esigenze suscitate dallo screening SDOH facilitando i referral alle risorse della comunità. Dopo sei settimane, il focus di RI-Spheres passerà alle cure preventive oltre a SMBP. Il CM si impegnerà mensilmente con ogni partecipante allo studio per garantire che abbiano un fornitore di cure primarie e per facilitare le visite di cure preventive o gli appuntamenti specialistici, se necessario.
Comparatore attivo: Programma standard di pressione arteriosa
Il nostro ospedale ha un programma di monitoraggio dell'ipertensione remoto che raccomanda l'accertamento quotidiano della pressione sanguigna per 6 settimane, a cui vengono scaricati e forniti risorse stampate per incoraggiare le cure preventive nei prossimi mesi. In questo programma, i pazienti entrano manualmente nel loro BPS auto-misurati nella cartella clinica elettronica per il team clinico per rivedere e rispondere manualmente.
Comportamentale: Programma standard di pressione arteriosa
I partecipanti assegnati al gruppo di assistenza di routine si incontrano virtualmente o di persona con un membro del programma SMBP esistente di WIH e si iscrivono all'epico portale MyChart di WIH per consentire al programma SMBP di ricevere misurazioni BP incentrate sul paziente e rispondere ai messaggi. Ai partecipanti verrà fornito i polsini BP e insegnati come ottenere SMBP e segnalare il loro BP tramite MyChart. A sei settimane dopo il parto, il personale SMBP invia un messaggio MyChart per raccomandare l'accertamento di BP una volta al mese e per descrivere l'importanza di partecipare a una visita clinica con un fornitore di cure primarie entro un anno dalla nascita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione persistente
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il parto
L'ipertensione di stadio II persistente sarà definita come pressione arteriosa sistolica di 140 mmHg o superiore e/o diastolica pressione arteriosa di 90 mmHg o superiore
Sei settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accertamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1-10 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Il partecipante ha misurato qualsiasi BP (di persona o tramite pressione sanguigna auto-misurata)
1-10 giorni dopo la dimissione dell'ospedale
Numero totale di valutazioni della pressione sanguigna auto-misurata fornite al programma nel periodo postpartum immediato
Lasso di tempo: Scarico dell'ospedale a sei settimane dopo il parto
Numero di pressioni sanguigne inviate al programma di pressione sanguigna autosufficienti del partecipante (RI-Spheres o Standard Program)
Scarico dell'ospedale a sei settimane dopo il parto
Numero totale di valutazioni della pressione sanguigna autocontroppo fornite al programma dopo sei settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il parto fino a un anno dopo il parto
Numero di pressioni sanguigne inviate al programma di pressione sanguigna autosufficienti del partecipante (RI-Spheres o Standard Program)
Sei settimane dopo il parto fino a un anno dopo il parto
Grave morbilità materna dopo dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Scarico dell'ospedale fino a 6 settimane dopo il parto
Grave morbilità materna, come definita dai Centri per il controllo del controllo delle malattie.
Scarico dell'ospedale fino a 6 settimane dopo il parto
Ipertensione stadio I persistente
Lasso di tempo: Sei settimane, sei mesi e 12 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa sistolica tra 130-139 mmHg e/o pressione diastolica tra 80-89 mmHg
Sei settimane, sei mesi e 12 mesi dopo il parto
Ipertensione persistente in stadio II
Lasso di tempo: Sei e 12 mesi dopo il parto
Pressione arteriosa sistolica a 140 mmHg e/o diastolica pressione arteriosa a 90 mmHg o sopra di 90 mmhg
Sei e 12 mesi dopo il parto
Grave ipertensione dopo dimissione da ospedale
Lasso di tempo: Scarico dell'ospedale a 6 settimane dopo il parto
Pressione arteriosa sistolica a 160 mmHg o pressione diastolica a 110 mmHg in due o più occasioni
Scarico dell'ospedale a 6 settimane dopo il parto
Visita del pronto soccorso per eziologia correlata all'ipertensione
Lasso di tempo: Scarico dell'ospedale a 6 settimane dopo il parto
Presentazione al pronto soccorso per la denuncia principale relativa all'ipertensione
Scarico dell'ospedale a 6 settimane dopo il parto
Resposizione all'ospedale ospedaliero per l'eziologia correlata all'ipertensione
Lasso di tempo: Scarico dell'ospedale fino a 6 settimane dopo il parto
Respinto all'ospedale ospedaliero per la denuncia principale relativa all'ipertensione
Scarico dell'ospedale fino a 6 settimane dopo il parto
Iniziazione o titolazione del farmaco antiipertensione
Lasso di tempo: Scarico dell'ospedale a 6 settimane dopo il parto
Iniziazione o aumento della titolazione della dose di farmaci antiipertensivi
Scarico dell'ospedale a 6 settimane dopo il parto
Postpartum Visit presente
Lasso di tempo: Da quattro a sei settimane dopo il parto
Partecipazione alla visita postpartum di persona consigliata
Da quattro a sei settimane dopo il parto
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Sei settimane, sei mesi e 12 mesi dopo il parto
Un sondaggio di 10 domande progettato per fornire una visione globale delle valutazioni soggettive di usabilità per un programma o un intervento basato sulla tecnologia
Sei settimane, sei mesi e 12 mesi dopo il parto
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Sei settimane, sei mesi e 12 mesi dopo il parto
Un sondaggio progettato per fornire una panoramica della soddisfazione individuale con un programma o un intervento
Sei settimane, sei mesi e 12 mesi dopo il parto
Presenza di visite alle cure preventive
Lasso di tempo: Da sei settimane dopo il parto fino a un anno dopo il parto
Il partecipante frequenta un appuntamento non urgente durante il quale un medico di medicina interna, un medico di medicina di famiglia o un fornitore di pratiche avanzate di cure primarie (app, compresi infermieri o assistenti medici) accerta BP e fornisce consulenza per i pazienti relativa a HTN. Mentre ObsEtrician-Gynecologists (OBGYNS) o le ostetriche di infermiere certificate (CNM) possono fornire cure preventive, per questo obiettivo, le visite fornite da un OBGYN o CNM si qualificheranno solo se la visita si verifica ≥6 settimane dopo il parto e la cartella medica afferma che HTN è stato discusso nella visita.
Da sei settimane dopo il parto fino a un anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brown University
Kent Hospital, Rhode Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2184383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno raccolti da soggetti umani e saranno condivisi secondo le linee guida NIH. Gli investigatori sono impegnati nella condivisione dei dati finali, essendo consapevoli che i diritti e la privacy delle persone che partecipano alla ricerca devono essere protetti in ogni momento. Gli investigatori renderanno disponibile un set di dati di studio completo per la condivisione. Gli investigatori avranno una descrizione del set di dati di studio, inclusi libri di codice, metadati relativi al set di dati e codice di programmazione documentato utilizzato per la creazione della popolazione di studio finale, per la creazione di variabili e per condurre tutte le analisi dei risultati. Gli investigatori rimarranno conformi all'HIPAA e quindi tutti i set di dati derivanti dai partecipanti saranno liberi da tutti gli identificatori che consentirebbero collegamenti ai singoli partecipanti alla ricerca e alle variabili che potrebbero portare a una divulgazione deduttiva di singoli soggetti.

Periodo di condivisione IPD

5 anni dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori renderanno disponibili i dati e la documentazione associata agli utenti nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati che prevede l'impegno a: a) utilizzando i dati solo a fini di ricerca e non identificare qualsiasi singolo partecipante; b) protezione dei dati utilizzando la tecnologia informatica appropriata; e c) distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi. Le tempistiche per la distribuzione dei dati varieranno a seconda delle restrizioni richieste come menzionato sopra. I dati possono essere distribuiti con una serie di metodi elettronici, inclusi database, set di dati e fogli di calcolo basati sul Web o tramite supporti elettronici come i dischi compatti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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