Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad léčby štítné žlázy na funkci vaječníků a výsledky těhotenství u žen s diferencovanou rakovinou štítné žlázy

19. února 2025 aktualizováno: Zhejiang Provincial People's Hospital

Dopad léčby štítné žlázy na funkci vaječníků a výsledky těhotenství u žen s diferencovanou rakovinou štítné žlázy: prospektivní kohortová studie

Cílem tohoto projektu je studovat účinky různých typů chirurgie štítné žlázy a RAIT na funkci vaječníků a výsledky těhotenství žen DTC žen v plodném věku, analyzovat možné rizikové faktory a posoudit, zda potenciální rizikové faktory, jako je věk, tyreoidy stimulující hormony (TSH) a pozitivní protilátka štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

1) Screen pacienti ve skupině podle kritérií zařazení a vyloučení a podepsat formulář informovaného souhlasu (bylo zahrnuto celkem 300 pacientů). Po připojení ke skupině vyplňte dotazník. 2) fyzické vyšetření pacientů před léčbou (měření výšky, hmotnost, obvod pasu, obvod kyčle, rozdělení tělesného tuku a procento); Funkční test štítné žlázy (štítná žláza B-ultrasound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, TG-AB); Základní test ovariálních funkcí (AMH, menstruace 1-3 dny šest hormonů, pozorujte stav vaječníků a počet sinusových folikulů prostřednictvím vaginálního B-ultrasoundu); Nechte krev pro vědecký výzkum: 2 zkumavky koagulace (sérum), 1 trubice plné krve, -80 ℃ zamrznutí. 3) Jsou ošetřeny různé typy chirurgie štítné žlázy (jednostrární lalok štítné žlázy + resekce isthmus, celková tyreoidektomie, celková tyreoidektomie + rait). 4) 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě by měli být pacienti ve skupině sledováni ve funkci vaječníků a štítné žlázy, včetně fyzického vyšetření (měření výšky, hmotnosti, obvodu pasu, obvodu kyčle, distribuce tělesného tuku a procento); Testování funkcí štítné žlázy (štítná žláza B-ultrasound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, T G-AB); Ovariální funkční test (AMH, šest položek pohlavních hormonů po dobu 1-3 dnů menstruace, pozorování ovariálních podmínek a počet sinusových folikulů prostřednictvím vaginálního B-ultrasoundu); Zadržení krve pro vědecký výzkum: 2 zkumavky (sérum) krve podporující krev, 1 trubice plné krve, -80 ℃ zmrazení; Zaznamenejte nežádoucí účinky a kombinované léky. 5) Je-li pacient ve skupině těhotný během období sledování, bude sledování těhotenství prováděno podle položek tabulky CRF při 2, 4, 12, 28 a 37 týdnech těhotenství; Sledování doručení se provádí v den dodání a 6 týdnů po dodání. 6) Po výzkumu shromažďujte a třídí data pro statistickou analýzu, shrněte a vyřešte výsledky a publikujte je v profesionálních časopisech v příslušných oborech ve formě příspěvků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ve věku 20–45 let;
  2. Premenopauzální ženy, jejichž štítná žláza B-ultrasound + chirurgická patologie je jasně diferencovaná rakovina štítné žlázy (papilární rakovina štítné žlázy nebo rakovina folikulární štítné žlázy);
  3. Stage TNM je ve stadiu I (T1-3, N0 nebo N1, M0);
  4. Léčba resekce nádoru štítné žlázy: jednostranný lalok štítné žlázy + resekce isthmus, celková tyreoidektomie, celková tyreoidektomie + rait.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s maligními nádory v jiných částech nebo nízkým nediferencovaným rakovinou štítné žlázy;
  2. Pacienti s abnormální funkcí jater a ledvin;
  3. TNM fáze II a vyšší;
  4. Historie chirurgie vaječníků, hysterektomie, pánevní chirurgie nebo radiační terapie;
  5. Těhotenství;
  6. Mají následující abnormality dělohy, jako je malformace dělohy (děloha s jednou rohem, dvojitá děloha); Neošetřená mediastinální děloha, submukózní děložní fibroidy, více endometriálních polypů nebo závažné adheze dělohy.
  7. Pacienti s diagnostikovanou polycystickým syndromem vaječníků podle rotterdamského standardu;
  8. Pacienti s selháním vaječníků;
  9. Pacienti mají infekční faktory, imunitní onemocnění a metabolická onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky těhotenství;
  10. Těhotenství kontraindikace nebo nemoci, které mají jasný dopad na těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednorázový lalok ze štítné žlázy + resekce isthmus
Postup: Jednorázový lalok ze štítné žlázy + resekce isthmus
Jednorázový lalok ze štítné žlázy + resekce isthmus
Experimentální: Celková tyreoidektomie
Postup: Totální tyreoidektomie
Totální tyreoidektomie
Experimentální: Celková tyreoidektomie + RAIT
Postup: Celková tyreoidektomie + RAIT
Celková tyreoidektomie + RAIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň AMH
Časové okno: před léčbou a 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Změřte koncentraci AMH v séru
před léčbou a 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce štítné žlázy
Časové okno: před tratítem a 3, 6, 12 a 24 měsíci po léčbě
Změřte úroveň TSH 、 t3 、 t4 、 ft3 、 ft4 、 tgab 、 tpoab v séru
před tratítem a 3, 6, 12 a 24 měsíci po léčbě
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě
Klinické těhotenství je definováno jako detekce intrauterinního gestačního SAC prostřednictvím ultrazvuku a míra klinického těhotenství se počítá klinicky těhotnými ženami/celkovými ženami.
Až 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2024117-Ge

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení