Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personaliseret protetisk fodrecept og rehabilitering for veteraner med tab underbenet (OPORP)

9. juni 2026 opdateret af: Matthew Major, Northwestern University

En personlig, patientcentreret protetisk fodrecept og rehabiliteringsstrategi for at maksimere mobilitet og tilfredshed hos veteraner med tab under lemmer

Målet med klinisk forsøg er at vurdere en integreret, patientcentreret strategi, der kombinerer brugerpræferencebaseret protetisk fodrecept og efterfølgende målrettet fysioterapi for at maksimere tilfredshed og mobilitetsresultater for veteraner og andre med tab under lemmer. De vigtigste mål, det vil adressere, er:

  • Vurder effekten af ​​protetisk fodvalg baseret på oplevelsesmæssig præference som bestemt ved hjælp af en variabel stivhedsfod på mobilitet og tilfredshed
  • Evaluer effekten af ​​en målrettet fysioterapiintervention efter præferencebaseret fodvalg på mobilitet, balance og tilfredshed? Deltagerne vil gå med en emulatorprotetisk fod for at opleve tre forskellige tilstande, der efterligner forskellige kommercielle fødder for at bestemme deres mest og mindst foretrukne fod. Deltagernes tilfredshed, opfattet mobilitet og funktionel mobilitet måles og sammenlignes mellem deres mest og mindst foretrukne fødder ved hjælp af de tilsvarende kommercielle fødder. Deltagerne tildeles derefter tilfældigt til at modtage enten standard-of-care (kontrolgruppe) eller personlig fysioterapiintervention i otte uger ved hjælp af den foretrukne protetiske fod. Deltagernes tilfredshed, mobilitet og balance måles før og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AIM 1: Vurder effekten af ​​protetisk fodvalg baseret på oplevelsesmæssig præference som bestemt ved hjælp af en variabel stivhedsfod på mobilitet og tilfredshed. Baseline -mobilitet og tilfredshed af 50 veteraner med ensidig transtibial amputation (UTTA) vil oprindeligt blive evalueret med deres aktuelt ordinerede protese. Deltagerne vil derefter gå med den variable-stiffness protetiske ankel (VSPA) fod over den virkelige verdens mobilitetsscenarier i og uden for laboratoriet. Under denne protokol vil deltagerne opleve tre forskellige VSPA-fodbetingelser, der efterligner forskellige kommercielle fødder for at bestemme hver deltagers mest og mindst foretrukne fod (med yderligere mulighed for finjustering til at bestemme den optimale stivhedskategori af deres mest foretrukne fod). Deltagernes tilfredshed, opfattet mobilitet og funktionel mobilitet måles og sammenlignes mellem deres mest og mindst foretrukne fødder ved hjælp af de tilsvarende kommercielle fødder. AIM 2: Vurder effekten af ​​en målrettet fysioterapi (PT) -intervention efter præferencebaseret fodvalg på mobilitet, balance og tilfredshed. Efter en to-ugers, samfundsbaseret indkvarteringsperiode med deres mest foretrukne kommercielle fod, vil deltagernes tilfredshed, opfattede og funktionel mobilitet og balance blive målt. Deltagerne tildeles derefter tilfældigt til at modtage enten standard-of-care (kontrolgruppe) eller personlig PT-intervention, der er målrettet mod og adresserer værdiforringelser i mobilitet og balance og patientspecifikke funktionelle mål (interventionsgruppe). Efter otte uger med enten standard-af-pleje- eller PT-intervention vil deltagernes tilfredshed, mobilitet og balance igen blive målt og sammenlignet mellem grupper (intervention vs. kontrol) og på tværs af tidsperioder (for-vs. målinger efter indkvartering).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J Major, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ensidig transtibial amputation;
  • Mindst 6 måneder efter amputationen;
  • En behagelig passende protetisk sokkel, der kan bruges med endoskeletale komponenter;
  • Tilstrækkelige gåevne til sikkert at gennemføre studieaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Større kontralaterale lem -amputation LLL på den kontralaterale lem;
  • I øjeblikket modtager fysioterapi relateret til ganguddannelse eller protesebrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Protese -tilstand
Deltagerne oplever at gå med tre protesetilstand og vælge deres mest og mindst foretrukne.
Andet: Protetisk fod
Den mest og mindst foretrukne protesefod
Aktiv komparator: Fysioterapi
Deltagerne modtager enten standard-af-plejeinterventionen (kontrol) eller en otte ugers personlig fysioterapiintervention.
Andet: Fysioterapi
Personlig fysisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinity -amputation og protese oplever skalaer - tilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til slutningen af ​​EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
Patientrapporteret resultatmål, der vurderer funktionel tilfredshed med protesen. Den maksimale værdi er 15, og minimumsværdien er 5, med højere bedre score, der betyder et bedre resultat. Denne sum score (MAX 15) bruges til rapportering og analyse.
Fra tilmelding (baseline) til slutningen af ​​EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
Protetiske lemmersundersøgelse af mobilitet
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til slutningen af ​​EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
Patientrapporteret resultatmål, der måler opfattet mobilitet med en protese. Den maksimale værdi er 60, og minimumsværdien er 12, med højere bedre score, der betyder et bedre resultat. Resultater konverteres til T-scoringer til rapportering og analyse.
Fra tilmelding (baseline) til slutningen af ​​EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
Aktivitetsspecifik balance tillidsskala
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til slutningen af ​​EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
Patientrapporteret resultatmål, der måler opfattet balancefortrolighed. Den maksimale værdi er 60, og minimumsværdien er 0, med højere bedre score, der betyder et bedre resultat. Resultater konverteres til et gennemsnit ved at dele summen efter antal opgaver (15) til rapportering og analyse.
Fra tilmelding (baseline) til slutningen af ​​EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til slutningen af ​​EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
Præstationsbaseret resultatmål, der måler gåevne og dynamikbalance. Den tid, det tager at gennemføre opgaven, registreres som score, og mindre tid betyder et bedre resultat.
Fra tilmelding (baseline) til slutningen af ​​EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
Fire kvadrattrinstest
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til slutningen af ​​EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
Præstationsbaseret resultatmål, der måler dynamikbalance. Den tid, det tager at gennemføre opgaven, registreres som score, og mindre tid betyder et bedre resultat.
Fra tilmelding (baseline) til slutningen af ​​EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
Amputeret mobilitetsprediktor
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til slutningen af ​​EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder
Præstationsbaseret resultatmål, der måler gang og balance. Hver opgave scores i en ordinær skala, og den maksimale værdi er 47, og minimumsværdien er 0, med højere bedre scoringer, der betyder et bedre resultat.
Fra tilmelding (baseline) til slutningen af ​​EGHT -uges fysioterapiintervention eller på tidspunktet for tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OP230014
  • HT9425-24-1-0319 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger