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Impatto del trattamento con tiroide sulla funzione ovarica e sui risultati della gravidanza nelle donne con carcinoma tiroideo differenziato

19 febbraio 2025 aggiornato da: Zhejiang Provincial People's Hospital

Impatto del trattamento con tiroide sulla funzione ovarica e sui risultati della gravidanza nelle donne con carcinoma tiroideo differenziato: uno studio di coorte prospettico

Questo progetto mira a studiare gli effetti di diversi tipi di chirurgia tiroidea e rabbia sulla funzione ovarica e sugli esiti di gravidanza delle donne DTC di età fertile, analizzare i possibili fattori di rischio e valutare se i potenziali fattori di rischio come l'età, i livelli di ormoni tiroidei (TSH) e gli anticorpi di tiroide positivi sono correlati alle ipofunzioni ipofunzioni obiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

1) Schermo i pazienti nel gruppo in base ai criteri di inclusione e esclusione e firmare il modulo di consenso informato (sono stati inclusi un totale di 300 pazienti). Compila il questionario dopo essersi unito al gruppo. 2) esame fisico dei pazienti prima del trattamento (misurare l'altezza, il peso, la circonferenza della vita, la circonferenza dell'anca, la distribuzione del grasso corporeo e la percentuale); Test della funzione tiroidea (tiroide B-UltraSound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, TG-AB); Test di funzione ovarica al basale (AMH, mestruazione 1-3 giorni sei ormoni, osservare la condizione ovarica e il numero di follicoli del seno attraverso B-ultrasound); Lasciare il sangue per la ricerca scientifica: 2 tubi di coagulazione (siero), 1 tubo di sangue intero, -80 ℃ congelamento. 3) Vengono trattati diversi tipi di chirurgia tiroidea (resezione unilaterale tiroideo + istmo, tiroidectomia totale, tiroidectomia totale + Rait). 4) 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento, i pazienti del gruppo devono essere seguiti sulla funzione ovarica e tiroidea, compresa l'esame fisico (misurazione di altezza, peso, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, distribuzione del grasso corporeo e percentuale); Test della funzione tiroidea (tiroide B-UltraSound, TSH, FT3, FT4, TPO-AB, T G-AB); Test di funzione ovarica (AMH, sei elementi di ormoni sessuali per 1-3 giorni di mestruazioni, osservazione delle condizioni ovariche e il numero di follicoli sinusali attraverso B-ultrasound); Ritenzione di sangue per la ricerca scientifica: 2 tubi (siero) di sangue che promuovono il sangue, 1 tubo di sangue intero, -80 ℃ congelamento; Registrare reazioni avverse e farmaci combinati. 5) Se il paziente nel gruppo è incinta durante il periodo di follow-up, il follow-up della gravidanza deve essere effettuato secondo le voci della tabella CRF rispettivamente a 2, 4, 12, 28 e 37 settimane di gravidanza; Il follow-up della consegna deve essere effettuato il giorno della consegna e 6 settimane dopo la consegna. 6) Dopo la ricerca, raccogliere e risolvere i dati per l'analisi statistica, riassumere e risolvere i risultati e pubblicarli su riviste professionali in settori pertinenti sotto forma di documenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 20-45 anni;
  2. Donne in premenopausa la cui tiroide B-Ultrasound + patologia chirurgica è chiaramente differenziata il carcinoma tiroideo (carcinoma tiroideo papillare o carcinoma tiroideo follicolare);
  3. TNM Stage è nello stadio I (T1-3, N0 o N1, M0);
  4. Trattamento della resezione del tumore tiroideo: lobo unilaterale della resezione tiroidea + istmo, tiroidectomia totale, tiroidectomia totale + razza.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori maligni in altre parti o carcinoma tiroideo basso indifferenziato;
  2. Pazienti con fegato anormale e funzione renale;
  3. TNM Stage II e sopra;
  4. Storia di chirurgia ovarica, isterectomia, chirurgia pelvica o radioterapia;
  5. Gravidanza;
  6. Avere le seguenti anomalie uterine, come la malformazione uterina (utero a corna singola, utero doppio); Utero mediastinale non trattato, fibromi uterini sottomucosi, polipi endometriali multipli o grave adesione uterina.
  7. Pazienti con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico mediante lo standard di Rotterdam;
  8. Pazienti con insufficienza ovarica;
  9. I pazienti hanno fattori infettivi, malattie immunitarie e malattie metaboliche che possono influire sugli esiti della gravidanza;
  10. Controindicazioni di gravidanza o malattie che hanno un chiaro impatto sulla gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lobo unilaterale tiroideo + resezione
Procedura: Lobo unilaterale tiroideo + resezione
Lobo unilaterale tiroideo + resezione
Sperimentale: Tiroidectomia totale
Procedura: Tiroidectomia totale
Tiroidectomia totale
Sperimentale: Tiroidectomia totale + Rait
Procedura: Tiroidectomia totale + Rait
Tiroidectomia totale + Rait

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello AMH
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Misurare la concentrazione di AMH nel siero
Prima del trattamento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione tiroide
Lasso di tempo: Prima del tratment e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Misura il livello di TSH 、 T3 、 T4 、 FT3 、 FT4 、 TGAB 、 TPOAB in siero
Prima del tratment e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il trattamento
La gravidanza clinica è definita come il rilevamento di SAC gestazionale intrauterino attraverso l'ecografia e il tasso di gravidanza clinica viene calcolato da donne clinicamente in gravidanza/donne totali.
fino a 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2024117-Ge

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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