Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované protetické nohy na předpis a rehabilitace pro veterány se ztrátou dolní končetiny (OPORP)

9. června 2026 aktualizováno: Matthew Major, Northwestern University

Personalizovaná strategie protetického předpisu nohou zaměřená na pacienta a rehabilitaci pro maximalizaci mobility a spokojenosti u veteránů s dolní ztrátou končetin

Cílem klinického hodnocení je posoudit integrovanou strategii zaměřenou na pacienta kombinující protetickou nožní předpis založený na uživateli a následnou cílenou fyzikální terapii, aby se maximalizovala výsledky spokojenosti a mobility pro veterány a další s dolní ztrátou končetin. Hlavní cíle, které bude řešit, jsou:

  • Posoudit účinek výběru protetické nohy na základě zážitkové preference, jak je stanoveno pomocí nohy s variabilní tuhostí na mobilitu a spokojenost
  • Posoudit účinek cílené intervence fyzikální terapie po výběru nohou založeného na mobilitě, rovnováze a spokojenosti? Účastníci budou chodit s emulátorovou protetickou nohou, aby zažili tři různé podmínky, které napodobují různé komerční nohy, aby určily jejich nejvíce a nejméně preferenční nohu. Spokojenost účastníků, vnímaná mobilita a funkční mobilita bude měřena a porovnána mezi jejich nejvíce a nejméně preferovanými nohama pomocí odpovídajících komerčních nohou. Účastníci budou poté náhodně přiřazeni k přijetí buď standardní péče (kontrolní skupina) nebo personalizovanou intervenci fyzikální terapie po dobu osmi týdnů pomocí této preferované protetické nohy. Spokojenost, mobilita a rovnováha účastníků se měří před a po zásahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1: Posoudit účinek výběru protetických nohou na základě zážitkové preference, jak je stanoveno pomocí nohy s variabilní tuhostí na mobilitu a spokojenost. Základní mobilita a spokojenost 50 veteránů s jednostrannou transtibiální amputací (UTTA) bude původně vyhodnocena s jejich aktuálně předepsanou protézou. Účastníci pak budou chodit s protetickým kotníkem s proměnlivou stiffy (VSPA) na scénářích mobility v reálném světě uvnitř i vně laboratoře. Během tohoto protokolu zažijí účastníci tři různé podmínky pro nohy VSPA, které napodobují různé komerční nohy, aby určily nejvíce a nejméně preferenční nohu každého účastníka (s další příležitostí k doladění, aby se určila optimální kategorii tuhosti své nejvýhodnější nohy). Spokojenost účastníků, vnímaná mobilita a funkční mobilita bude měřena a porovnána mezi jejich nejvíce a nejméně preferovanými nohama pomocí odpovídajících komerčních nohou. Cíl 2: Posoudit účinek cílené intervence fyzikální terapie (PT) po výběru nohou založeného na mobilitě, rovnováze a spokojenosti. Po dvoutýdenním období ubytování založeného na komunitě s nejvýhodnější komerční nohou se měří spokojenost účastníků, vnímaná a funkční mobilita a rovnováha. Účastníci pak budou náhodně přiřazeni k přijetí standardu péče (kontrolní skupina) nebo personalizovaného PT intervence, který se zaměřuje a řeší poškození v mobilitě a rovnováze a funkčních cílech specifických pro pacienta (intervenční skupina). Po osmi týdnech intervence standardu péče nebo PT bude spokojenost, mobilita a rovnováha účastníků znovu měřena a porovnána mezi skupinami (intervence vs. kontrola) a v časových obdobích (měření před ubytováním).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J Major, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná transtibiální amputace;
  • Nejméně 6 měsíců po amputaci;
  • Pohodlný protetická zásuvka, kterou lze použít s endoskeletálními složkami;
  • Dostatečné schopnosti chůze k bezpečnému dokončení studijních aktivit.

Kritéria pro vyloučení:

  • Amputace hlavní kontralaterální amputace končetin na kontralaterální končetině;
  • V současné době dostává fyzikální terapii související s výcvikem chůze nebo používáním protézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Podmínka protézy
Účastníci zažívají chůzi se třemi podmínkami protézy a vybírají jejich nejvíce a nejméně preferovaní.
Jiný: Protetická noha
Nejvíce a nejméně preferovaná protetická noha
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie
Účastníci dostávají buď intervenci standardu péče (kontrola) nebo osmi týdnů personalizovanou intervenci fyzikální terapie.
Jiný: Fyzikální terapie
Personalizovaná fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amputace a protézy Trinity Amputation Amputation
Časové okno: Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Výsledky uvedené pacientem, které hodnotí funkční spokojenost s protézou. Maximální hodnota je 15 a minimální hodnota je 5, s vyššími lepšími skóre, což znamená lepší výsledek. Toto součtové skóre (max 15) se používá pro hlášení a analýzu.
Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Průzkum uživatelů mobility protetických končetin
Časové okno: Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Výsledky uváděné pacientem, které měří vnímanou mobilitu s protézou. Maximální hodnota je 60 a minimální hodnota je 12, s vyššími lepšími skóre, což znamená lepší výsledek. Skóre se převede na T-skóre pro hlášení a analýzu.
Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Měřítko důvěry specifické pro aktivity
Časové okno: Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Výsledky uváděné pacientem, které měří vnímanou důvěru rovnováhy. Maximální hodnota je 60 a minimální hodnota je 0, s vyššími lepšími skóre, což znamená lepší výsledek. Skóre se převádí na průměr rozdělením součtu počtem úkolů (15) pro hlášení a analýzu.
Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Načasovaný a jděte
Časové okno: Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Měření výsledků založené na výkonu, které měří schopnost chůze a rovnováhu dynamiky. Čas potřebný k dokončení úkolu je zaznamenán jako skóre a méně času znamená lepší výsledek.
Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Čtyři krokové test
Časové okno: Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Měření výsledku založené na výkonu, které měří rovnováhu dynamiky. Čas potřebný k dokončení úkolu je zaznamenán jako skóre a méně času znamená lepší výsledek.
Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Amputační prediktor mobility
Časové okno: Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců
Měření výsledku založené na výkonu, které měří chůze a rovnováhu. Každý úkol je hodnocen v pořadovém měřítku a maximální hodnota je 47 a minimální hodnota je 0, s vyšším lepším skóre, což znamená lepší výsledek.
Od zápisu (výchozí hodnoty) do konce intervence fyzické terapie týdne nebo v době odstoupení, podle toho, co přijde na prvním místě, posoudil až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OP230014
  • HT9425-24-1-0319 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení