Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​skjoldbruskkirtelbehandling på æggestokkens funktion og graviditetsresultater hos kvinder med differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen

19. februar 2025 opdateret af: Zhejiang Provincial People's Hospital

Virkningen af ​​skjoldbruskkirtelbehandling på æggestokkens funktion og graviditetsresultater hos kvinder med differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen: En potentiel kohortundersøgelse

Dette projekt har til formål at undersøge virkningerne af forskellige typer skjoldbruskkirtlen og rait på æggestokkens funktion og graviditetsresultater af DTC -kvinder i den fødedygtige alder, analysere mulige risikofaktorer og vurdere, om potentielle risikofaktorer såsom alder, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) niveauer og positive skjoldbruskkirtelantistoffer er relateret til ovariehypofunktion og bivirkningstimulerende hormon (TSH) niveauer og positive skjoldbruskkirtelovodier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1) Skærm patienterne i gruppen i henhold til inkluderings- og ekskluderingskriterierne og underskriv den informerede samtykkeformular (i alt 300 patienter blev inkluderet). Udfyld spørgeskemaet efter at have deltaget i gruppen. 2) fysisk undersøgelse af patienter inden behandling (mål højde, vægt, taljeomkrets, hofteomkrets, fordeling af kropsfedt og procentdel); Skjoldbruskkirtelfunktionstest (skjoldbruskkirtel B-Ultrasound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, TG-AB); Baseline ovariefunktionstest (AMH, menstruation 1-3 dage seks hormoner, observer æggestokkens tilstand og antallet af sinus follikler gennem vaginal B-ultrasound); Forlad blod til videnskabelig forskning: 2 rør af koagulation (serum), 1 rør af fuldblod, -80 ℃ frys. 3) Forskellige typer af skjoldbruskkirtlen (thyroidea ensidig lob + isthmus resektion, total thyroidektomi, total thyroidektomi + rait) behandles. 4) 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling, skal patienterne i gruppen følges op på æggestokk og skjoldbruskkirtelfunktion, herunder fysisk undersøgelse (måling af højde, vægt, taljeomkrets, hofteomkrets, fordeling af kropsfedt og procentdel); Thyroidea-funktionstest (skjoldbruskkirtel B-ultrasound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, T G-AB); Ovariefunktionstest (AMH, seks genstande af kønshormoner i 1-3 dages menstruation, observation af æggestokkene og antallet af sinusfollikler gennem vaginal B-ultrasound); Opbevaring af blod til videnskabelig forskning: 2 rør (serum) af blodfremmende blod, 1 rør med fuld blod, -80 ℃ frysning; Registrer bivirkninger og kombineret medicin. 5) Hvis patienten i gruppen er gravid i opfølgningsperioden, udføres graviditetsopfølgningen i henhold til henholdsvis CRF-tabelposterne ved henholdsvis 2, 4, 12, 28 og 37 ugers graviditet; Leveringsopfølgning udføres på leveringsdagen og 6 uger efter levering. 6) Efter forskningen skal du indsamle og sortere data til statistisk analyse, opsummere og sortere resultaterne og offentliggøre dem i professionelle tidsskrifter på relevante felter i form af papirer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 20-45 år gammel;
  2. Premenopausale kvinder, hvis skjoldbruskkirtel B-ultrasound + kirurgisk patologi er klart differentieret skjoldbruskkirtelkræft (Papillar skjoldbruskkirtelkræft eller follikulær kræft i skjoldbruskkirtlen);
  3. TNM-trin er i trin I (T1-3, N0 eller N1, M0);
  4. Behandling af skjoldbruskkirtel tumorresektion: ensidig lob i skjoldbruskkirtlen + isthmus resektion, total thyroidektomi, total thyroidektomi + rait.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ondartede tumorer i andre dele eller lav udifferentieret kræft i skjoldbruskkirtlen;
  2. Patienter med unormal lever og nyrefunktion;
  3. TNM fase II og derover;
  4. Historie om ovarieoperation, hysterektomi, bækkenoperation eller strålebehandling;
  5. Graviditet;
  6. Har følgende uterus abnormiteter, såsom livmodermalformation (enhornet livmoder, dobbelt livmoder); Ubehandlet mediastinal livmoder, submucosal livmoderfibroider, flere endometriale polypper eller svær livmoderadhæsion.
  7. Patienter, der er diagnosticeret med polycystisk æggestokkesyndrom ved Rotterdam -standarden;
  8. Patienter med æggestokkens svigt;
  9. Patienter har infektionsfaktorer, immunsygdomme og metaboliske sygdomme, der kan påvirke graviditetsresultater;
  10. Graviditetskontraindikationer eller sygdomme, der har en klar indflydelse på graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skjoldbruskkirtel ensidig lob + isthmus resektion
Procedure: Skjoldbruskkirtel ensidig lob + isthmus resektion
Skjoldbruskkirtel ensidig lob + isthmus resektion
Eksperimentel: Total thyroidektomi
Procedure: Total thyreoidektomi
Total thyreoidektomi
Eksperimentel: Total thyroidektomi + rait
Procedure: Total thyroidektomi + rait
Total thyroidektomi + rait

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMH -niveau
Tidsramme: Før behandling og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Mål koncentrationen af ​​AMH i serum
Før behandling og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Før spærring og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen
Mål niveauet af TSH 、 T3 、 T4 、 FT3 、 FT4 、 TGAB 、 TPOAB I SERUM
Før spærring og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen
Klinisk graviditetshastighed
Tidsramme: op til 24 måneder efter behandlingen
Klinisk graviditet defineres som påvisning af intrauterin svangerskabssæk gennem ultralyd, og den kliniske graviditetsrate beregnes af klinisk gravide kvinder/samlede kvinder.
op til 24 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2024117-Ge

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger