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Prescrizione e riabilitazione del piede protesico personalizzato per veterani con una perdita di arto più bassa (OPORP)

9 giugno 2026 aggiornato da: Matthew Major, Northwestern University

Una prescrizione di piede protesica personalizzata e centrata sul paziente e strategia di riabilitazione per massimizzare la mobilità e la soddisfazione nei veterani con una minore perdita dell'arto

L'obiettivo della sperimentazione clinica è valutare una strategia integrata e centrata sul paziente che combina la prescrizione del piede protesico basato sull'utente e la successiva terapia fisica mirata per massimizzare la soddisfazione e gli esiti di mobilità per i veterani e altri con una perdita inferiore degli arti. Gli obiettivi principali che affronterà sono:

  • Valutare l'effetto della selezione del piede protesico basato sulla preferenza esperienziale determinata usando un piede di rigidità variabile sulla mobilità e sulla soddisfazione
  • Valutare l'effetto di un intervento di terapia fisica mirata a seguito di selezione dei piedi basata sulle preferenze su mobilità, equilibrio e soddisfazione? I partecipanti cammineranno con un piede protesico emulatore per sperimentare tre diverse condizioni che emulano diversi piedi commerciali per determinare il loro piede più e meno preferito. La soddisfazione dei partecipanti, la mobilità percepita e la mobilità funzionale saranno misurate e confrontate tra i loro piedi più e meno preferiti usando i piedi commerciali corrispondenti. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere lo standard di cura (gruppo di controllo) o l'intervento di terapia fisica personalizzata per otto settimane usando quel piede protesico preferito. La soddisfazione, la mobilità e l'equilibrio dei partecipanti saranno misurati pre e post-intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: valutare l'effetto della selezione del piede protesico in base alle preferenze esperienziali determinate usando un piede di rigidità variabile sulla mobilità e sulla soddisfazione. La mobilità basale e la soddisfazione di 50 veterani con amputazione transtibiale unilaterale (UTA) saranno inizialmente valutati con la loro protesi attualmente prescritta. I partecipanti cammineranno quindi con il piede della caviglia protesica (VSPA) variabile attraverso scenari di mobilità del mondo reale all'interno e all'esterno del laboratorio. Durante questo protocollo, i partecipanti sperimenteranno tre diverse condizioni del piede VSPA che emulino diversi piedi commerciali per determinare il piede più e meno preferito di ciascun partecipante (con ulteriori opportunità di mettere a punto per determinare la categoria di rigidità ottimale del loro piede più preferito). La soddisfazione dei partecipanti, la mobilità percepita e la mobilità funzionale saranno misurate e confrontate tra i loro piedi più e meno preferiti usando i piedi commerciali corrispondenti. Obiettivo 2: valutare l'effetto di un intervento di terapia fisica mirata (PT) a seguito di selezione del piede basata sulle preferenze su mobilità, equilibrio e soddisfazione. Dopo un periodo di alloggio basato sulla comunità di due settimane con il loro piede commerciale più preferito, la soddisfazione dei partecipanti, la mobilità percepita e funzionale e l'equilibrio saranno misurati. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere lo standard di cura (gruppo di controllo) o l'intervento PT personalizzato che si rivolge e affronta perdite di mobilità e equilibrio e obiettivi funzionali specifici del paziente (gruppo di intervento). Dopo otto settimane di intervento standard di cure o PT, la soddisfazione, la mobilità e l'equilibrio dei partecipanti saranno nuovamente misurati e confrontati tra i gruppi (intervento vs. controllo) e durante i periodi di tempo (misurazioni pre- vs post-accommodazione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Prosthetics-Orthotics Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew J Major, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Amputazione transtibiale unilaterale;
  • Almeno 6 mesi dopo l'amputazione;
  • Una presa protesica aderente comoda che può essere utilizzata con componenti endoscheletrici;
  • Abilità di camminata sufficienti per completare le attività di studio in sicurezza.

Criteri di esclusione:

  • Maggiore amputazione dell'arto controlaterale LLL sull'arto controlaterale;
  • Attualmente ricevere terapia fisica correlata all'allenamento dell'andatura o all'uso della protesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Condizione di protesi
I partecipanti sperimentano camminare con tre condizioni di protesi e selezionare il loro più e meno preferito.
Altro: Piede protesico
Il piede protesico più prefereto
Comparatore attivo: Terapia fisica
I partecipanti ricevono l'intervento standard di cura (controllo) o un intervento di terapia fisica personalizzata di otto settimane.
Altro: Terapia fisica
Terapia fisica personalizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di amputazione e protesi della trinità - Soddisfazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
Misura di esito riportata dal paziente che valuta la soddisfazione funzionale con la protesi. Il valore massimo è 15 e il valore minimo è 5, con punteggi migliori più elevati che significa un risultato migliore. Questo punteggio di somma (max 15) viene utilizzato per il report e l'analisi.
Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
Sondaggio sulla mobilità degli utenti dell'arto protesico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
Misura di esito riportata dal paziente che misura la mobilità percepita con una protesi. Il valore massimo è 60 e il valore minimo è 12, con punteggi migliori più elevati che significa un risultato migliore. I punteggi vengono convertiti in punteggi T per la segnalazione e l'analisi.
Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
Scala di fiducia nell'equilibrio specifico per attività
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
Misura di esito riportata dal paziente che misura la sicurezza percepita dell'equilibrio. Il valore massimo è 60 e il valore minimo è 0, con punteggi migliori più elevati che significa un risultato migliore. I punteggi vengono convertiti in media dividendo la somma per numero di compiti (15) per la segnalazione e l'analisi.
Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
Cronometrato e andare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
Misura di esito basato sulle prestazioni che misura l'equilibrio di capacità e le dinamiche. Il tempo impiegato per completare l'attività viene registrato poiché il punteggio e meno tempo significa un risultato migliore.
Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
Test di quattro gradini quadrati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
Misura di esito basato sulle prestazioni che misura l'equilibrio delle dinamiche. Il tempo impiegato per completare l'attività viene registrato poiché il punteggio e meno tempo significa un risultato migliore.
Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
Predittore di mobilità amputata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi
Misura di esito basato sulle prestazioni che misura l'andatura e l'equilibrio. Ogni attività è valutata su una scala ordinale e il valore massimo è 47 e il valore minimo è 0, con punteggi migliori più elevati che significa un risultato migliore.
Dall'iscrizione (basale) alla fine dell'intervento di terapia fisica della settimana eght o al momento del ritiro, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OP230014
  • HT9425-24-1-0319 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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